Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av systemiske manifestasjoner/komorbiditeter på klinisk tilstand, prognose, utnyttelse av helsevesenet hos pasienter med KOLS (COSYCONET)

11. april 2024 oppdatert av: Claus Vogelmeier, Philipps University Marburg Medical Center

Effekten av systemiske manifestasjoner/komorbiditeter på klinisk tilstand, prognose og utnyttelse av helsevesenet hos pasienter med KOLS

Hensikten med denne studien er å bestemme utbredelsen og alvorlighetsgraden av ekstrapulmonale lidelser og å kvantifisere effekten av ekstrapulmonale organmanifestasjoner på sykelighet og dødelighet hos KOLS-pasienter.

Videre evaluerer etterforskerne forholdet mellom systemisk betennelse og organinvolvering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Kroniske sykdommer og komorbiditeter har en økende innvirkning på individets liv og bruk av helsetjenester, som eksemplifisert i kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). For øyeblikket mangler uavhengige, omfattende databaser som gir mulighet for en integrert visning. Studien vil for første gang etablere en stor, omfattende longitudinell database som dekker et bredt panel av komorbiditeter og markører for systemiske endringer. Disse dataene vil være av unik verdi for å avsløre spesifikke fenotyper av KOLS via mønstre og risikoprofiler for komorbiditeter, noe som muliggjør en mer presis diagnose og målretting av terapi, og en effektiv allokering av ressurser.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2741

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Ev. Lungenklinik (ELK), Krankenhausbetriebs gGmbH, Pneumologische Klinik
      • Borstel, Tyskland, 23845
        • Forschungszentrum Borstel, Medizinische Klinik
      • Donaustauf, Tyskland, 93093
        • Klinik Donaustauf, Zentrum für Pneumologie
      • Essen, Tyskland, 45239
        • Ruhrlandklinik Essen, Westdeutsches Lungenzentrum
      • Gauting, Tyskland, 82131
        • EvA-Study Center, Helholtz Zentrum München
      • Gießen, Tyskland
        • Justus-Liebig-Universität, Medizinische Klinik II
      • Greifswald, Tyskland, 17475
        • Universitätsklinikum Greifswald der Ernst-Moritz-Arndt Universität, Zentrum für Innere Medizin
      • Großhansdorf, Tyskland, 22927
        • Krankenhaus Großhansdorf, Pneumologisches Forschungsinstitut
      • Hamburg, Tyskland, 20354
        • HIT-Hamburger Institut für Therapieforschung GmbH
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medical School Hannover, Dep. of Pneumology
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • University of Saarland
      • Immenhausen, Tyskland, 34376
        • Fachklinik für Lungenerkrankungen Philippsstiftung ev.
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitiy of Kiel
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig, Department Innere Medizin
      • Marburg, Tyskland, 35042
        • Philipps-University Marburg, Medical Center, Dep. of Pneumology
      • Munic, Tyskland, 80336
        • Ludwig-Maximilians-University, Medizinische Klinik Innenstadt
      • Nürnberg, Tyskland, 90419
        • Klinikum Nürnberg, Medizinische Klinik 3, Schwerpunkt Pneumologie, Allergologie und Schlafmedizin
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • Universitätsklinikum Rostock, Zentrum für Innere Medizin, Abt. f. Pneumologie
      • Schönau am Königssee, Tyskland, 83471
        • Klinikum Berchtesgardener Land, Schön Kliniken, Fachzentrum für Pneumologie, Allergologie und Schlafmedizin
      • Solingen, Tyskland, 42699
        • Krankenhaus Bethanien gGmbH
      • Würzburg, Tyskland, 97067
        • Missionsärztliche Klinik GmbH, Innere Medizin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Siden den opprinnelige rekrutteringsstrategien ikke var så vellykket som forventet, ble rekrutteringsmåten utvidet til andre leger, pasientgrupper og organisasjoner og annonsering til lokale medier. Rekrutteringen støttes av profesjonelle kommunikasjonstiltak organisert av koordineringssenteret Marburg.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • i alderen 40 år og eldre
  • diagnose av KOLS (GOLD-kriterier) eller kronisk bronkitt
  • informert samtykke
  • tilgjengelig for gjentatte studiebesøk etter 18 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • etter å ha gjennomgått store lungeoperasjoner (f. lungereduksjon, lungetransplantasjon)
  • Moderat eller alvorlig forverring i løpet av de siste 4 ukene
  • har en lungesvulst
  • Kan ikke gå eller forstå intensjonen med prosjektet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i BODE-score ved 18 måneder
Tidsramme: ved første besøk, etter 18, 36, 54, 72, 90 og 108 måneder
BODE-score omfatter BMI, luftveisobstruksjon, dyspné og treningskapasitet og er en god prediktor for død hos KOLS-pasienter. Progresjon er definert som en endring i BODE-skåre med >=1 poeng over observasjonsperioden.
ved første besøk, etter 18, 36, 54, 72, 90 og 108 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
KOLS-relatert dødelighet
Tidsramme: etter 18 måneder
Dødeligheten var økt etter 6, 18, 36, 54, 72, 90 og 108 måneder
etter 18 måneder
KOLS-relatert sykehusinnleggelse
Tidsramme: etter 18, 36, 54, 72, 90 og 108 måneder
Antallet sykehusinnleggelser ble økt ved hvert besøk.
etter 18, 36, 54, 72, 90 og 108 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Claus Vogelmeier, Prof., Philipps University Marburg Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2010

Først lagt ut (Antatt)

23. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Studiedata/dokumenter

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere