Pilotstudie av PDL for å behandle BCC og SCCIS (PDLNMSC)
En pilotstudie for å undersøke effektiviteten til 595nM pulserende fargelasere ved behandling av basalcellekarsinom og plateepitelkarsinom in situ
Dette er en forskningsstudie for å finne ut mer om bruken av pulserende fargelaser i behandlingen av basalcellekarsinom og tidlig stadium plateepitelkarsinom som ikke har invadert dypt inn i huden. Formålet med denne studien er å finne ut om bruken av pulsed dye laser (PDL) kan fullstendig fjerne eller regressere basalcellekarsinom eller tidlig stadium plateepitelkarsinom.
Pulserende fargelaser er en type laser som vanligvis brukes til å behandle lesjoner på huden som har en fremtredende blodkarkomponent. Det har blitt brukt til å behandle ødelagte blodkar i ansiktet, hemangiom hos barn og voksne, benårer, portvinflekker og andre lesjoner med en fremtredende vaskulær komponent.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som krever kirurgisk eksisjon (konvensjonell eller Mohs) for biopsi-påvist basalcellekarsinom og biopsi-påvist plateepitelkarsinom in situ som er klinisk tilstede ved det preoperative besøket og måler større enn 0,4 cm og mindre enn 3 cm i størrelse.
- Lesjoner i trunk, ekstremiteter og hodebunn
- Tilstedeværelse av klinisk identifiserbar gjenværende tumor.
- Pasienter, menn og kvinner, i alderen 18-90 år.
- Villig til å delta.
- Kunne gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Alder yngre enn 18 år
- Plassering av lesjonen ikke i trunk, ekstremiteter og hodebunn
- Fitzpatrick hudtype V eller VI.
- Tidligere historie med kjent lysfølsomhet.
- Svangerskap
- Kognitiv svikt
- Fange
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Ingen behandling gitt
|
|
|
Eksperimentell: PDL-innstilling 1
PDL-innstilling 1: 15 J/cm2, 3 ms pulslengde, ingen dynamisk kjøling, 7 mm punktstørrelse, 10 % overlapping mellom pulsene, 2 passeringer
|
Pulsed-dye laser (PDL) behandling i en av to innstillinger.
|
|
Eksperimentell: PDL-innstilling 2
PDL-innstilling 2: 7,5 J/cm2, 3ms pulslengde, ingen dynamisk kjøling, 10 mm punktstørrelse, 10 % overlapping mellom pulsene, 2 stablede pulser
|
Pulsed-dye laser (PDL) behandling i en av to innstillinger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svulst clearance
Tidsramme: 21 til 36 dager etter behandlingen
|
Gjennomgang av patologirapporten som viser om det var restsvulst eller ikke.
Dersom det ikke var gjenværende tumor i patologirapporten fra bekreftende eksisjon, ble laserbehandlingen ansett som vellykket (tumorclearance).
|
21 til 36 dager etter behandlingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: S. I. Brian Jiang, MD, UCSD Medical Center, Division of Dermatology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HRPP-101001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .