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Terapia Climatérica com Relaxamento Aplicado Utilizando a Internet (CARIN)

24 de abril de 2014 atualizado por: Mats Hammar

Terapia Climatérica com Relaxamento Aplicado Usando Internet - Estudo CARIN

O objetivo é avaliar os efeitos do relaxamento aplicado pela internet (uma versão simplificada da terapia cognitivo-comportamental) para mulheres com sintomas da menopausa, principalmente sintomas vasomotores (VMS), ou seja, ondas de calor e sudorese. Sessenta mulheres na pós-menopausa com VMS serão recrutadas e 30 randomizadas para relaxamento aplicado (AR) via internet e 30 para um grupo controle que é um grupo de lista de espera não tratado.

No início, após 10 semanas de terapia e seis, 12 e 24 meses após o término da terapia, as mulheres serão solicitadas a preencher diários sobre ondas de calor e responder a questionários sobre Qualidade de Vida (Questionário de Saúde da Mulher; WHQ, ansiedade e depressão medidos com Hospital Escala de Ansiedade e Depressão; HADS e um de medição do sono, Índice de Gravidade da Insônia; ISI, bem como um sobre conhecimento do climatério e terapia hormonal).

O grupo da lista de espera receberá AR baseada na Internet após 10 semanas com o mesmo acompanhamento do grupo de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Veja acima

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

46

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Linköping, Suécia, 581 85
        • County Council of Östergötland, Kvinnokliniken

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um mínimo de 7 ondas de calor moderadas ou graves por 24 h ou 50 ondas de calor por semana em média pelo menos uma semana antes da randomização (leve = onda de calor sem suor reconhecida pela mulher, mas não perturbando a mulher, moderada = onda de calor e sudorese reconhecida pela mulher, mas que não leva à interrupção da atividade em andamento, grave = onda de calor com sudorese que leva à interrupção da atividade em andamento)
  • Menopausa natural (pelo menos 12 meses sem nenhum sangramento menstrual)
  • Pelo menos 45 anos de idade durante o ano atual
  • Acesso a computador com Internet
  • Capacidade de ler e falar sueco
  • Conteúdo livremente informado para participação

Critério de exclusão:

  • Menopausa induzida (por ex. histerectomia, ooforectomia, quimioterapia, radioterapia na região abdominal e/ou pélvica)
  • Menopausa precoce ou prematura (antes dos 45 anos de idade)
  • Doença de câncer de mama com terapia contínua com antiestrogênio ou inibidores de aromatase
  • Uso contínuo ou uso durante o último mês de terapia hormonal ou outro tratamento destinado a ondas de calor (por exemplo, remédios naturais que afetam as ondas de calor, acupuntura, suplementos dietéticos destinados a tratar ondas de calor
  • Tratamento com medicamentos psicofarmacológicos (por exemplo, ISRS ou SNRI) ou uso frequente de benzodiazepínicos, medicamentos para insônia (> 1 vez/semana)
  • Doença endocrinológica ou metabólica não tratada ou instável (por exemplo, doença da tireoide)
  • Sangramento vaginal não diagnosticado após a menopausa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Relaxamento aplicado
Relaxamento aplicado fornecido pela Internet durante 10 semanas como uma série de documentos de texto, arquivos de áudio e suporte mediado por e-mail de terapeutas
Relaxamento aplicado fornecido pela Internet durante 10 semanas como uma série de documentos de texto, arquivos de áudio e suporte mediado por e-mail de terapeutas
SEM_INTERVENÇÃO: Lista de espera/controle
Nenhuma intervenção por 10 semanas, mas os mesmos registros, diários e formulários do grupo de intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no número de ondas de calor por 24 h
Prazo: Linha de base até 10 semanas de tratamento/grupo de controle
Números de ondas de calor por 24 h diariamente registrados no diário de ondas de calor desde a linha de base ao longo de 10 semanas de tratamento. Comparação entre grupo de tratamento e grupo de controle (lista de espera)
Linha de base até 10 semanas de tratamento/grupo de controle

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS)
Prazo: Linha de base até 10 semanas de tratamento/grupo de controle
HRQoL medido com WHQ no início e após 10 semanas. Comparação entre grupo de tratamento e grupo de controle (lista de espera)
Linha de base até 10 semanas de tratamento/grupo de controle
Gravidade da insônia
Prazo: Linha de base até 10 semanas de tratamento/grupo de controle
Insônia medida com Índice de gravidade da insônia (ISI) no início e após 10 semanas. Comparação entre grupo de tratamento e grupo de controle (lista de espera)
Linha de base até 10 semanas de tratamento/grupo de controle
Conhecimento das mulheres sobre a menopausa e tratamento dos sintomas relacionados à menopausa
Prazo: Linha de base até 10 semanas de tratamento/grupo de controle
Conhecimento medido com um questionário que mede o conhecimento das mulheres sobre a menopausa e o tratamento dos sintomas relacionados à menopausa na linha de base 10 e após 10 semanas. Comparação entre o grupo de tratamento e o grupo de controle (lista de espera)
Linha de base até 10 semanas de tratamento/grupo de controle
Mudança no número de ondas de calor por 24 h, WHQ, ISI
Prazo: Linha de base até 6, 12 e 24 meses após o tratamento final do tratamento
Avaliação se as alterações da linha de base até 10 semanas persistirem após 6, 12 e 24 meses após o término do tratamento no grupo de tratamento.
Linha de base até 6, 12 e 24 meses após o tratamento final do tratamento
Acontecimento adverso
Prazo: Linha de base até 10 semanas de tratamento/grupo de controle
Perguntas abertas sobre a ocorrência de eventos adversos durante o período de tratamento. Comparação entre o grupo de tratamento e o grupo de controle (lista de espera)
Linha de base até 10 semanas de tratamento/grupo de controle

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Mats L Hammar, MD, Linkoeping University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de novembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de novembro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

23 de novembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

25 de abril de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2014

Última verificação

1 de abril de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20100528/CARIN

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ondas de calor

Ensaios clínicos em Relaxamento aplicado

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