AT13387 u dorosłych z opornymi na leczenie guzami litymi

• KRYTERIA PRZYJĘCIA:
• Pacjenci muszą mieć udokumentowany histologicznie (potwierdzony w Laboratorium Patologii, NCI) złośliwy guz lity z przerzutami lub nieoperacyjny, dla którego nie istnieją standardowe środki lecznicze lub u których nie powiodła się co najmniej jedna linia standardowej terapii.
• Pacjenci muszą mieć mierzalną lub dającą się ocenić chorobę.
• Pacjenci muszą ukończyć chemioterapię, radioterapię lub terapię biologiczną co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania (6 tygodni dla nitrozomoczników lub mitomycyny C).

Pacjenci muszą mieć co najmniej 2 tygodnie od jakiegokolwiek wcześniejszego podania badanego leku w eksploracyjnym badaniu IND/Fazy 0. Pacjenci muszą powrócić do poziomów kwalifikujących po wcześniejszej toksyczności lub zdarzeniach niepożądanych. Do udziału kwalifikują się pacjenci otrzymujący bisfosfoniany z powodu dowolnego nowotworu.

• Wiek większy lub równy 18 lat. Ponieważ obecnie nie są dostępne żadne dane dotyczące dawkowania ani działań niepożądanych dotyczących stosowania AT13387 u pacjentów w wieku <18 lat, z tego badania wykluczono dzieci.
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) mniejszy lub równy 2.
• Oczekiwana długość życia > 3 miesiące.

• Pacjenci muszą mieć prawidłową lub odpowiednią czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:

  • Bezwzględna liczba neutrofili większa lub równa 1500/mikrol
  • Liczba płytek krwi większa lub równa 100 000/mikrol
  • Bilirubina całkowita mniejsza lub równa 1,5-krotności ULN w placówce
  • AST (SGOT)/ALT (SGPT) mniejsza lub równa 2,5-krotności ULN w placówce
  • kreatynina <1,5 razy GGN; LUB
  • Zmierzone stężenie kreatyniny większe lub równe 60 ml/minutę u pacjentów z klirensem kreatyniny większym lub równym 1,5-krotności GGN
• Wpływ AT13387 na rozwijający się ludzki płód jest nieznany. Z tego powodu kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody kontroli urodzeń lub abstynencji) przed przystąpieniem do badania, w czasie trwania udziału w badaniu oraz przez 2 miesiące po zakończeniu badania. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 72 godzin od rejestracji, aby kwalifikować się. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego. Ponieważ istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko dla niemowląt karmionych piersią w wyniku leczenia matki AT13387, należy przerwać karmienie piersią, jeśli matka jest leczona AT13387.

• W fazie rozszerzania protokołu pacjenci muszą mieć:

  • Choroba podatna na biopsję
  • Gotowość do poddania się biopsji przed i po leczeniu
• Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
• Obecnie rejestracja w fazie ekspansji. Pacjenci muszą mieć:
• Choroba podatna na biopsję
• Gotowość do poddania się biopsji przed i po leczeniu

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

• Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu lub rakowym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych są wykluczeni z tego badania klinicznego, z wyjątkiem pacjentów, u których stan przerzutów do mózgu pozostaje stabilny przez co najmniej 2 miesiące po leczeniu przerzutów do mózgu, bez sterydów ani leków przeciwdrgawkowych . Pacjenci ci mogą zostać włączeni według uznania głównego badacza.
• Pacjenci z klinicznie istotnymi współistniejącymi chorobami, w tym między innymi objawową zastoinową niewydolnością serca, niestabilną dusznicą bolesną, niekontrolowanymi zaburzeniami rytmu serca lub chorobami psychicznymi/sytuacjami społecznymi, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
• QTc > 450 ms dla mężczyzn i > 470 ms dla kobiet.
• Pacjenci zakażeni wirusem HIV poddawani skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej nie kwalifikują się ze względu na potencjalne interakcje PK z AT13387.
• Kobiety w ciąży nie kwalifikują się, ponieważ wpływ AT13387 na rozwijający się ludzki płód jest nieznany.
• Wykluczyć pacjentów z czynnym krwawieniem z przewodu pokarmowego lub krwawieniem z przewodu pokarmowego w ciągu tygodnia od rozpoczęcia leczenia.

WŁĄCZENIE KOBIET I MNIEJSZOŚCI:

Do tego procesu kwalifikują się zarówno mężczyźni, jak i kobiety oraz członkowie wszystkich ras i grup etnicznych.