COPD患者の臨床状態、予後、医療リソースの利用に対する全身症状/併存症の影響 (COSYCONET)
2024年4月11日 更新者：Claus Vogelmeier、Philipps University Marburg Medical Center
COPD患者の臨床状態、予後および医療リソースの利用に対する全身症状/併存症の影響
この研究の目的は、肺外疾患の有病率と重症度を判定し、COPD患者の罹患率と死亡率に対する肺外臓器症状の影響を定量化することです。
さらに研究者らは、全身性炎症と臓器障害との関係を評価しています。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
慢性閉塞性肺疾患（COPD）に代表されるように、慢性疾患と併存疾患は、個人の生活と医療の利用にますます大きな影響を与えています。
現在、統合されたビューを可能にする独立した包括的なデータベースが不足しています。
この研究により、全身性変化のマーカーとなる幅広い併存疾患を網羅する、大規模で包括的な長期的データベースが初めて確立されることになる。
これらのデータは、併存疾患のパターンとリスクプロファイルを通じて COPD の特定の表現型を明らかにする上で独特の価値があり、より正確な診断と治療の標的化、およびリソースの効率的な割り当てが可能になります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
2741
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、13125
- Ev. Lungenklinik (ELK), Krankenhausbetriebs gGmbH, Pneumologische Klinik
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Borstel、ドイツ、23845
- Forschungszentrum Borstel, Medizinische Klinik
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Donaustauf、ドイツ、93093
- Klinik Donaustauf, Zentrum für Pneumologie
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Essen、ドイツ、45239
- Ruhrlandklinik Essen, Westdeutsches Lungenzentrum
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Gauting、ドイツ、82131
- EvA-Study Center, Helholtz Zentrum München
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Gießen、ドイツ
- Justus-Liebig-Universität, Medizinische Klinik II
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Greifswald、ドイツ、17475
- Universitätsklinikum Greifswald der Ernst-Moritz-Arndt Universität, Zentrum für Innere Medizin
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Großhansdorf、ドイツ、22927
- Krankenhaus Großhansdorf, Pneumologisches Forschungsinstitut
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Hamburg、ドイツ、20354
- HIT-Hamburger Institut für Therapieforschung GmbH
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Hannover、ドイツ、30625
- Medical School Hannover, Dep. of Pneumology
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Heidelberg、ドイツ、69126
- Thoraxklinik Heidelberg
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Homburg、ドイツ、66421
- University of Saarland
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Immenhausen、ドイツ、34376
- Fachklinik für Lungenerkrankungen Philippsstiftung ev.
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Kiel、ドイツ、24105
- Universitiy of Kiel
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Leipzig、ドイツ、04103
- Universitätsklinikum Leipzig, Department Innere Medizin
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Marburg、ドイツ、35042
- Philipps-University Marburg, Medical Center, Dep. of Pneumology
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Munic、ドイツ、80336
- Ludwig-Maximilians-University, Medizinische Klinik Innenstadt
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Nürnberg、ドイツ、90419
- Klinikum Nürnberg, Medizinische Klinik 3, Schwerpunkt Pneumologie, Allergologie und Schlafmedizin
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Rostock、ドイツ、18057
- Universitätsklinikum Rostock, Zentrum für Innere Medizin, Abt. f. Pneumologie
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Schönau am Königssee、ドイツ、83471
- Klinikum Berchtesgardener Land, Schön Kliniken, Fachzentrum für Pneumologie, Allergologie und Schlafmedizin
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Solingen、ドイツ、42699
- Krankenhaus Bethanien gGmbH
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Würzburg、ドイツ、97067
- Missionsärztliche Klinik GmbH, Innere Medizin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
当初の採用戦略が期待したほど成功しなかったため、採用方法は他の医師、患者団体や組織に拡張され、地元メディアに広告が掲載されました。
この採用は、マールブルク調整センターが主催する専門的なコミュニケーション手段によってサポートされています。
説明
包含基準:
- 40歳以上
- COPD (GOLD基準) または慢性気管支炎の診断
- インフォームドコンセント
- 18 か月間繰り返しの研究訪問が可能
除外基準:
- 大きな肺の手術を受けたことがある（例： 肺縮小、肺移植）
- 過去4週間以内に中等度または重度の増悪
- 肺腫瘍がある
- 歩くことができない、またはプロジェクトの意図が理解できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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18 か月後の BODE スコアのベースラインからの変化
時間枠：初診時、18、36、54、72、90、108ヵ月後
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BODE スコアは BMI、気道閉塞、呼吸困難、運動能力で構成され、COPD 患者の死亡を予測する優れた指標となります。
進行は、観察期間中の BODE スコアの 1 ポイント以上の変化として定義されます。
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初診時、18、36、54、72、90、108ヵ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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COPD関連死亡率
時間枠：18ヶ月後
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6、18、36、54、72、90、108か月後に死亡率が上昇した
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18ヶ月後
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COPD関連の入院
時間枠：18、36、54、72、90、108か月後
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入院率は来院するたびに上昇しました。
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18、36、54、72、90、108か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Claus Vogelmeier, Prof.、Philipps University Marburg Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Wacker ME, Jorres RA, Schulz H, Heinrich J, Karrasch S, Karch A, Koch A, Peters A, Leidl R, Vogelmeier C, Holle R; COSYCONET-Consortium. Direct and indirect costs of COPD and its comorbidities: Results from the German COSYCONET study. Respir Med. 2016 Feb;111:39-46. doi: 10.1016/j.rmed.2015.12.001. Epub 2015 Dec 10.
- Karch A, Vogelmeier C, Welte T, Bals R, Kauczor HU, Biederer J, Heinrich J, Schulz H, Glaser S, Holle R, Watz H, Korn S, Adaskina N, Biertz F, Vogel C, Vestbo J, Wouters EF, Rabe KF, Sohler S, Koch A, Jorres RA; COSYCONET Study Group. The German COPD cohort COSYCONET: Aims, methods and descriptive analysis of the study population at baseline. Respir Med. 2016 May;114:27-37. doi: 10.1016/j.rmed.2016.03.008. Epub 2016 Mar 11.
- Wacker ME, Jorres RA, Karch A, Wilke S, Heinrich J, Karrasch S, Koch A, Schulz H, Watz H, Leidl R, Vogelmeier C, Holle R; COSYCONET-Consortium. Assessing health-related quality of life in COPD: comparing generic and disease-specific instruments with focus on comorbidities. BMC Pulm Med. 2016 May 10;16(1):70. doi: 10.1186/s12890-016-0238-9.
- Wacker ME, Jorres RA, Karch A, Koch A, Heinrich J, Karrasch S, Schulz H, Peters A, Glaser S, Ewert R, Baumeister SE, Vogelmeier C, Leidl R, Holle R; COSYCONET study group. Relative impact of COPD and comorbidities on generic health-related quality of life: a pooled analysis of the COSYCONET patient cohort and control subjects from the KORA and SHIP studies. Respir Res. 2016 Jul 12;17(1):81. doi: 10.1186/s12931-016-0401-0.
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- Smid DE, Franssen FME, Gonik M, Miravitlles M, Casanova C, Cosio BG, de Lucas-Ramos P, Marin JM, Martinez C, Mir I, Soriano JB, de Torres JP, Agusti A, Atalay NB, Billington J, Boutou AK, Brighenti-Zogg S, Chaplin E, Coster S, Dodd JW, Durr S, Fernandez-Villar A, Groenen MTJ, Guimaraes M, Hejduk K, Higgins V, Hopkinson NS, Horita N, Houben-Wilke S, Janssen DJA, Jehn M, Joerres R, Karch A, Kelly JL, Kim YI, Kimura H, Koblizek V, Kocks JH, Kon SSC, Kwon N, Ladeira I, Lee SD, Leuppi JD, Locantore N, Lopez-Campos JL, D-C Man W, Maricic L, Mendoza L, Miedinger D, Mihaltan F, Minami S, van der Molen T, Murrells TJ, Nakken N, Nishijima Y, Norman IJ, Novotna B, O'Donnell DE, Ogata Y, Pereira ED, Piercy J, Price D, Pothirat C, Raghavan N, Ringbaek T, Sajkov D, Sigari N, Singh S, Small M, da Silva GF, Tanner RJ, Tsiligianni IG, Tulek B, Tzanakis N, Vanfleteren LEGW, Watz H, Webb KA, Wouters EFM, Xie GG, Yoshikawa M, Spruit MA. Redefining Cut-Points for High Symptom Burden of the Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease Classification in 18,577 Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease. J Am Med Dir Assoc. 2017 Dec 1;18(12):1097.e11-1097.e24. doi: 10.1016/j.jamda.2017.09.003.
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- Alter P, Jorres RA. Concomitance of cardiovascular and pulmonary disorders: mutual bystanders or causal interactions? Kardiol Pol. 2018;76(7):1027-1028. doi: 10.5603/KP.2018.0132. No abstract available.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年11月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月22日
最初の投稿 (推定)
2010年11月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月11日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。