Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność skojarzenia lenalidomidu i deksametazonu u pacjentów z przewlekłą białaczką limfatyczną (PBL) nawracającą lub oporną na leczenie (LENDEX-LLC-09)

Kryteria przyjęcia:

Aby wziąć udział w badaniu, pacjenci będą musieli spełnić następujące kryteria włączenia:

1. Aby zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody.
2. Mieć ukończone 18 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody.
3. Aby móc wypełnić program wizyt w badaniu i inne wymagania protokołu.
4. Mieć udokumentowaną diagnozę CLL (kryteria NCI/WG) z nawrotem lub opornością na co najmniej jedno wcześniejsze leczenie i nie spełniać wymagań intensywnej terapii ratunkowej. Wcześniejsze leczenie będzie musiało obejmować fludarabinę.
5. Wszystkie wcześniejsze terapie przeciwnowotworowe, w tym radioterapia, terapia hormonalna i chirurgia, będą musiały zostać przerwane co najmniej 4 tygodnie przed leczeniem w tym badaniu.
6. Stan funkcjonalny 0-2 (ECOG).

7. Kobiety w wieku rozrodczym (FCBP) będą musiały:

   zrozumieć ryzyko teratogenne badanego leku. wyrażenia zgody na jednoczesne stosowanie dwóch skutecznych metod antykoncepcji lub na praktykowanie abstynencji w stosunkach heteroseksualnych w następujących okresach czasu związanych z niniejszym badaniem: 1) przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem przyjmowania leku objętego badaniem; 2) podczas udziału w badaniu; y 3) przez co najmniej 4 tygodnie po przerwaniu badania. Dwie niezawodne metody antykoncepcji będą musiały obejmować jedną wysoce skuteczną (tj. , diafragma, kapturek naszyjkowy). Kobiety w wieku rozrodczym będą musiały w razie potrzeby zgłosić się do specjalisty w zakresie metod antykoncepcyjnych.

   Przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku: • Kobiety w wieku rozrodczym będą musiały przejść dwa negatywne testy ciążowe (czułość co najmniej 25 mUI/ml) przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku. Pierwsze badanie odbędzie się w dniu wizyty lub w okresie 3 dni przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku a drugie. Pacjent nie otrzyma leku do czasu potwierdzenia przez badacza, że ​​wyniki badań są negatywne.

   Mężczyźni:

   • Będą musiały zaakceptować stosowanie konserwantów lateksowych podczas stosunków seksualnych z kobietami mogącymi zajść w ciążę podczas ich udziału w badaniu i co najmniej przez tydzień po przerwaniu badania, jeśli są to kobiety zdolne do zajścia w ciążę (FCBP) i niestosujące zapobieganie ciąży.
   • Będą musieli wyrazić zgodę na powstrzymanie się od oddawania krwi lub nasienia podczas udziału w badaniu i przez co najmniej 28 dni po przerwaniu badania.
8. W przypadku zajścia w ciążę lub pozytywnego wyniku testu ciążowego u uczestnika badania lub partnerki uczestnika badania, podczas jego udziału, podawanie badanego leku zostanie natychmiast przerwane.
9. Możliwość codziennego przyjmowania kwasu acetylosalicylowego (100 lub 300 mg) jako profilaktycznego antykoagulacji. (Pacjenci nietolerujący ASA mogą stosować acenokumarol lub heparynę drobnocząsteczkową).

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci nie będą musieli spełniać żadnego z poniższych kryteriów wykluczenia, aby zostać włączeni do badania.

1. Jakiekolwiek poważne zaburzenie medyczne, nieprawidłowość laboratoryjna lub choroba psychiczna utrudniająca podpisanie świadomej zgody przez pacjenta.
2. Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji.
3. Jakiekolwiek zaburzenie, w tym obecność nieprawidłowości laboratoryjnych, które naraża pacjenta na niedopuszczalne ryzyko, jeśli bierze on udział w badaniu lub utrudnia zrozumienie informacji zawartych w badaniu.
4. Stosowanie jakiegokolwiek innego eksperymentalnego leku lub terapii w okresie 28 dni od wizyty w bazie.
5. Znana nadwrażliwość na talidomid.
6. Rozwój rumienia guzowatego, jeśli charakteryzuje się wysypką złuszczającą podczas przyjmowania talidomidu lub podobnych leków.
7. Jakiekolwiek wcześniejsze użycie lenalidomidu.
8. Jednoczesne stosowanie innych środków lub terapii przeciwnowotworowych.
9. HIV-dodatnie lub zakaźne zapalenie wątroby typu A, B lub C.
10. Kandydaci kwalifikujący się do intensywnych terapii ratunkowych (np. R-CHOP plus alemtuzumab, przeszczep allogeniczny)
11. Transformacja Richtera (aktywna) lub udział OUN (aktywna)

12. Każda z następujących nieprawidłowości laboratoryjnych:

    Bezwzględna liczba neutrofili < 0,5 x 109/l Liczba płytek krwi < 25 x 109/l Obliczony klirens kreatyniny <50 ml/min Całkowita bilirubina w surowicy > górna granica normy (HNL) AspAT i ALT >3 x górna granica normy (HNL) Autoimmunologiczna niekontrolowana niedokrwistość hemolityczna lub małopłytkowość.

13. Historia innej choroby nowotworowej w ciągu ≥ 5 lat, chyba że niedawno leczono komórki podstawne lub raka naskórkowego in situ szyjki macicy lub piersi.