AT13387 u dospělých s refrakterními solidními nádory

• KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
• Pacienti musí mít histologicky zdokumentovanou (potvrzenou v Laboratoři patologie, NCI) solidní nádorovou malignitu, která je metastatická nebo neresekovatelná, pro kterou neexistují standardní kurativní opatření, nebo selhala alespoň jedna linie standardní terapie.
• Pacienti musí mít měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění.
• Pacienti musí absolvovat jakoukoli chemoterapii, radiační terapii nebo biologickou terapii delší nebo rovnou 4 týdnům před vstupem do studie (6 týdnů pro nitrosomočoviny nebo mitomycin C).

Pacienti musí být delší nebo rovni 2 týdnům od jakéhokoli předchozího podání studovaného léku v průzkumné studii IND/Fáze 0. Pacienti se musí zotavit na úroveň způsobilosti z předchozí toxicity nebo nežádoucích příhod. Pacienti, kteří dostávají bisfosfonáty pro jakoukoli rakovinu, se mohou zúčastnit.

• Věk vyšší nebo rovný 18 letům. Protože v současné době nejsou k dispozici žádné údaje o dávkování nebo nežádoucích účincích o použití AT13387 u pacientů ve věku < 18 let, děti jsou z této studie vyloučeny.
• Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) menší nebo roven 2.
• Předpokládaná délka života > 3 měsíce.

• Pacienti musí mít normální nebo přiměřenou funkci orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:

  • Absolutní počet neutrofilů vyšší nebo roven 1 500/mikrol
  • Krevní destičky větší nebo rovné 100 000/mikroL
  • Celkový bilirubin nižší nebo roven 1,5násobku ústavní ULN
  • AST (SGOT)/ALT (SGPT) menší nebo rovno 2,5násobku institucionální ULN
  • Kreatinin <1,5krát ULN; NEBO
  • Naměřený kreatinin vyšší nebo rovný 60 ml/min u pacientů s clearance kreatininu vyššími nebo rovnými 1,5násobku ULN
• Účinky AT13387 na vyvíjející se lidský plod nejsou známy. Z tohoto důvodu musí ženy ve fertilním věku a muži souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce nebo abstinence) před vstupem do studie, po dobu účasti ve studii a po dobu 2 měsíců po dokončení studie. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 72 hodin od zápisu, aby byly způsobilé. Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře. Vzhledem k tomu, že existuje neznámé, ale potenciální riziko pro kojené děti sekundární k léčbě matky s AT13387, kojení by mělo být přerušeno, pokud je matka léčena AT13387.

• Během expanzní fáze protokolu musí mít pacienti:

  • Onemocnění podléhající biopsii
  • Ochota podstoupit biopsie před a po léčbě
• Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
• V současné době probíhá registrace ve fázi rozšiřování. Pacienti musí mít:
• Onemocnění podléhající biopsii
• Ochota podstoupit biopsie před a po léčbě

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

• Pacienti se známými mozkovými metastázami nebo karcinomatózní meningitidou jsou z této klinické studie vyloučeni, s výjimkou pacientů, jejichž stav mozkových metastáz zůstal stabilní po dobu delší nebo rovnající se 2 měsícům po léčbě mozkových metastáz, bez steroidů nebo léků proti záchvatům . Tito pacienti mohou být zařazeni podle uvážení hlavního zkoušejícího.
• Pacienti s klinicky významnými interkurentními onemocněními, včetně, aniž by byl výčet omezující, symptomatického městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris, nekontrolované srdeční arytmie nebo psychiatrických onemocnění/sociálních situací, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
• QTc > 450 ms pro muže a > 470 ms pro ženy.
• HIV pozitivní pacienti s kombinovanou antiretrovirovou terapií nejsou vhodní kvůli potenciálním farmakokinetickým interakcím s AT13387.
• Těhotné ženy nejsou způsobilé, protože účinky AT13387 na vyvíjející se lidský plod nejsou známy.
• Vylučte pacienty s aktivním gastrointestinálním krvácením nebo příhodou gastrointestinálního krvácení do týdne od zahájení léčby.

ZAHRNUTÍ ŽEN A MENŠIN:

Do této zkoušky jsou způsobilí muži i ženy a příslušníci všech ras a etnických skupin.