BCCおよびSCCISを治療するためのPDLのパイロット研究 (PDLNMSC)
2019年8月14日 更新者：Dr. Shang I. Brian Jiang、University of California, San Diego
In situ での基底細胞癌および扁平上皮癌の治療における 595nM パルス色素レーザーの有効性を調べるパイロット研究
これは、皮膚の奥深くまで浸潤していない基底細胞がんおよび初期の扁平上皮がんの治療におけるパルス色素レーザーの使用について詳しく調べるための調査研究です。 この研究の目的は、パルス色素レーザー (PDL) の使用が、基底細胞癌または初期の扁平上皮癌を完全に除去または退行させることができるかどうかを判断することです。
パルス色素レーザーは、血管成分が目立つ皮膚の病変を治療するために一般的に使用されるレーザーの一種です。 顔の血管の破れ、子供と大人の血管腫、脚の静脈、ポートワインの染み、その他の顕著な血管成分を伴う病変の治療に使用されています.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -生検で証明された基底細胞癌および生検で証明された上皮内扁平上皮癌に対して外科的切除（従来型またはモース）を必要とする患者 術前訪問時に臨床的に存在し、サイズが0.4cmを超え3cm未満。
- 体幹、四肢、および頭皮の病変
- -臨床的に識別可能な残存腫瘍の存在。
- 18～90歳の男性および女性の患者。
- 喜んで参加します。
- -インフォームドコンセントを与えることができます。
除外基準:
- 18歳未満
- 体幹、四肢、および頭皮にない病変の位置
- フィッツパトリック スキン タイプ V または VI。
- -既知の光過敏症の既往歴。
- 妊娠
- 認識機能障害
- 囚人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
治療なし
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実験的：PDL 設定 1
PDL 設定 1: 15 J/cm2、パルス長 3ms、動的冷却なし、スポット サイズ 7mm、パルス間のオーバーラップ 10%、2 パス
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2 つの設定のいずれかでのパルス色素レーザー (PDL) 治療。
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実験的：PDL 設定 2
PDL 設定 2: 7.5 J/cm2、パルス長 3ms、動的冷却なし、スポット サイズ 10mm、パルス間のオーバーラップ 10%、2 スタック パルス
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2 つの設定のいずれかでのパルス色素レーザー (PDL) 治療。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍クリアランス
時間枠：治療後21～36日
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残存腫瘍の有無を示す病理レポートのレビュー。
確認切除からの病理レポートに残存腫瘍がなかった場合、レーザー治療は成功したと見なされました (腫瘍除去)。
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治療後21～36日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：S. I. Brian Jiang, MD、UCSD Medical Center, Division of Dermatology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (実際)
2011年6月1日
研究の完了 (実際)
2011年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月22日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月14日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。