Impacto de las manifestaciones/comorbilidades sistémicas en el estado clínico, pronóstico y utilización de los recursos sanitarios en pacientes con EPOC (COSYCONET)
11 de abril de 2024 actualizado por: Claus Vogelmeier, Philipps University Marburg Medical Center
El propósito de este estudio es determinar la prevalencia y la gravedad de los trastornos extrapulmonares y cuantificar el impacto de las manifestaciones de órganos extrapulmonares en la morbilidad y mortalidad de los pacientes con EPOC.
Además, los investigadores evalúan la relación entre la inflamación sistémica y la afectación de órganos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Las enfermedades crónicas y las comorbilidades tienen un impacto cada vez mayor en la vida individual y el uso de la atención médica, como se ejemplifica en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Actualmente, faltan bases de datos independientes y completas que permitan una visión integrada.
El estudio establecerá por primera vez una base de datos longitudinal amplia y completa que cubra un amplio panel de comorbilidades y marcadores de alteraciones sistémicas.
Estos datos tendrán un valor único para revelar fenotipos específicos de la EPOC a través de patrones y perfiles de riesgo de comorbilidades, lo que permitirá un diagnóstico y una orientación de la terapia más precisos, y una asignación eficiente de recursos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
2741
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13125
- Ev. Lungenklinik (ELK), Krankenhausbetriebs gGmbH, Pneumologische Klinik
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Borstel, Alemania, 23845
- Forschungszentrum Borstel, Medizinische Klinik
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Donaustauf, Alemania, 93093
- Klinik Donaustauf, Zentrum für Pneumologie
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Essen, Alemania, 45239
- Ruhrlandklinik Essen, Westdeutsches Lungenzentrum
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Gauting, Alemania, 82131
- EvA-Study Center, Helholtz Zentrum München
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Gießen, Alemania
- Justus-Liebig-Universität, Medizinische Klinik II
-
Greifswald, Alemania, 17475
- Universitätsklinikum Greifswald der Ernst-Moritz-Arndt Universität, Zentrum für Innere Medizin
-
Großhansdorf, Alemania, 22927
- Krankenhaus Großhansdorf, Pneumologisches Forschungsinstitut
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Hamburg, Alemania, 20354
- HIT-Hamburger Institut für Therapieforschung GmbH
-
Hannover, Alemania, 30625
- Medical School Hannover, Dep. of Pneumology
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Heidelberg, Alemania, 69126
- Thoraxklinik Heidelberg
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Homburg, Alemania, 66421
- University of Saarland
-
Immenhausen, Alemania, 34376
- Fachklinik für Lungenerkrankungen Philippsstiftung ev.
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Kiel, Alemania, 24105
- Universitiy of Kiel
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Leipzig, Alemania, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig, Department Innere Medizin
-
Marburg, Alemania, 35042
- Philipps-University Marburg, Medical Center, Dep. of Pneumology
-
Munic, Alemania, 80336
- Ludwig-Maximilians-University, Medizinische Klinik Innenstadt
-
Nürnberg, Alemania, 90419
- Klinikum Nürnberg, Medizinische Klinik 3, Schwerpunkt Pneumologie, Allergologie und Schlafmedizin
-
Rostock, Alemania, 18057
- Universitätsklinikum Rostock, Zentrum für Innere Medizin, Abt. f. Pneumologie
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Schönau am Königssee, Alemania, 83471
- Klinikum Berchtesgardener Land, Schön Kliniken, Fachzentrum für Pneumologie, Allergologie und Schlafmedizin
-
Solingen, Alemania, 42699
- Krankenhaus Bethanien gGmbH
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Würzburg, Alemania, 97067
- Missionsärztliche Klinik GmbH, Innere Medizin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Dado que la estrategia de reclutamiento original no tuvo el éxito esperado, el modo de reclutamiento se extendió a otros médicos, grupos de pacientes y organizaciones y publicidad en los medios locales.
