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Estudo piloto de PDL para tratar BCC e SCCIS (PDLNMSC)

14 de agosto de 2019 atualizado por: Dr. Shang I. Brian Jiang, University of California, San Diego

Um estudo piloto para examinar a eficácia dos lasers de corante pulsado de 595 nM no tratamento de carcinoma basocelular e carcinoma espinocelular in situ

Este é um estudo de pesquisa para saber mais sobre o uso do laser de corante pulsado no tratamento de carcinoma basocelular e carcinoma espinocelular em estágio inicial que não invadiu profundamente a pele. O objetivo deste estudo é determinar se o uso do laser pulsado de corante (PDL) pode eliminar ou regredir completamente o carcinoma basocelular ou o carcinoma espinocelular em estágio inicial.

O laser de corante pulsado é um tipo de laser comumente usado para tratar lesões na pele que possuem um componente de vaso sanguíneo proeminente. Tem sido usado para tratar vasos sanguíneos rompidos na face, hemangiomas em crianças e adultos, veias nas pernas, manchas de vinho do porto e outras lesões com componente vascular proeminente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que necessitam de excisão cirúrgica (convencional ou Mohs) para carcinoma basocelular comprovado por biópsia e carcinoma espinocelular in situ comprovado por biópsia que está clinicamente presente na visita pré-operatória e mede mais de 0,4 cm e menos de 3 cm de tamanho.
  • Lesões no tronco, extremidades e couro cabeludo
  • Presença de tumor residual clinicamente identificável.
  • Pacientes, homens e mulheres, com idade entre 18 e 90 anos.
  • Disposto a participar.
  • Capaz de dar consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Idade inferior a 18 anos
  • Localização da lesão não no tronco, extremidades e couro cabeludo
  • Tipo de pele Fitzpatrick V ou VI.
  • História prévia de sensibilidade à luz conhecida.
  • Gravidez
  • Comprometimento Cognitivo
  • Prisioneiro

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Nenhum tratamento administrado
Experimental: Configuração PDL 1
Configuração PDL 1: 15 J/cm2, comprimento de pulso de 3 ms, sem resfriamento dinâmico, tamanho de ponto de 7 mm, 10% de sobreposição entre os pulsos, 2 passes
Procedimento: Tratamento PDL
Tratamento com laser de corante pulsado (PDL) em uma das duas configurações.
Experimental: Configuração PDL 2
Configuração PDL 2: 7,5 J/cm2, comprimento de pulso de 3 ms, sem resfriamento dinâmico, tamanho de ponto de 10 mm, 10% de sobreposição entre os pulsos, 2 pulsos empilhados
Procedimento: Tratamento PDL
Tratamento com laser de corante pulsado (PDL) em uma das duas configurações.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eliminação do Tumor
Prazo: 21 a 36 dias após o tratamento
Revisão do laudo patológico mostrando se havia tumor residual ou não. Se não houvesse tumor residual no laudo patológico da excisão confirmatória, o tratamento a laser era considerado bem-sucedido (eliminação do tumor).
21 a 36 dias após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Diego

Investigadores

  • Investigador principal: S. I. Brian Jiang, MD, UCSD Medical Center, Division of Dermatology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de novembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de novembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

23 de novembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HRPP-101001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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