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Pilotstudie zu PDL zur Behandlung von BCC und SCCIS (PDLNMSC)

14. August 2019 aktualisiert von: Dr. Shang I. Brian Jiang, University of California, San Diego

Eine Pilotstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit von gepulsten 595-nM-Farbstofflasern bei der Behandlung von Basalzellkarzinom und Plattenepithelkarzinom in situ

Dies ist eine Forschungsstudie, um mehr über die Verwendung des gepulsten Farbstofflasers bei der Behandlung von Basalzellkarzinomen und Plattenepithelkarzinomen im Frühstadium zu erfahren, die nicht tief in die Haut eingedrungen sind. Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Verwendung des gepulsten Farbstofflasers (PDL) das Basalzellkarzinom oder das Plattenepithelkarzinom im Frühstadium vollständig beseitigen oder zurückbilden kann.

Gepulster Farbstofflaser ist ein Lasertyp, der üblicherweise zur Behandlung von Läsionen auf der Haut verwendet wird, die eine prominente Blutgefäßkomponente aufweisen. Es wurde verwendet, um gebrochene Blutgefäße im Gesicht, Hämangiome bei Kindern und Erwachsenen, Beinvenen, Feuermale und andere Läsionen mit einer hervorstechenden vaskulären Komponente zu behandeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die eine chirurgische Exzision (konventionell oder Mohs) für ein durch Biopsie nachgewiesenes Basalzellkarzinom und ein durch Biopsie nachgewiesenes Plattenepithelkarzinom in situ benötigen, das beim präoperativen Besuch klinisch vorhanden ist und eine Größe von mehr als 0,4 cm und weniger als 3 cm hat.
  • Läsionen in Rumpf, Extremitäten und Kopfhaut
  • Vorhandensein eines klinisch identifizierbaren Resttumors.
  • Patienten, Männer und Frauen, im Alter von 18-90 Jahren.
  • Gerne mitmachen.
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben.

Ausschlusskriterien:

  • Alter jünger als 18 Jahre
  • Lokalisation der Läsion nicht im Rumpf, den Extremitäten und der Kopfhaut
  • Fitzpatrick-Hauttyp V oder VI.
  • Vorgeschichte bekannter Lichtempfindlichkeit.
  • Schwangerschaft
  • Kognitive Beeinträchtigung
  • Häftling

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Keine Behandlung durchgeführt
Experimental: PDL-Einstellung 1
PDL-Einstellung 1: 15 J/cm2, 3 ms Impulslänge, keine dynamische Kühlung, 7 mm Punktgröße, 10 % Überlappung zwischen den Impulsen, 2 Durchgänge
Verfahren: PDL-Behandlung
Behandlung mit gepulstem Farbstofflaser (PDL) in einer von zwei Einstellungen.
Experimental: PDL-Einstellung 2
PDL-Einstellung 2: 7,5 J/cm2, 3 ms Impulslänge, keine dynamische Kühlung, 10 mm Punktgröße, 10 % Überlappung zwischen den Impulsen, 2 gestapelte Impulse
Verfahren: PDL-Behandlung
Behandlung mit gepulstem Farbstofflaser (PDL) in einer von zwei Einstellungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumor-Clearance
Zeitfenster: 21 bis 36 Tage nach der Behandlung
Überprüfung des Pathologieberichts, der zeigt, ob ein Resttumor vorhanden war oder nicht. Wenn im Pathologiebericht der bestätigenden Exzision kein Resttumor vorhanden war, wurde die Laserbehandlung als erfolgreich gewertet (Tumorclearance).
21 bis 36 Tage nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Ermittler

  • Hauptermittler: S. I. Brian Jiang, MD, UCSD Medical Center, Division of Dermatology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HRPP-101001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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