El reclutamiento está respaldado por medidas profesionales de comunicación organizadas por el centro coordinador Marburg.
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 40 años
- diagnóstico de EPOC (GOLD-Criteria) o bronquitis crónica
- consentimiento informado
- disponible para visitas de estudio repetidas durante 18 meses
Criterio de exclusión:
- haber sido sometido a una cirugía de pulmón grande (p. reducción de pulmón, trasplante de pulmón)
- Exacerbación moderada o grave en las últimas 4 semanas
- tener un tumor de pulmón
- Incapaz de caminar o de entender la intención del proyecto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en BODE-Score a los 18 meses
Periodo de tiempo: en la visita inicial, después de 18, 36, 54, 72, 90 y 108 meses
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El BODE-Score comprende el IMC, la obstrucción de las vías respiratorias, la disnea y la capacidad de ejercicio y es un buen predictor de muerte en pacientes con EPOC.
La progresión se define como un cambio en la puntuación BODE de >= 1 punto durante el período de observación.
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en la visita inicial, después de 18, 36, 54, 72, 90 y 108 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad relacionada con la EPOC
Periodo de tiempo: después de 18 meses
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La tasa de mortalidad se elevó a los 6, 18, 36, 54, 72, 90 y 108 meses
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después de 18 meses
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Hospitalización relacionada con la EPOC
Periodo de tiempo: después de 18, 36, 54, 72, 90 y 108 meses
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La tasa de hospitalizaciones fue elevada en cada visita.
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después de 18, 36, 54, 72, 90 y 108 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Claus Vogelmeier, Prof., Philipps University Marburg Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Karch A, Vogelmeier C, Welte T, Bals R, Kauczor HU, Biederer J, Heinrich J, Schulz H, Glaser S, Holle R, Watz H, Korn S, Adaskina N, Biertz F, Vogel C, Vestbo J, Wouters EF, Rabe KF, Sohler S, Koch A, Jorres RA; COSYCONET Study Group. The German COPD cohort COSYCONET: Aims, methods and descriptive analysis of the study population at baseline. Respir Med. 2016 May;114:27-37. doi: 10.1016/j.rmed.2016.03.008. Epub 2016 Mar 11.
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- Smid DE, Franssen FME, Gonik M, Miravitlles M, Casanova C, Cosio BG, de Lucas-Ramos P, Marin JM, Martinez C, Mir I, Soriano JB, de Torres JP, Agusti A, Atalay NB, Billington J, Boutou AK, Brighenti-Zogg S, Chaplin E, Coster S, Dodd JW, Durr S, Fernandez-Villar A, Groenen MTJ, Guimaraes M, Hejduk K, Higgins V, Hopkinson NS, Horita N, Houben-Wilke S, Janssen DJA, Jehn M, Joerres R, Karch A, Kelly JL, Kim YI, Kimura H, Koblizek V, Kocks JH, Kon SSC, Kwon N, Ladeira I, Lee SD, Leuppi JD, Locantore N, Lopez-Campos JL, D-C Man W, Maricic L, Mendoza L, Miedinger D, Mihaltan F, Minami S, van der Molen T, Murrells TJ, Nakken N, Nishijima Y, Norman IJ, Novotna B, O'Donnell DE, Ogata Y, Pereira ED, Piercy J, Price D, Pothirat C, Raghavan N, Ringbaek T, Sajkov D, Sigari N, Singh S, Small M, da Silva GF, Tanner RJ, Tsiligianni IG, Tulek B, Tzanakis N, Vanfleteren LEGW, Watz H, Webb KA, Wouters EFM, Xie GG, Yoshikawa M, Spruit MA. Redefining Cut-Points for High Symptom Burden of the Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease Classification in 18,577 Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease. J Am Med Dir Assoc. 2017 Dec 1;18(12):1097.e11-1097.e24. doi: 10.1016/j.jamda.2017.09.003.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimado)
23 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 01GI0881
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
Datos del estudio/Documentos
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