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Studio pilota di PDL per trattare BCC e SCCIS (PDLNMSC)

14 agosto 2019 aggiornato da: Dr. Shang I. Brian Jiang, University of California, San Diego

Uno studio pilota per esaminare l'efficacia dei laser a colorante pulsato 595nM nel trattamento del carcinoma basocellulare e del carcinoma a cellule squamose in situ

Questo è uno studio di ricerca per saperne di più sull'uso del laser a colorante pulsato nel trattamento del carcinoma a cellule basali e del carcinoma a cellule squamose in stadio iniziale che non ha invaso in profondità la pelle. Lo scopo di questo studio è determinare se l'uso del laser a colorante pulsato (PDL) può eliminare completamente o regredire il carcinoma a cellule basali o il carcinoma a cellule squamose in stadio iniziale.

Il laser a colorante pulsato è un tipo di laser comunemente usato per trattare le lesioni sulla pelle che hanno una componente prominente dei vasi sanguigni. È stato usato per trattare i vasi sanguigni rotti sul viso, gli emangiomi nei bambini e negli adulti, le vene delle gambe, le macchie di vino porto e altre lesioni con una componente vascolare prominente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che necessitano di escissione chirurgica (convenzionale o di Mohs) per carcinoma a cellule basali comprovato da biopsia e carcinoma a cellule squamose in situ comprovato da biopsia, clinicamente presente alla visita preoperatoria e di dimensioni superiori a 0,4 cm e inferiori a 3 cm.
  • Lesioni nel tronco, estremità e cuoio capelluto
  • Presenza di tumore residuo clinicamente identificabile.
  • Pazienti, maschi e femmine, di età compresa tra 18 e 90 anni.
  • Disposti a partecipare.
  • In grado di dare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore ai 18 anni
  • Posizione della lesione non nel tronco, nelle estremità e nel cuoio capelluto
  • Fitzpatrick tipo di pelle V o VI.
  • Precedenti di sensibilità alla luce nota.
  • Gravidanza
  • Deterioramento cognitivo
  • Prigioniero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Nessun trattamento somministrato
Sperimentale: Impostazione PDL 1
Impostazione PDL 1: 15 J/cm2, durata dell'impulso 3 ms, nessun raffreddamento dinamico, dimensione dello spot di 7 mm, sovrapposizione del 10% tra gli impulsi, 2 passaggi
Procedura: Trattamento PDL
Trattamento con laser a colorante pulsato (PDL) in una delle due impostazioni.
Sperimentale: Impostazione PDL 2
Impostazione PDL 2: 7,5 J/cm2, durata impulso 3 ms, nessun raffreddamento dinamico, dimensione spot 10 mm, sovrapposizione 10% tra gli impulsi, 2 impulsi sovrapposti
Procedura: Trattamento PDL
Trattamento con laser a colorante pulsato (PDL) in una delle due impostazioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Liquidazione del tumore
Lasso di tempo: 21 a 36 giorni dopo il trattamento
Revisione del rapporto patologico che mostra se c'era o meno un tumore residuo. Se non vi era alcun tumore residuo nel rapporto patologico dall'escissione di conferma, il trattamento laser era considerato riuscito (clearance del tumore).
21 a 36 giorni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Diego

Investigatori

  • Investigatore principale: S. I. Brian Jiang, MD, UCSD Medical Center, Division of Dermatology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

23 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HRPP-101001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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