再発または治療抵抗性の慢性リンパ性白血病（CLL）患者におけるレナリドミドとデキサメタゾンの併用療法の安全性と有効性を評価する研究 (LENDEX-LLC-09)

包含基準:

研究に参加するには、患者は以下の対象基準を満たす必要があります。

1. インフォームドコンセントフォームを理解し、自発的に署名すること。
2. インフォームドコンセントフォームに署名した時点で 18 歳以上であること。
3. 研究の訪問プログラムおよびその他のプロトコル要件を満たすことができること。
4. CLL が再発または少なくとも 1 つの以前の治療に抵抗性であると文書化された診断 (NCI/WG 基準) を受けており、集中的な救命療法の要件を満たしていないこと。 事前の治療にはフルダラビンを含める必要があります。
5. 放射線、ホルモン療法、手術を含むこれまでの抗がん療法はすべて、この研究での治療の少なくとも 4 週間前に中止する必要があります。
6. 機能状態 0 ～ 2 (ECOG)。

7. 妊娠の可能性のある女性 (FCBP) は、次のことを行う必要があります。

   研究薬の催奇形性リスクを理解する。 この研究に関連する以下の期間中、2 つの信頼できる避妊方法の同時使用を受け入れるか、異性関係の禁欲を実践することを受け入れてください: 1) 研究の薬を開始する前の少なくとも 4 週間。 2) 研究に参加している間。 ３）研究中断後少なくとも４週間。 2 つの信頼できる避妊方法には、非常に効果的な 1 つ（子宮内避妊具（IUD）、ホルモン剤（丸薬注射またはインプラント）、卵管結紮、パートナーの精管切除術）と、バリア効果のある追加の方法（ラテックス防腐剤）を含める必要があります。 、横隔膜、頸椎キャップ）。 妊娠の可能性のある女性は、必要に応じて避妊法の​​専門家を訪問する必要があります。

   研究対象の薬剤を開始する前に: • 妊娠の可能性のある女性は、研究対象の薬剤を開始する前に 2 回の妊娠検査陰性 (感度が少なくとも 25 mUI/ml) を受ける必要があります。 最初の検査は来院日または治験薬の投与開始前の3日以内に行われ、2回目は治験責任医師が検査結果が陰性であることを確認するまで患者は薬の投与を受けない。

   男性:

   • 研究参加者は、妊娠の可能性のある女性との性的関係において、また、妊娠の可能性のある女性（FCBP）の場合は研究中断後少なくとも1週間は、ラテックス防腐剤の使用を受け入れなければならない。避妊。
   • 研究参加中および研究中断後少なくとも28日間は献血や精液の提供を控えることを受け入れる必要がある。
8. 研究の参加者、または研究の男性参加者のパートナーが参加中に妊娠または妊娠検査陽性となった場合、研究中の薬剤の投与は直ちに中止されます。
9. 予防的抗凝固療法としてアセチルサリチル酸 (100 または 300 mg) を毎日摂取できる。 (ASA に耐えられない患者は、アセノクマロールまたは低分子量ヘパリンを使用できます)。

除外基準:

患者は研究に参加するために以下の除外基準のいずれも満たす必要はありません。

1. 患者によるインフォームドコンセントへの署名を妨げる重篤な医学的疾患、臨床検査の異常、または精神疾患。
2. 妊娠中または授乳期の方。
3. 研究に参加した場合に患者を許容できないリスクにさらす、または研究の情報を理解する能力を妨げる、臨床検査値異常の存在を含むあらゆる障害。
4. -基本訪問から28日以内の他の実験薬または治療法の使用。
5. サリドマイドに対する過敏症が知られている。
6. サリドマイドまたは類似の薬を服用中に、剥離性皮疹を特徴とする結節性紅斑の発症。
7. レナリドマイドの以前の使用。
8. 他の薬剤または抗がん剤治療との併用。
9. HIV 陽性または感染性肝炎 A、B、C 型。
10. 集中的なレスキュー療法の対象となる候補者（例: R-CHOP プラス アレムツズマブ、同種移植)
11. リヒター変換 (アクティブ) または CNS 参加 (アクティブ)

12. 以下の臨床検査異常のいずれか:

    好中球絶対数 < 0.5 x 109/L 血小板数 < 25 x 109/L 計算クレアチニンクリアランス < 50 mL/min 血清総ビリルビン > 正常上限値 (HNL) > AST および ALT > 正常上限値 (HNL) 3 x 正常上限値 (HNL) 自己免疫が制御されていない溶血性貧血または血小板減少症。

13. -子宮頸部または乳房の基底細胞癌または上皮内表皮癌が最近治療されていない限り、5年以上の別の腫瘍性疾患の病歴。