Klimakterikus terápia alkalmazott relaxációval az Internet segítségével (CARIN)
2014. április 24. frissítette: Mats Hammar
Klimakterikus terápia alkalmazott relaxációval az Internet segítségével – CARIN tanulmány
A cél az internet alapú alkalmazott relaxáció (a kognitív viselkedésterápia leegyszerűsített változata) hatásainak értékelése olyan nők esetében, akiknél a menopauza tünetei főként vazomotorikus tünet (VMS), azaz hőhullámok és izzadás jelentkezik. Hatvan, VMS-ben szenvedő posztmenopauzás nőt toboroznak, és 30-at randomizálnak az alkalmazott relaxációra (AR) az interneten keresztül, 30-at pedig egy kontrollcsoportba, amely egy nem kezelt várólistás csoport.
Kiinduláskor, 10 hét kezelés után, valamint 6, 12 és 24 hónappal a terápia befejezése után a nőket arra kérik, hogy töltsenek naplót a hőhullámokról, és válaszoljanak az életminőséggel kapcsolatos kérdőívekre (Women's Health Questionnaire; WHQ, szorongás és depresszió, kórházi méréssel). Szorongás és depresszió skála; HADS és egy az alvást, az álmatlanság súlyossági indexét; az ISI-t, valamint a klimaktérium és a hormonterápia ismeretéről szóló skála).
A várólistás csoportnak 10 hét elteltével internet alapú AR-t ajánlanak fel, ugyanolyan követéssel, mint a kezelt csoportnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Lásd fent
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
46
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Linköping, Svédország, 581 85
- County Council of Östergötland, Kvinnokliniken
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 7 közepes vagy súlyos hőhullám 24 óránként vagy átlagosan 50 hőhullám hetente legalább egy hétig a randomizálás előtt (enyhe = izzadás nélküli hőhullám, ahogy azt a nő felismeri, de nem zavarja a nőt, közepes = hőhullám és a nő által felismert izzadás, amely nem vezet a folyamatos tevékenység megzavarásához, súlyos = hőhullám verejtékezéssel, amely a folyamatban lévő tevékenység megzavarásához vezet)
- Természetes menopauza (legalább 12 hónapig menstruációs vérzés nélkül)
- A jelen évben legalább 45 éves
- Hozzáférés a számítógéphez internettel
- Olvasni és beszélni svédül
- Szabadon informált részvétel a részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Indukált menopauza (pl. méheltávolítás, oophorectomia, kemoterápia, hasi és/vagy kismedencei régió sugárkezelése)
- Korai vagy korai menopauza (45 éves kor előtt)
- Emlőrákos betegség folyamatos antiösztrogén- vagy aromatáz-gátlókkal végzett kezeléssel
- Folyamatos vagy az elmúlt hónapban történő hormonterápia vagy egyéb hőhullámok kezelésére szolgáló kezelés (pl. hőhullámok elleni természetes gyógymódok, akupunktúra, hőhullámok kezelésére szolgáló étrend-kiegészítők
- Pszichofarmakológiai gyógyszerekkel (pl. SSRI vagy SNRI) végzett kezelés vagy benzodiazepinek, álmatlanság elleni gyógyszerek gyakori alkalmazása (> hetente 1 alkalommal)
- Kezeletlen vagy instabil endokrinológiai vagy anyagcsere-betegség (pl. pajzsmirigy betegség)
- Nem diagnosztizált hüvelyi vérzés menopauza után
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Alkalmazott relaxáció
Alkalmazott relaxáció az interneten 10 héten keresztül, számos szöveges dokumentum, hangfájl és e-mail közvetített támogatásként a terapeutáktól
|
Alkalmazott relaxáció az interneten 10 héten keresztül, számos szöveges dokumentum, hangfájl és e-mail közvetített támogatásként a terapeutáktól
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Várólista/ellenőrzés
10 hétig nincs beavatkozás, de ugyanazok a regisztrációk, naplók és űrlapok, mint az intervenciós csoportnál
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hőhullámok számának változása 24 óránként
Időkeret: Kiindulási állapot 10 hetes kezelésig/kontrollcsoport
|
Napi 24 óránkénti hőhullámok száma a kiindulási értéktől számítva a hőhullámok naplójában a 10 hetes kezelés során.
A kezelési csoport és a kontrollcsoport összehasonlítása (várólista)
|
Kiindulási állapot 10 hetes kezelésig/kontrollcsoport
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL)
Időkeret: Kiindulási állapot 10 hetes kezelésig/kontrollcsoport
|
A HRQoL a WHQ-val mérve a kiinduláskor és 10 hét után.
A kezelési csoport és a kontrollcsoport összehasonlítása (várólista)
|
Kiindulási állapot 10 hetes kezelésig/kontrollcsoport
|
|
Az álmatlanság súlyossága
Időkeret: Kiindulási állapot 10 hetes kezelés/kontroll csoporthoz
|
Az álmatlanságot az insomnia súlyossági indexével (ISI) mérik a kiinduláskor és 10 hét után.
A kezelési csoport és a kontrollcsoport összehasonlítása (várólista)
|
Kiindulási állapot 10 hetes kezelés/kontroll csoporthoz
|
|
Nők ismeretei a menopauzáról és a menopauzával kapcsolatos tünetek kezeléséről
Időkeret: Kiindulási állapot 10 hetes kezelésig/kontrollcsoport
|
A nők menopauzával és a menopauzával összefüggő tünetek kezelésével kapcsolatos tudását mérő kérdőívvel mért tudás 10 kiinduláskor és 10 hét után.
