難治性固形腫瘍の成人におけるAT13387

• 包含基準:
• 患者は、標準的な治療手段が存在しない転移性または切除不能な固形腫瘍悪性腫瘍が組織学的に記録されている（NCIの病理学研究所で確認されている）必要があるか、または少なくとも1行の標準治療に失敗している必要があります。
• 患者は測定可能または評価可能な疾患を患っていなければなりません。
• 患者は、研究に参加する4週間以上前（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間）までに化学療法、放射線療法、または生物学的療法を完了していなければなりません。

患者は、探索的 IND/フェーズ 0 研究で治験薬を投与されてから 2 週間以上経過している必要があります。 患者は、以前の毒性または有害事象から適格レベルまで回復していなければなりません。 あらゆるがんに対してビスホスホネートの投与を受けている患者は参加資格があります。

• 年齢は18歳以上。 現在、18 歳未満の患者における AT13387 の使用に関する投与量や有害事象のデータは入手できないため、小児はこの研究から除外されています。
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 2 以下。
• 平均余命は3か月以上。

• 患者は、以下に定義されているように、正常または適切な臓器および骨髄機能を持っていなければなりません。

  • 絶対好中球数が1,500/microL以上
  • 血小板100,000/μL以上
  • 総ビリルビンが施設内ULNの1.5倍以下
  • AST (SGOT)/ALT (SGPT) が施設内 ULN の 2.5 倍以下
  • クレアチニン<1.5倍ULN;また
  • クリアランスクレアチニンレベルがULNの1.5倍以上である患者の測定クレアチニン値が60mL/分以上
• 発育中のヒト胎児に対する AT13387 の影響は不明です。 このため、妊娠の可能性のある女性と男性は、研究参加前、研究参加期間中、および研究終了後2か月間、適切な避妊法（ホルモン剤またはバリア法による避妊または禁欲）を行うことに同意する必要があります。 妊娠の可能性のある女性が資格を得るには、登録後 72 時間以内に妊娠検査結果が陰性でなければなりません。 この研究の参加中に女性が妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、直ちに主治医に通知する必要があります。 母親の AT13387 による治療に続発的に授乳中の乳児に未知のリスクが潜在する可能性があるため、母親が AT13387 による治療を受けている場合は母乳育児を中止する必要があります。

• プロトコールの拡張段階では、患者は以下を備えている必要があります。

  • 生検が可能な疾患
  • 治療前および治療後の生検を受ける意欲があること
• 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
• 現在拡張フェーズに登録中です。 患者には以下が必要です。
• 生検が可能な疾患
• 治療前および治療後の生検を受ける意欲があること

除外基準:

• 既知の脳転移または癌性髄膜炎を有する患者は、脳転移の治療後、ステロイドや抗てんかん薬を服用せずに脳転移疾患の状態が2か月以上安定している患者を除き、この臨床試験から除外されます。 。 これらの患者は、主任研究者の裁量で登録される場合があります。
• -症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、制御不能な不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、臨床的に重大な併発疾患を有する患者。
• 男性の QTc > 450 ミリ秒、女性の > 470 ミリ秒。
• 抗レトロウイルス併用療法を受けている HIV 陽性患者は、AT13387 との PK 相互作用の可能性があるため対象外です。
• AT13387 が発育中のヒト胎児に及ぼす影響は不明であるため、妊娠中の女性は参加資格がありません。
• 活動性の胃腸出血がある患者、または治療開始後 1 週間以内に胃腸出血が起こった患者は除外します。

女性と少数派の参加:

男性も女性も、あらゆる人種や民族グループのメンバーがこの試験に参加する資格があります。