- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01245907
Terapia Climatérica com Relaxamento Aplicado Utilizando a Internet (CARIN)
Terapia Climatérica com Relaxamento Aplicado Usando Internet - Estudo CARIN
O objetivo é avaliar os efeitos do relaxamento aplicado pela internet (uma versão simplificada da terapia cognitivo-comportamental) para mulheres com sintomas da menopausa, principalmente sintomas vasomotores (VMS), ou seja, ondas de calor e sudorese. Sessenta mulheres na pós-menopausa com VMS serão recrutadas e 30 randomizadas para relaxamento aplicado (AR) via internet e 30 para um grupo controle que é um grupo de lista de espera não tratado.
No início, após 10 semanas de terapia e seis, 12 e 24 meses após o término da terapia, as mulheres serão solicitadas a preencher diários sobre ondas de calor e responder a questionários sobre Qualidade de Vida (Questionário de Saúde da Mulher; WHQ, ansiedade e depressão medidos com Hospital Escala de Ansiedade e Depressão; HADS e um de medição do sono, Índice de Gravidade da Insônia; ISI, bem como um sobre conhecimento do climatério e terapia hormonal).
O grupo da lista de espera receberá AR baseada na Internet após 10 semanas com o mesmo acompanhamento do grupo de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Linköping, Suécia, 581 85
- County Council of Östergötland, Kvinnokliniken
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um mínimo de 7 ondas de calor moderadas ou graves por 24 h ou 50 ondas de calor por semana em média pelo menos uma semana antes da randomização (leve = onda de calor sem suor reconhecida pela mulher, mas não perturbando a mulher, moderada = onda de calor e sudorese reconhecida pela mulher, mas que não leva à interrupção da atividade em andamento, grave = onda de calor com sudorese que leva à interrupção da atividade em andamento)
- Menopausa natural (pelo menos 12 meses sem nenhum sangramento menstrual)
- Pelo menos 45 anos de idade durante o ano atual
- Acesso a computador com Internet
- Capacidade de ler e falar sueco
- Conteúdo livremente informado para participação
Critério de exclusão:
- Menopausa induzida (por ex. histerectomia, ooforectomia, quimioterapia, radioterapia na região abdominal e/ou pélvica)
- Menopausa precoce ou prematura (antes dos 45 anos de idade)
- Doença de câncer de mama com terapia contínua com antiestrogênio ou inibidores de aromatase
- Uso contínuo ou uso durante o último mês de terapia hormonal ou outro tratamento destinado a ondas de calor (por exemplo, remédios naturais que afetam as ondas de calor, acupuntura, suplementos dietéticos destinados a tratar ondas de calor
- Tratamento com medicamentos psicofarmacológicos (por exemplo, ISRS ou SNRI) ou uso frequente de benzodiazepínicos, medicamentos para insônia (> 1 vez/semana)
- Doença endocrinológica ou metabólica não tratada ou instável (por exemplo, doença da tireoide)
- Sangramento vaginal não diagnosticado após a menopausa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Relaxamento aplicado
Relaxamento aplicado fornecido pela Internet durante 10 semanas como uma série de documentos de texto, arquivos de áudio e suporte mediado por e-mail de terapeutas
|
Relaxamento aplicado fornecido pela Internet durante 10 semanas como uma série de documentos de texto, arquivos de áudio e suporte mediado por e-mail de terapeutas
|
SEM_INTERVENÇÃO: Lista de espera/controle
Nenhuma intervenção por 10 semanas, mas os mesmos registros, diários e formulários do grupo de intervenção
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança no número de ondas de calor por 24 h
Prazo: Linha de base até 10 semanas de tratamento/grupo de controle
|
Números de ondas de calor por 24 h diariamente registrados no diário de ondas de calor desde a linha de base ao longo de 10 semanas de tratamento.
Comparação entre grupo de tratamento e grupo de controle (lista de espera)
|
Linha de base até 10 semanas de tratamento/grupo de controle
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS)
Prazo: Linha de base até 10 semanas de tratamento/grupo de controle
|
HRQoL medido com WHQ no início e após 10 semanas.
Comparação entre grupo de tratamento e grupo de controle (lista de espera)
|
Linha de base até 10 semanas de tratamento/grupo de controle
|
Gravidade da insônia
Prazo: Linha de base até 10 semanas de tratamento/grupo de controle
|
Insônia medida com Índice de gravidade da insônia (ISI) no início e após 10 semanas.
Comparação entre grupo de tratamento e grupo de controle (lista de espera)
|
Linha de base até 10 semanas de tratamento/grupo de controle
|
Conhecimento das mulheres sobre a menopausa e tratamento dos sintomas relacionados à menopausa
Prazo: Linha de base até 10 semanas de tratamento/grupo de controle
|
Conhecimento medido com um questionário que mede o conhecimento das mulheres sobre a menopausa e o tratamento dos sintomas relacionados à menopausa na linha de base 10 e após 10 semanas.