A kezelt csoport és a kontrollcsoport összehasonlítása (várólista)
|
Kiindulási állapot 10 hetes kezelésig/kontrollcsoport
|
|
Változás a hőhullámok számában 24 óránként, WHQ, ISI
Időkeret: Kiindulási állapot 6, 12 és 24 hónappal a kezelés befejezése után
|
Annak értékelése, hogy a kezelés befejezését követő 6, 12 és 24 hónap elteltével is fennállnak-e a változások a kiindulási értékről 10 hétre.
|
Kiindulási állapot 6, 12 és 24 hónappal a kezelés befejezése után
|
|
Nemkívánatos esemény
Időkeret: Kiindulási állapot 10 hetes kezelésig/kontrollcsoport
|
Nyílt végű kérdések a kezelési időszak során előforduló nemkívánatos eseményekről.
A kezelt csoport és a kontrollcsoport összehasonlítása (várólista)
|
Kiindulási állapot 10 hetes kezelésig/kontrollcsoport
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mats L Hammar, MD, Linkoeping University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Lisspers J, Nygren A, Soderman E. Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD): some psychometric data for a Swedish sample. Acta Psychiatr Scand. 1997 Oct;96(4):281-6. doi: 10.1111/j.1600-0447.1997.tb10164.x.
- Nedstrand E, Wyon Y, Hammar M, Wijma K. Psychological well-being improves in women with breast cancer after treatment with applied relaxation or electro-acupuncture for vasomotor symptom. J Psychosom Obstet Gynaecol. 2006 Dec;27(4):193-9. doi: 10.1080/01674820600724797.
- Nedstrand E, Wijma K, Wyon Y, Hammar M. Applied relaxation and oral estradiol treatment of vasomotor symptoms in postmenopausal women. Maturitas. 2005 Jun 16;51(2):154-62. doi: 10.1016/j.maturitas.2004.05.017.
- Ost LG. Applied relaxation: description of a coping technique and review of controlled studies. Behav Res Ther. 1987;25(5):397-409. doi: 10.1016/0005-7967(87)90017-9. No abstract available.
- Carlbring P, Ekselius L, Andersson G. Treatment of panic disorder via the Internet: a randomized trial of CBT vs. applied relaxation. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2003 Jun;34(2):129-40. doi: 10.1016/s0005-7916(03)00026-0.
- Furmark T, Carlbring P, Hedman E, Sonnenstein A, Clevberger P, Bohman B, Eriksson A, Hallen A, Frykman M, Holmstrom A, Sparthan E, Tillfors M, Ihrfelt EN, Spak M, Eriksson A, Ekselius L, Andersson G. Guided and unguided self-help for social anxiety disorder: randomised controlled trial. Br J Psychiatry. 2009 Nov;195(5):440-7. doi: 10.1192/bjp.bp.108.060996.
- Lindh-Astrand L, Brynhildsen J, Hoffmann M, Kjellgren KI, Hammar M. Knowledge of reproductive physiology and hormone therapy in 53- to 54-year-old Swedish women: a population-based study. Menopause. 2007 Nov-Dec;14(6):1039-46. doi: 10.1097/gme.0b013e31803816ca.
- Wiklund I, Karlberg J, Lindgren R, Sandin K, Mattsson LA. A Swedish version of the Women's Health Questionnaire. A measure of postmenopausal complaints. Acta Obstet Gynecol Scand. 1993 Nov;72(8):648-55. doi: 10.3109/00016349309021159.
- Karling P, Hammar M, Varenhorst E. Prevalence and duration of hot flushes after surgical or medical castration in men with prostatic carcinoma. J Urol. 1994 Oct;152(4):1170-3. doi: 10.1016/s0022-5347(17)32530-2.
- Holmberg L, Iversen OE, Rudenstam CM, Hammar M, Kumpulainen E, Jaskiewicz J, Jassem J, Dobaczewska D, Fjosne HE, Peralta O, Arriagada R, Holmqvist M, Maenpaa J; HABITS Study Group. Increased risk of recurrence after hormone replacement therapy in breast cancer survivors. J Natl Cancer Inst. 2008 Apr 2;100(7):475-82. doi: 10.1093/jnci/djn058. Epub 2008 Mar 25. Erratum In: J Natl Cancer Inst. 2008 May 7;100(9):685. Maenpa, Johanna [corrected to Maenpaa, Johanna].
- Berg G, Gottwall T, Hammar M, Lindgren R. Climacteric symptoms among women aged 60-62 in Linkoping, Sweden, in 1986. Maturitas. 1988 Oct;10(3):193-9. doi: 10.1016/0378-5122(88)90022-9. Erratum In: Maturitas 1988 Dec;10(4):363. Gottgall T [corrected to Gottwall T].
- Hoffmann M, Hammar M, Kjellgren KI, Lindh-Astrand L, Brynhildsen J. Changes in women's attitudes towards and use of hormone therapy after HERS and WHI. Maturitas. 2005 Sep 16;52(1):11-7. doi: 10.1016/j.maturitas.2005.06.003.
- Lindh-Astrand L, Holm AC, Sydsjo G, Andersson G, Carlbring P, Nedstrand E. Internet-delivered applied relaxation for vasomotor symptoms in postmenopausal women: lessons from a failed trial. Maturitas. 2015 Apr;80(4):432-4. doi: 10.1016/j.maturitas.2015.01.010. Epub 2015 Feb 2.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. február 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. július 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2012. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. november 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. november 22.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. november 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. április 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 24.
Utolsó ellenőrzés
2014. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20100528/CARIN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .