AT13387 hos vuxna med eldfasta fasta tumörer

• INKLUSIONSKRITERIER:
• Patienter måste ha histologiskt dokumenterad (bekräftad vid Laboratory of Pathology, NCI) solid tumörmalignitet som är metastaserad eller icke-opererbar, för vilken standardkurativa åtgärder inte finns, eller ha misslyckats med minst en linje av standardterapi.
• Patienter måste ha en mätbar eller utvärderbar sjukdom.
• Patienter måste ha genomfört någon kemoterapi, strålbehandling eller biologisk behandling mer än eller lika med 4 veckor innan de påbörjade studien (6 veckor för nitrosoureas eller mitomycin C).

Patienterna måste vara längre än eller lika med 2 veckor sedan någon tidigare administrering av ett studieläkemedel i en explorativ IND/fas 0-studie. Patienterna måste ha återhämtat sig till behörighetsnivåer från tidigare toxicitet eller biverkningar. Patienter som får bisfosfonater för någon cancerform är berättigade att delta.

• Ålder högre än eller lika med 18 år. Eftersom det för närvarande inte finns några doserings- eller biverkningsdata för användning av AT13387 hos patienter < 18 år, utesluts barn från denna studie.
• Prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) är mindre än eller lika med 2.
• Förväntad livslängd > 3 månader.

• Patienter måste ha normal eller adekvat organ- och märgfunktion enligt definitionen nedan:

  • Absolut antal neutrofiler större än eller lika med 1 500/mikroL
  • Blodplättar större än eller lika med 100 000/mikroL
  • Totalt bilirubin mindre än eller lika med 1,5 gånger institutionell ULN
  • AST (SGOT)/ALT (SGPT) mindre än eller lika med 2,5 gånger institutionell ULN
  • Kreatinin <1,5 gånger ULN; ELLER
  • Uppmätt kreatinin högre än eller lika med 60 ml/minut för patienter med clearance kreatininnivåer större än eller lika med 1,5 gånger ULN
• Effekterna av AT13387 på det växande mänskliga fostret är okända. Av denna anledning måste kvinnor i fertil ålder och män gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell eller barriärmetod för preventivmedel eller avhållsamhet) innan studiestart, under hela studiedeltagandet och i 2 månader efter avslutad studie. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest inom 72 timmar efter inskrivningen för att vara berättigade. Om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid medan hon deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare. Eftersom det finns en okänd men potentiell risk för ammande spädbarn sekundärt till behandling av mamman med AT13387, bör amningen avbrytas om mamman behandlas med AT13387.

• Under expansionsfasen av protokollet måste patienterna ha:

  • Sjukdom mottaglig för biopsi
  • Vilja att genomgå biopsier före och efter behandling
• Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
• Registrerar för närvarande i expansionsfasen. Patienterna måste ha:
• Sjukdom mottaglig för biopsi
• Vilja att genomgå biopsier före och efter behandling

EXKLUSIONS KRITERIER:

• Patienter med kända hjärnmetastaser eller karcinomatös meningit utesluts från denna kliniska prövning, med undantag för patienter vars hjärnmetastaserande sjukdomsstatus har förblivit stabil i mer än eller lika med 2 månader efter behandling av hjärnmetastaserna, utan steroider eller läkemedel mot anfall . Dessa patienter kan skrivas in efter huvudutredarens gottfinnande.
• Patienter med kliniskt signifikanta interkurrenta sjukdomar, inklusive men inte begränsat till symptomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, okontrollerad hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
• QTc > 450 ms för män och > 470 ms för kvinnor.
• HIV-positiva patienter på antiretroviral kombinationsterapi är inte berättigade på grund av risken för farmakokinetiska interaktioner med AT13387.
• Gravida kvinnor är inte berättigade eftersom effekterna av AT13387 på det växande mänskliga fostret är okända.
• Uteslut patienter med aktiv gastrointestinal blödning eller en händelse av gastrointestinal blödning inom en vecka efter påbörjad behandling.

INKLUSION AV KVINNOR OCH MINORITETER:

Både män och kvinnor, och medlemmar av alla raser och etniska grupper, är berättigade till denna rättegång.