AT13387 у взрослых с рефрактерными солидными опухолями

• КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
• Пациенты должны иметь гистологически документированное (подтвержденное в Лаборатории патологии, NCI) злокачественное новообразование солидной опухоли, которое является метастатическим или нерезектабельным, для которого не существует стандартных лечебных мер, или неэффективен хотя бы один курс стандартной терапии.
• Пациенты должны иметь измеримое или оцениваемое заболевание.
• Пациенты должны пройти любую химиотерапию, лучевую терапию или биологическую терапию более чем за 4 недели до включения в исследование (6 недель для нитрозомочевины или митомицина С).

Пациенты должны быть больше или равны 2 неделям с момента любого предыдущего введения исследуемого препарата в исследовательском исследовании IND/фазы 0. Пациенты должны восстановиться до приемлемого уровня после предшествующей токсичности или нежелательных явлений. Пациенты, получающие бисфосфонаты для лечения любого рака, имеют право на участие.

• Возраст больше или равен 18 годам. Поскольку в настоящее время нет данных о дозировке или нежелательных явлениях при использовании AT13387 у пациентов младше 18 лет, дети исключены из этого исследования.
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) меньше или равен 2.
• Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев.

• Пациенты должны иметь нормальную или адекватную функцию органов и костного мозга, как определено ниже:

  • Абсолютное количество нейтрофилов больше или равно 1500/мкл
  • Тромбоциты больше или равны 100 000/мкл
  • Общий билирубин менее чем в 1,5 раза выше установленной ВГН
  • АСТ (SGOT)/АЛТ (SGPT) меньше или равно 2,5-кратной ВГН учреждения
  • креатинин <1,5 раза выше ВГН; ИЛИ
  • Измеренный креатинин больше или равен 60 мл/мин у пациентов с уровнем клиренса креатинина, превышающим или равным 1,5 раза ВГН
• Влияние AT13387 на развивающийся плод человека неизвестно. По этой причине женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контрацепции или воздержание) до включения в исследование, на время участия в исследовании и в течение 2 месяцев после завершения исследования. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в течение 72 часов после зачисления, чтобы иметь право на участие. Если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу. Поскольку существует неизвестный, но потенциальный риск для грудных детей, вторичный по отношению к лечению матери АТ13387, грудное вскармливание следует прекратить, если мать лечится АТ13387.

• На этапе расширения протокола пациенты должны иметь:

  • Заболевание, поддающееся биопсии
  • Готовность пройти биопсию до и после лечения
• Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
• В настоящее время регистрируется в фазе расширения. Пациенты должны иметь:
• Заболевание, поддающееся биопсии
• Готовность пройти биопсию до и после лечения

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

• Пациенты с известными метастазами в головной мозг или карциноматозным менингитом исключаются из этого клинического исследования, за исключением пациентов, чей статус метастазов в головной мозг остается стабильным в течение более или равного 2 месяцам после лечения метастазов в головной мозг без стероидов или противосудорожных препаратов. . Эти пациенты могут быть включены в исследование по усмотрению главного исследователя.
• Пациенты с клинически значимыми интеркуррентными заболеваниями, включая, помимо прочего, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, неконтролируемую сердечную аритмию или психические заболевания/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
• QTc > 450 мс у мужчин и > 470 мс у женщин.
• ВИЧ-положительные пациенты, получающие комбинированную антиретровирусную терапию, не подходят из-за потенциального фармакокинетического взаимодействия с AT13387.
• Беременные женщины не подходят, потому что влияние AT13387 на развивающийся человеческий плод неизвестно.
• Исключить пациентов с активным желудочно-кишечным кровотечением или эпизодом желудочно-кишечного кровотечения в течение недели после начала лечения.

ВКЛЮЧЕНИЕ ЖЕНЩИН И МЕНЬШИНСТВ:

Право на участие в этом испытании имеют как мужчины, так и женщины, а также представители всех рас и этнических групп.