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Étude pilote de PDL pour traiter BCC et SCCIS (PDLNMSC)

14 août 2019 mis à jour par: Dr. Shang I. Brian Jiang, University of California, San Diego

Une étude pilote pour examiner l'efficacité des lasers à colorant pulsé de 595 nM dans le traitement du carcinome basocellulaire et du carcinome épidermoïde in situ

Il s'agit d'une étude de recherche visant à en savoir plus sur l'utilisation du laser à colorant pulsé dans le traitement du carcinome basocellulaire et du carcinome épidermoïde à un stade précoce qui n'a pas envahi profondément la peau. Le but de cette étude est de déterminer si l'utilisation du laser à colorant pulsé (PDL) peut complètement éliminer ou régresser le carcinome basocellulaire ou le carcinome épidermoïde à un stade précoce.

Le laser à colorant pulsé est un type de laser couramment utilisé pour traiter les lésions de la peau qui ont une composante proéminente des vaisseaux sanguins. Il a été utilisé pour traiter les vaisseaux sanguins brisés sur le visage, les hémangiomes chez les enfants et les adultes, les veines des jambes, les taches de vin de Porto et d'autres lésions à composante vasculaire proéminente.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients nécessitant une excision chirurgicale (conventionnelle ou Mohs) pour un carcinome basocellulaire prouvé par biopsie et un carcinome épidermoïde in situ prouvé par biopsie qui est cliniquement présent lors de la visite préopératoire et mesure plus de 0,4 cm et moins de 3 cm.
  • Lésions du tronc, des extrémités et du cuir chevelu
  • Présence d'une tumeur résiduelle cliniquement identifiable.
  • Patients, hommes et femmes, âgés de 18 à 90 ans.
  • Volonté de participer.
  • Capable de donner un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Âge inférieur à 18 ans
  • Localisation de la lésion hors du tronc, des extrémités et du cuir chevelu
  • Type de peau Fitzpatrick V ou VI.
  • Antécédents de sensibilité connue à la lumière.
  • Grossesse
  • Déficience cognitive
  • Prisonnier

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôler
Aucun traitement administré
Expérimental: Paramètre PDL 1
Réglage PDL 1 : 15 J/cm2, longueur d'impulsion de 3 ms, pas de refroidissement dynamique, taille de spot de 7 mm, chevauchement de 10 % entre les impulsions, 2 passages
Procédure: Traitement LPD
Traitement au laser à colorant pulsé (PDL) dans l'un des deux réglages.
Expérimental: Paramètre PDL 2
Réglage PDL 2 : 7,5 J/cm2, longueur d'impulsion de 3 ms, pas de refroidissement dynamique, taille de point de 10 mm, chevauchement de 10 % entre les impulsions, 2 impulsions empilées
Procédure: Traitement LPD
Traitement au laser à colorant pulsé (PDL) dans l'un des deux réglages.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Clairance de la tumeur
Délai: 21 à 36 jours après le traitement
Examen du rapport de pathologie montrant s'il y avait ou non une tumeur résiduelle. S'il n'y avait pas de tumeur résiduelle dans le rapport de pathologie de l'excision de confirmation, le traitement au laser était considéré comme réussi (élimination de la tumeur).
21 à 36 jours après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Diego

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: S. I. Brian Jiang, MD, UCSD Medical Center, Division of Dermatology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2010

Première publication (Estimation)

23 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HRPP-101001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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