Climacterische therapie met toegepaste ontspanning met behulp van internet (CARIN)
24 april 2014 bijgewerkt door: Mats Hammar
Climacterische therapie met toegepaste ontspanning met behulp van internet - CARIN-onderzoek
Het doel is om de effecten te evalueren van op internet gebaseerde toegepaste ontspanning (een vereenvoudigde versie van cognitieve gedragstherapie) voor vrouwen met symptomen van de menopauze, voornamelijk vasomotorische symptomen (VMS), d.w.z. opvliegers en zweten. Zestig postmenopauzale vrouwen met VMS zullen worden gerekruteerd en 30 gerandomiseerd naar toegepaste relaxatie (AR) via internet en 30 naar een controlegroep die een niet-behandelde wachtlijstgroep is.
Bij baseline, na 10 weken therapie en zes, 12 en 24 maanden na het einde van de therapie, zullen vrouwen worden gevraagd om dagboeken over opvliegers in te vullen en vragenlijsten over kwaliteit van leven te beantwoorden (Women's Health Questionnaire; WHQ, angst en depressie gemeten met Hospital Angst- en depressieschaal; HADS en één die slaap meet, Insomnia Severity Index; ISI evenals één over kennis van de climacterium en hormoontherapie).
De wachtlijstgroep krijgt na 10 weken AR via internet aangeboden met dezelfde follow-up als de behandelgroep.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zie hierboven
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
46
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Linköping, Zweden, 581 85
- County Council of Östergötland, Kvinnokliniken
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minimaal 7 matige of ernstige opvliegers per 24 uur of gemiddeld 50 opvliegers per week gedurende ten minste één week vóór randomisatie (licht = opvliegers zonder zweten zoals herkend door de vrouw maar niet storend voor de vrouw, matig = opvliegers en zweten zoals herkend door de vrouw, maar dat leidt niet tot verstoring van de lopende activiteit, ernstig = opvliegers met zweten die leidt tot verstoring van de lopende activiteit)
- Natuurlijke menopauze (minstens 12 maanden zonder menstruatiebloedingen)
- Ten minste 45 jaar oud in het huidige jaar
- Toegang tot computer met internet
- Zweeds kunnen lezen en spreken
- Vrij geïnformeerde concent voor deelname
Uitsluitingscriteria:
- Veroorzaakte menopauze (bijv. hysterectomie, ovariëctomie, chemotherapie, bestraling boven buik- en/of bekkengebied)
- Vroege of vroegtijdige menopauze (vóór de leeftijd van 45 jaar)
- Borstkanker met voortdurende therapie met anti-oestrogeen- of aromataseremmers
- Doorgaand gebruik of gebruik tijdens de laatste maand van hormoontherapie of andere behandeling gericht op opvliegers (bijv. natuurlijke remedies die opvliegers beïnvloeden, acupunctuur, voedingssupplementen om opvliegers te behandelen
- Behandeling met psychofarmaca (bijv. SSRI of SNRI) of frequent gebruik van benzodiazepinen, geneesmiddelen tegen slapeloosheid (> 1 keer/week)
- Onbehandelde of onstabiele endocrinologische- of metabole ziekte (bijv. schildklierziekte)
- Niet-gediagnosticeerde vaginale bloedingen na de menopauze
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Toegepaste ontspanning
Toegepaste ontspanning gegeven via internet gedurende 10 weken als een aantal tekstdocumenten, audiobestanden en e-mail gemedieerde ondersteuning van therapeuten
|
Toegepaste ontspanning gegeven via internet gedurende 10 weken als een aantal tekstdocumenten, audiobestanden en e-mail gemedieerde ondersteuning van therapeuten
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Wachtlijst/controle
10 weken geen interventie maar dezelfde registraties en dagboeken en formulieren als de interventiegroep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het aantal opvliegers per 24 uur
Tijdsspanne: Basislijn tot 10 weken behandeling/controlegroep
|
Aantal opvliegers per 24 uur dagelijks geregistreerd in opvliegersdagboek vanaf baseline gedurende 10 weken behandeling.
Vergelijking tussen behandelingsgroep en controlegroep (wachtlijst)
|
Basislijn tot 10 weken behandeling/controlegroep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL)
Tijdsspanne: Basislijn tot 10 weken behandeling/controlegroep
|
HRQoL gemeten met WHQ bij baseline en na 10 weken.
Vergelijking tussen behandelingsgroep en controlegroep (wachtlijst)
|
Basislijn tot 10 weken behandeling/controlegroep
|
|
Ernst van slapeloosheid
Tijdsspanne: Basislijn tot 10 weken behandeling/controlegroep
|
Slapeloosheid gemeten met de Insomnia Severity Index (ISI) bij baseline en na 10 weken.
Vergelijking tussen behandelingsgroep en controlegroep (wachtlijst)
|
Basislijn tot 10 weken behandeling/controlegroep
|
|
Kennis van vrouwen over de menopauze en behandeling van symptomen die verband houden met de menopauze
Tijdsspanne: Basislijn tot 10 weken behandeling/controlegroep
|
Kennis gemeten met een vragenlijst die de kennis van vrouwen meet over de menopauze en de behandeling van aan de menopauze gerelateerde symptomen bij 10 baseline en na 10 weken.
