Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klimaterapi med anvendt avslapning ved bruk av Internett (CARIN)

24. april 2014 oppdatert av: Mats Hammar

Klimaterapi med anvendt avslapning ved bruk av Internett - CARIN-studie

Målet er å evaluere effekten av internettbasert avslapning (en forenklet versjon av kognitiv atferdsterapi) for kvinner med menopausale symptomer hovedsakelig vasomotoriske symptomer (VMS), dvs. hetetokter og svette. 60 postmenopausale kvinner med VMS vil bli rekruttert og 30 randomisert til anvendt avspenning (AR) via internett og 30 til en kontrollgruppe som er en ikke-behandlet ventelistegruppe.

Ved baseline, etter 10 ukers behandling og seks, 12 og 24 måneder etter avsluttet behandling vil kvinner bli bedt om å fylle ut dagbøker om hetetokter og svare på spørreskjemaer om livskvalitet (Women's Health Questionnaire; WHQ, angst og depresjon målt med sykehuset Angst og depresjonsskala; HADS og en som måler søvn, Insomnia Severity Index; ISI samt en om kunnskap om klimakteriet og hormonbehandling).

Ventelistegruppen vil få tilbud om internettbasert AR etter 10 uker med samme oppfølging som behandlingsgruppen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Se ovenfor

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Linköping, Sverige, 581 85
        • County Council of Östergötland, Kvinnokliniken

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minimum 7 moderate eller alvorlige hetetokter per 24 timer eller 50 hetetokter per uke i gjennomsnitt minst i løpet av en uke før randomisering (mild = hetetokt uten svette som kjent av kvinnen, men som ikke forstyrrer kvinnen, moderat = hetetokt og svette som anerkjent av kvinnen, men som ikke fører til forstyrrelse av pågående aktivitet, alvorlig = hetetokt med svette som fører til forstyrrelse av pågående aktivitet)
  • Naturlig overgangsalder (minst 12 måneder uten menstruasjonsblødninger i det hele tatt)
  • Minst 45 år i inneværende år
  • Tilgang til datamaskin med Internett
  • Evne til å lese og snakke svensk
  • Fritt informert konsent for deltakelse

Ekskluderingskriterier:

  • Indusert overgangsalder (f.eks. hysterektomi, ooforektomi, kjemoterapi, strålebehandling over mage- og/eller bekkenregion)
  • Tidlig eller for tidlig overgangsalder (før 45 år)
  • Brystkreftsykdom med pågående behandling med antiøstrogen eller aromatasehemmere
  • Pågående bruk eller bruk i løpet av den siste måneden av hormonbehandling eller annen behandling rettet mot hetetokter (f. naturlige rettsmidler som påvirker hetetokter, akupunktur, kosttilskudd rettet mot å behandle hetetokter
  • Behandling med psykofarmakologiske legemidler (f.eks. SSRI eller SNRI) eller hyppig bruk av benzodiazepiner, legemidler mot søvnløshet (> 1 ganger/uke)
  • Ubehandlet eller ustabil endokrinologisk eller metabolsk sykdom (f.eks. skjoldbruskkjertelsykdom)
  • Udiagnostisert vaginal blødning etter overgangsalderen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Anvendt avslapning
Anvendt avspenning gitt av Internett i løpet av 10 uker som en rekke tekstdokumenter, lydfiler og e-postmediert støtte fra terapeuter
Atferdsmessig: Anvendt avslapning
Anvendt avspenning gitt av Internett i løpet av 10 uker som en rekke tekstdokumenter, lydfiler og e-postmediert støtte fra terapeuter
INGEN_INTERVENSJON: Venteliste/kontroll
Ingen intervensjon i 10 uker men samme registreringer og dagbøker og skjemaer som intervensjonsgruppen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i antall hetetokter per 24 timer
Tidsramme: Baseline til 10 ukers behandling/kontrollgruppe
Antall hetetokter per 24 timer daglig registrert i hetetoktdagbok fra baseline gjennom 10 ukers behandling. Sammenligning mellom behandlingsgruppe og kontrollgruppe (venteliste)
Baseline til 10 ukers behandling/kontrollgruppe

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helserelatert livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: Baseline til 10 ukers behandling/kontrollgruppe
HRQoL målt med WHQ ved baseline og etter 10 uker. Sammenligning mellom behandlingsgruppe og kontrollgruppe (venteliste)
Baseline til 10 ukers behandling/kontrollgruppe
Alvorlighetsgraden av søvnløshet
Tidsramme: Baseline til 10 ukers behandling/kontrollgruppe
Søvnløshet målt med Insomnia severity Index (ISI) ved baseline og etter 10 uker. Sammenligning mellom behandlingsgruppe og kontrollgruppe (venteliste)
Baseline til 10 ukers behandling/kontrollgruppe
Kvinners kunnskap om overgangsalder og behandling av menopausale symptomer
Tidsramme: Baseline til 10 ukers behandling/kontrollgruppe
Kunnskap målt med et spørreskjema som måler kvinners kunnskap om overgangsalder og behandling av menopauserelaterte symptomer ved 10 baseline og etter 10 uker. Sammenligning mellom behandlingsgruppen og kontrollgruppen (venteliste)
Baseline til 10 ukers behandling/kontrollgruppe
Endring i antall hetetokter per 24 timer, WHQ, ISI
Tidsramme: Baseline til 6, 12 og 24 måneder etter avsluttet behandlingsbehandling
Vurdering om endringer fra baseline til 10 uker vedvarer etter 6, 12 og 24 måneder etter avsluttet behandling i behandlingsgruppen.
Baseline til 6, 12 og 24 måneder etter avsluttet behandlingsbehandling
Uønsket hendelse
Tidsramme: Baseline til 10 ukers behandling/kontrollgruppe
Åpne spørsmål om forekomst av uønskede hendelser i behandlingsperioden. Sammenligning mellom behandlingsgruppen og kontrollgruppen (venteliste)
Baseline til 10 ukers behandling/kontrollgruppe

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mats Hammar

Samarbeidspartnere

Linkoeping University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mats L Hammar, MD, Linkoeping University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

23. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

25. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20100528/CARIN

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hetetokter

Kliniske studier på Anvendt avslapning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere