Estudo avaliando a segurança e a eficiência da combinação de lenalidomida e dexametasona em pacientes com leucemia linfática crônica (LLC) recidivante ou resistente ao tratamento (LENDEX-LLC-09)

Critério de inclusão:

Os pacientes terão que atender aos seguintes critérios de inclusão para serem incluídos no estudo:

1. Compreender e assinar voluntariamente um formulário de consentimento informado.
2. Ter ≥ 18 anos na assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido.
3. Ser capaz de cumprir o programa de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo.
4. Ter um diagnóstico documentado de LLC (critérios NCI/WG) recidivante ou resistente a pelo menos um tratamento anterior e não atender aos requisitos para uma terapia intensiva de resgate. O(s) tratamento(s) anterior(es) terá(ão) de incluir fludarabina.
5. Todas as terapias anticancerígenas anteriores, incluindo radiação, terapia hormonal e cirurgia, terão que ser interrompidas pelo menos 4 semanas antes do tratamento neste estudo.
6. Estado funcional 0-2 (ECOG).

7. Mulheres com potencial para engravidar (FCBP) terão que:

   compreender o risco teratogênico do medicamento em estudo. aceitar o uso simultâneo de dois métodos contraceptivos confiáveis ​​ou praticar a abstinência de relações heterossexuais durante os seguintes períodos de tempo relacionados a este estudo: 1) durante pelo menos 4 semanas antes de iniciar a droga do estudo; 2) durante a participação no estudo; y 3) durante pelo menos 4 semanas após a interrupção do estudo. Os dois métodos contraceptivos confiáveis ​​terão que incluir um altamente eficaz (isto é, dispositivo intra-uterino (DIU), hormonal (injeções de pílulas ou implantes), laqueadura tubária, vasectomia do parceiro) e um método adicional de barreira eficaz (isto é, conservante de látex , diafragma, capuz cervical). As mulheres com potencial para engravidar terão de visitar um especialista em métodos contraceptivos, se necessário.

   Antes de iniciar o medicamento em estudo: • As mulheres com potencial para engravidar terão que realizar dois testes de gravidez negativos (sensibilidade de pelo menos 25 mUI/ml) antes de iniciar o medicamento em estudo. O primeiro teste será feito na data da visita ou dentro de um período de 3 dias antes de iniciar o medicamento em estudo e o segundo. O paciente não receberá o medicamento até que o investigador verifique que os resultados dos testes são negativos.

   Homens:

   • Terão que aceitar o uso de preservativos de látex durante as relações sexuais com mulheres com potencial para engravidar enquanto participarem do estudo e durante pelo menos uma semana após a interrupção do estudo, se for mulheres com potencial para engravidar (FCBP) e sem uso contracepção.
   • Terão que aceitar abster-se de doar sangue ou sêmen durante a sua participação no estudo e durante pelo menos 28 dias após a interrupção do estudo.
8. Em caso de gravidez ou teste de gravidez positivo em um participante do estudo, ou parceiro de um participante do estudo do sexo masculino, durante sua participação, o medicamento em estudo será imediatamente interrompido.
9. Capaz de receber Ácido Acetil Salicílico (100 ou 300 mg) diariamente como anticoagulação profilática. (Pacientes que não toleram AAS podem usar acenocumarol ou heparina de baixo peso molecular).

Critério de exclusão:

Os pacientes não terão que preencher nenhum dos seguintes critérios de exclusão para serem incluídos no estudo.

1. Qualquer distúrbio médico grave, anormalidade laboratorial ou doença psiquiátrica que impeça a assinatura do consentimento informado pelo paciente.
2. Mulheres grávidas ou em período de lactação.
3. Qualquer distúrbio, incluindo a presença de anormalidades laboratoriais, que coloque o paciente em risco inaceitável se ele participar do estudo ou dificulte a capacidade de entender as informações do estudo.
4. Uso de qualquer outra droga ou terapia experimental no período de 28 dias a partir da visita de base.
5. Hipersensibilidade conhecida à talidomida.
6. Desenvolvimento de eritema nodoso se for caracterizado por uma erupção descamativa durante o uso de talidomida ou drogas similares.
7. Qualquer uso anterior de lenalidomida.
8. Um uso concomitante de outros agentes ou tratamentos anticancerígenos.
9. HIV positivo ou hepatite infecciosa tipo A, B ou C.
10. Candidatos elegíveis para terapias intensivas de resgate (ex. R-CHOP mais alentuzumabe, transplante alogênico)
11. Transformação de Richter (ativa) ou participação do SNC (ativa)

12. Qualquer uma das seguintes anormalidades laboratoriais:

    Contagem absoluta de neutrófilos < 0,5 x 109/L Contagem de plaquetas < 25 x 109/L Depuração de creatinina calculada <50 mL/min Bilirrubina sérica total > limite superior normal (HNL) AST e ALT >3 x limite superior normal (HNL) Autoimune não controlado anemia hemolítica ou trombocitopenia.

13. História de outra doença neoplásica durante ≥ 5 anos, a menos que células de base ou carcinoma epidermoide in situ do colo do útero ou da mama tenham sido tratados recentemente.