Comparação entre o grupo de tratamento e o grupo de controle (lista de espera)
|
Linha de base até 10 semanas de tratamento/grupo de controle
|
Mudança no número de ondas de calor por 24 h, WHQ, ISI
Prazo: Linha de base até 6, 12 e 24 meses após o tratamento final do tratamento
|
Avaliação se as alterações da linha de base até 10 semanas persistirem após 6, 12 e 24 meses após o término do tratamento no grupo de tratamento.
|
Linha de base até 6, 12 e 24 meses após o tratamento final do tratamento
|
Acontecimento adverso
Prazo: Linha de base até 10 semanas de tratamento/grupo de controle
|
Perguntas abertas sobre a ocorrência de eventos adversos durante o período de tratamento.
Comparação entre o grupo de tratamento e o grupo de controle (lista de espera)
|
Linha de base até 10 semanas de tratamento/grupo de controle
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mats L Hammar, MD, Linkoeping University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lisspers J, Nygren A, Soderman E. Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD): some psychometric data for a Swedish sample. Acta Psychiatr Scand. 1997 Oct;96(4):281-6. doi: 10.1111/j.1600-0447.1997.tb10164.x.
- Nedstrand E, Wyon Y, Hammar M, Wijma K. Psychological well-being improves in women with breast cancer after treatment with applied relaxation or electro-acupuncture for vasomotor symptom. J Psychosom Obstet Gynaecol. 2006 Dec;27(4):193-9. doi: 10.1080/01674820600724797.
- Nedstrand E, Wijma K, Wyon Y, Hammar M. Applied relaxation and oral estradiol treatment of vasomotor symptoms in postmenopausal women. Maturitas. 2005 Jun 16;51(2):154-62. doi: 10.1016/j.maturitas.2004.05.017.
- Ost LG. Applied relaxation: description of a coping technique and review of controlled studies. Behav Res Ther. 1987;25(5):397-409. doi: 10.1016/0005-7967(87)90017-9. No abstract available.
- Carlbring P, Ekselius L, Andersson G. Treatment of panic disorder via the Internet: a randomized trial of CBT vs. applied relaxation. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2003 Jun;34(2):129-40. doi: 10.1016/s0005-7916(03)00026-0.
- Furmark T, Carlbring P, Hedman E, Sonnenstein A, Clevberger P, Bohman B, Eriksson A, Hallen A, Frykman M, Holmstrom A, Sparthan E, Tillfors M, Ihrfelt EN, Spak M, Eriksson A, Ekselius L, Andersson G. Guided and unguided self-help for social anxiety disorder: randomised controlled trial. Br J Psychiatry. 2009 Nov;195(5):440-7. doi: 10.1192/bjp.bp.108.060996.
- Lindh-Astrand L, Brynhildsen J, Hoffmann M, Kjellgren KI, Hammar M. Knowledge of reproductive physiology and hormone therapy in 53- to 54-year-old Swedish women: a population-based study. Menopause. 2007 Nov-Dec;14(6):1039-46. doi: 10.1097/gme.0b013e31803816ca.
- Wiklund I, Karlberg J, Lindgren R, Sandin K, Mattsson LA. A Swedish version of the Women's Health Questionnaire. A measure of postmenopausal complaints. Acta Obstet Gynecol Scand. 1993 Nov;72(8):648-55. doi: 10.3109/00016349309021159.
- Karling P, Hammar M, Varenhorst E. Prevalence and duration of hot flushes after surgical or medical castration in men with prostatic carcinoma. J Urol. 1994 Oct;152(4):1170-3. doi: 10.1016/s0022-5347(17)32530-2.
- Holmberg L, Iversen OE, Rudenstam CM, Hammar M, Kumpulainen E, Jaskiewicz J, Jassem J, Dobaczewska D, Fjosne HE, Peralta O, Arriagada R, Holmqvist M, Maenpaa J; HABITS Study Group. Increased risk of recurrence after hormone replacement therapy in breast cancer survivors. J Natl Cancer Inst. 2008 Apr 2;100(7):475-82. doi: 10.1093/jnci/djn058. Epub 2008 Mar 25. Erratum In: J Natl Cancer Inst. 2008 May 7;100(9):685. Maenpa, Johanna [corrected to Maenpaa, Johanna].
- Berg G, Gottwall T, Hammar M, Lindgren R. Climacteric symptoms among women aged 60-62 in Linkoping, Sweden, in 1986. Maturitas. 1988 Oct;10(3):193-9. doi: 10.1016/0378-5122(88)90022-9. Erratum In: Maturitas 1988 Dec;10(4):363. Gottgall T [corrected to Gottwall T].
- Hoffmann M, Hammar M, Kjellgren KI, Lindh-Astrand L, Brynhildsen J. Changes in women's attitudes towards and use of hormone therapy after HERS and WHI. Maturitas. 2005 Sep 16;52(1):11-7. doi: 10.1016/j.maturitas.2005.06.003.
- Lindh-Astrand L, Holm AC, Sydsjo G, Andersson G, Carlbring P, Nedstrand E. Internet-delivered applied relaxation for vasomotor symptoms in postmenopausal women: lessons from a failed trial. Maturitas. 2015 Apr;80(4):432-4. doi: 10.1016/j.maturitas.2015.01.010. Epub 2015 Feb 2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20100528/CARIN
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