AT13387 bij volwassenen met refractaire solide tumoren

• INSLUITINGSCRITERIA:
• Patiënten moeten een histologisch gedocumenteerde (bevestigd door het Laboratorium voor Pathologie, NCI) maligniteit van een solide tumor hebben die gemetastaseerd of inoperabel is, waarvoor geen standaard curatieve maatregelen bestaan, of bij ten minste één regel van standaardtherapie heeft gefaald.
• Patiënten moeten een meetbare of evalueerbare ziekte hebben.
• Patiënten moeten elke chemotherapie, bestralingstherapie of biologische therapie hebben ondergaan langer dan of gelijk aan 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek (6 weken voor nitrosourea of ​​mitomycine C).

Patiënten moeten langer dan of gelijk aan 2 weken geleden zijn sinds enige eerdere toediening van een onderzoeksgeneesmiddel in een verkennend IND/Fase 0-onderzoek. Patiënten moeten zijn hersteld tot geschiktheidsniveaus van eerdere toxiciteit of bijwerkingen. Patiënten die bisfosfonaten krijgen voor welke vorm van kanker dan ook, komen in aanmerking voor deelname.

• Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar. Omdat er momenteel geen gegevens over dosering of bijwerkingen beschikbaar zijn over het gebruik van AT13387 bij patiënten < 18 jaar, zijn kinderen uitgesloten van deze studie.
• De prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) kleiner dan of gelijk aan 2.
• Levensverwachting > 3 maanden.

• Patiënten moeten een normale of adequate orgaan- en beenmergfunctie hebben, zoals hieronder gedefinieerd:

  • Absoluut aantal neutrofielen groter dan of gelijk aan 1.500/microL
  • Bloedplaatjes groter dan of gelijk aan 100.000/microL
  • Totaal bilirubine minder dan of gelijk aan 1,5 keer institutionele ULN
  • AST (SGOT)/ALT (SGPT) kleiner dan of gelijk aan 2,5 maal institutionele ULN
  • Creatinine <1,5 keer ULN; OF
  • Gemeten creatinine hoger dan of gelijk aan 60 ml/minuut voor patiënten met een creatinineklaring hoger dan of gelijk aan 1,5 keer ULN
• De effecten van AT13387 op de zich ontwikkelende menselijke foetus zijn onbekend. Om deze reden moeten vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie of onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, voor de duur van deelname aan het onderzoek en gedurende 2 maanden na voltooiing van het onderzoek. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 72 uur na inschrijving een negatieve zwangerschapstest ondergaan om in aanmerking te komen. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen. Omdat er een onbekend maar potentieel risico is voor zuigelingen dat secundair is aan de behandeling van de moeder met AT13387, moet de borstvoeding worden gestaakt als de moeder wordt behandeld met AT13387.

• Tijdens de uitbreidingsfase van het protocol moeten patiënten beschikken over:

  • Ziekte vatbaar voor biopsie
  • Bereidheid om biopten voor en na de behandeling te ondergaan
• Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
• Momenteel bezig met de uitbreidingsfase. Patiënten moeten beschikken over:
• Ziekte vatbaar voor biopsie
• Bereidheid om biopten voor en na de behandeling te ondergaan

UITSLUITINGSCRITERIA:

• Patiënten met bekende hersenmetastasen of carcinomateuze meningitis zijn uitgesloten van deze klinische studie, met uitzondering van patiënten bij wie de status van hersenmetastasen stabiel is gebleven gedurende meer dan of gelijk aan 2 maanden na behandeling van de hersenmetastasen, zonder steroïden of anti-epileptische medicatie. . Deze patiënten kunnen worden ingeschreven naar goeddunken van de hoofdonderzoeker.
• Patiënten met klinisch significante bijkomende ziekten, waaronder maar niet beperkt tot symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, ongecontroleerde hartritmestoornissen of psychiatrische aandoeningen/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
• QTc > 450 msec voor mannen en > 470 msec voor vrouwen.
• HIV-positieve patiënten die antiretrovirale combinatietherapie krijgen, komen niet in aanmerking vanwege de mogelijkheid van farmacokinetische interacties met AT13387.
• Zwangere vrouwen komen niet in aanmerking omdat de effecten van AT13387 op de zich ontwikkelende menselijke foetus onbekend zijn.
• Sluit patiënten met actieve gastro-intestinale bloedingen of een voorval van gastro-intestinale bloedingen uit binnen een week na aanvang van de behandeling.

INCLUSIEF VROUWEN EN MINDERHEDEN:

Zowel mannen als vrouwen, en leden van alle rassen en etnische groepen, komen in aanmerking voor deze proef.