Vergelijking tussen de behandelingsgroep en de controlegroep (wachtlijst)
|
Basislijn tot 10 weken behandeling/controlegroep
|
|
Verandering in het aantal opvliegers per 24 uur, WHQ, ISI
Tijdsspanne: Basislijn tot 6, 12 en 24 maanden na eindbehandeling
|
Beoordeling of veranderingen vanaf baseline tot 10 weken aanhouden na 6, 12 en 24 maanden na het einde van de behandeling in de behandelingsgroep.
|
Basislijn tot 6, 12 en 24 maanden na eindbehandeling
|
|
Nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: Basislijn tot 10 weken behandeling/controlegroep
|
Open vragen over het optreden van bijwerkingen tijdens de behandelingsperiode.
Vergelijking tussen de behandelingsgroep en de controlegroep (wachtlijst)
|
Basislijn tot 10 weken behandeling/controlegroep
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mats L Hammar, MD, Linkoeping University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Lisspers J, Nygren A, Soderman E. Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD): some psychometric data for a Swedish sample. Acta Psychiatr Scand. 1997 Oct;96(4):281-6. doi: 10.1111/j.1600-0447.1997.tb10164.x.
- Nedstrand E, Wyon Y, Hammar M, Wijma K. Psychological well-being improves in women with breast cancer after treatment with applied relaxation or electro-acupuncture for vasomotor symptom. J Psychosom Obstet Gynaecol. 2006 Dec;27(4):193-9. doi: 10.1080/01674820600724797.
- Nedstrand E, Wijma K, Wyon Y, Hammar M. Applied relaxation and oral estradiol treatment of vasomotor symptoms in postmenopausal women. Maturitas. 2005 Jun 16;51(2):154-62. doi: 10.1016/j.maturitas.2004.05.017.
- Ost LG. Applied relaxation: description of a coping technique and review of controlled studies. Behav Res Ther. 1987;25(5):397-409. doi: 10.1016/0005-7967(87)90017-9. No abstract available.
- Carlbring P, Ekselius L, Andersson G. Treatment of panic disorder via the Internet: a randomized trial of CBT vs. applied relaxation. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2003 Jun;34(2):129-40. doi: 10.1016/s0005-7916(03)00026-0.
- Furmark T, Carlbring P, Hedman E, Sonnenstein A, Clevberger P, Bohman B, Eriksson A, Hallen A, Frykman M, Holmstrom A, Sparthan E, Tillfors M, Ihrfelt EN, Spak M, Eriksson A, Ekselius L, Andersson G. Guided and unguided self-help for social anxiety disorder: randomised controlled trial. Br J Psychiatry. 2009 Nov;195(5):440-7. doi: 10.1192/bjp.bp.108.060996.
- Lindh-Astrand L, Brynhildsen J, Hoffmann M, Kjellgren KI, Hammar M. Knowledge of reproductive physiology and hormone therapy in 53- to 54-year-old Swedish women: a population-based study. Menopause. 2007 Nov-Dec;14(6):1039-46. doi: 10.1097/gme.0b013e31803816ca.
- Wiklund I, Karlberg J, Lindgren R, Sandin K, Mattsson LA. A Swedish version of the Women's Health Questionnaire. A measure of postmenopausal complaints. Acta Obstet Gynecol Scand. 1993 Nov;72(8):648-55. doi: 10.3109/00016349309021159.
- Karling P, Hammar M, Varenhorst E. Prevalence and duration of hot flushes after surgical or medical castration in men with prostatic carcinoma. J Urol. 1994 Oct;152(4):1170-3. doi: 10.1016/s0022-5347(17)32530-2.
- Holmberg L, Iversen OE, Rudenstam CM, Hammar M, Kumpulainen E, Jaskiewicz J, Jassem J, Dobaczewska D, Fjosne HE, Peralta O, Arriagada R, Holmqvist M, Maenpaa J; HABITS Study Group. Increased risk of recurrence after hormone replacement therapy in breast cancer survivors. J Natl Cancer Inst. 2008 Apr 2;100(7):475-82. doi: 10.1093/jnci/djn058. Epub 2008 Mar 25. Erratum In: J Natl Cancer Inst. 2008 May 7;100(9):685. Maenpa, Johanna [corrected to Maenpaa, Johanna].
- Berg G, Gottwall T, Hammar M, Lindgren R. Climacteric symptoms among women aged 60-62 in Linkoping, Sweden, in 1986. Maturitas. 1988 Oct;10(3):193-9. doi: 10.1016/0378-5122(88)90022-9. Erratum In: Maturitas 1988 Dec;10(4):363. Gottgall T [corrected to Gottwall T].
- Hoffmann M, Hammar M, Kjellgren KI, Lindh-Astrand L, Brynhildsen J. Changes in women's attitudes towards and use of hormone therapy after HERS and WHI. Maturitas. 2005 Sep 16;52(1):11-7. doi: 10.1016/j.maturitas.2005.06.003.
- Lindh-Astrand L, Holm AC, Sydsjo G, Andersson G, Carlbring P, Nedstrand E. Internet-delivered applied relaxation for vasomotor symptoms in postmenopausal women: lessons from a failed trial. Maturitas. 2015 Apr;80(4):432-4. doi: 10.1016/j.maturitas.2015.01.010. Epub 2015 Feb 2.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 november 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 november 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
23 november 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
25 april 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 april 2014
Laatst geverifieerd
1 april 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20100528/CARIN
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .