Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie van PDL om BCC en SCCIS te behandelen (PDLNMSC)

14 augustus 2019 bijgewerkt door: Dr. Shang I. Brian Jiang, University of California, San Diego

Een pilootstudie om de effectiviteit van 595nM gepulseerde kleurstoflasers bij de behandeling van basaalcelcarcinoom en plaveiselcelcarcinoom in situ te onderzoeken

Dit is een onderzoek om meer te weten te komen over het gebruik van de gepulseerde kleurstoflaser bij de behandeling van basaalcelcarcinoom en plaveiselcelcarcinoom in een vroeg stadium dat nog niet diep in de huid is doorgedrongen. Het doel van deze studie is om te bepalen of het gebruik van de gepulseerde kleurstoflaser (PDL) basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom in een vroeg stadium volledig kan verwijderen of terugdringen.

Gepulseerde kleurstoflaser is een type laser dat vaak wordt gebruikt om laesies op de huid te behandelen met een prominente bloedvatcomponent. Het is gebruikt voor de behandeling van gebroken bloedvaten in het gezicht, hemangiomen bij kinderen en volwassenen, beenaders, wijnvlekken en andere laesies met een prominente vasculaire component.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die chirurgische excisie (conventioneel of Mohs) nodig hebben voor door biopsie bewezen basaalcelcarcinoom en door biopsie bewezen plaveiselcelcarcinoom in situ dat klinisch aanwezig is bij het preoperatieve bezoek en groter is dan 0,4 cm en kleiner dan 3 cm.
  • Laesies in de romp, extremiteiten en hoofdhuid
  • Aanwezigheid van klinisch identificeerbare resterende tumor.
  • Patiënten, mannen en vrouwen, in de leeftijd van 18-90 jaar.
  • Bereid om mee te doen.
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd jonger dan 18 jaar
  • Locatie van de laesie niet in de romp, ledematen en hoofdhuid
  • Fitzpatrick huidtype V of VI.
  • Voorgeschiedenis van bekende lichtgevoeligheid.
  • Zwangerschap
  • Cognitieve beperking
  • Gevangene

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Geen behandeling toegediend
Experimenteel: PDL-instelling 1
PDL-instelling 1: 15 J/cm2, 3 ms pulslengte, geen dynamische koeling, 7 mm spotgrootte, 10% overlapping tussen de pulsen, 2 passages
Procedure: PDL-behandeling
Pulsed-dye laser (PDL) behandeling op een van de twee instellingen.
Experimenteel: PDL-instelling 2
PDL-instelling 2: 7,5 J/cm2, 3 ms pulslengte, geen dynamische koeling, 10 mm spotgrootte, 10% overlap tussen de pulsen, 2 gestapelde pulsen
Procedure: PDL-behandeling
Pulsed-dye laser (PDL) behandeling op een van de twee instellingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tumorklaring
Tijdsspanne: 21 tot 36 dagen na de behandeling
Beoordeling van het pathologierapport waaruit blijkt of er al dan niet een resterende tumor was. Als er geen resterende tumor was in het pathologierapport van de bevestigende excisie, werd de laserbehandeling als succesvol beschouwd (tumorklaring).
21 tot 36 dagen na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Diego

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: S. I. Brian Jiang, MD, UCSD Medical Center, Division of Dermatology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

23 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HRPP-101001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren