Tutkimus lenalidomidin ja deksametasonin yhdistelmän turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilailla, joilla on krooninen lymfaattinen leukemia (CLL) uusiutuva tai hoitoresistentti (LENDEX-LLC-09)

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaiden on täytettävä seuraavat osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:

1. Ymmärtää ja vapaaehtoisesti allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen.
2. Olla vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoituksen yhteydessä.
3. Kykenee täyttämään opintojen vierailuohjelman ja muut protokollavaatimukset.
4. CLL-diagnoosi (NCI/WG-kriteerit) on uusiutuva tai resistentti vähintään yhdelle aikaisemmalle hoidolle, eikä se täytä intensiivisen pelastushoidon vaatimuksia. Aiempien hoitojen on sisällettävä fludarabiinia.
5. Kaikki aiemmat syövän vastaiset hoidot, mukaan lukien sädehoito, hormonihoito ja leikkaus, on keskeytettävä vähintään 4 viikkoa ennen hoitoa tässä tutkimuksessa.
6. Toiminnallinen tila 0-2 (ECOG).

7. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (FCBP) on:

   ymmärtää tutkimuslääkkeen teratogeenisen riskin. hyväksyä kahden luotettavan ehkäisymenetelmän samanaikainen käyttö tai harjoittaa heteroseksuaalisten suhteiden pidättymistä seuraavina tähän tutkimukseen liittyvinä ajanjaksoina: 1) vähintään 4 viikkoa ennen tutkimuksen lääkkeen aloittamista; 2) osallistuessaan tutkimukseen; y 3) vähintään 4 viikon ajan tutkimuksen keskeytyksestä. Kahteen luotettavaan ehkäisymenetelmään tulee sisältyä yksi erittäin tehokas (tämä on kohdunsisäinen väline (IUD), hormonaalinen (pilleriruiskeet tai implantit), munanjohdinsidonta, kumppanin vasektomia) ja estetehokas lisämenetelmä (tämä on lateksisäilöntäaine , pallea, kohdunkaulan korkki). Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee tarvittaessa käydä ehkäisymenetelmien asiantuntijalla.

   Ennen tutkimuksen kohteena olevan lääkkeen aloittamista: • Naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, on tehtävä kaksi negatiivista raskaustestiä (herkkyys vähintään 25 mUI/ml) ennen tutkimuksen kohteena olevan lääkkeen aloittamista. Ensimmäinen testi tehdään käyntipäivänä tai 3 päivän sisällä ennen tutkittavan lääkkeen aloittamista ja toinen. Potilas ei saa lääkettä ennen kuin tutkija on varmistanut, että testitulokset ovat negatiivisia.

   Miehet:

   • Heidän on hyväksyttävä lateksisäilöntäaineiden käyttö seksuaalisissa suhteissa hedelmällisessä iässä olevien naisten kanssa, kun he osallistuvat tutkimukseen ja vähintään viikon ajan tutkimuksen keskeyttämisen jälkeen, jos kyseessä on hedelmällisessä iässä oleva nainen (FCBP) ja ei käytä. ehkäisy.
   • Heidän on suostuttava pidättäytymään veren tai siemennesteen luovuttamisesta tutkimukseen osallistumisensa aikana ja vähintään 28 päivän ajan tutkimuksen keskeyttämisen jälkeen.
8. Jos tutkimukseen osallistuvalla tai tutkimukseen osallistuvan miespuolisella kumppanilla on raskaus tai positiivinen raskaustesti hänen osallistumisensa aikana, tutkittava lääke keskeytetään välittömästi.
9. Pystyy saamaan asetyylisalisyylihappoa (100 tai 300 mg) päivittäin profylaktisena antikoagulanttina. (Potilaat, jotka eivät siedä ASA:ta, voivat käyttää asenokumarolia tai pienen molekyylipainon hepariinia).

Poissulkemiskriteerit:

Potilaiden ei tarvitse täyttää mitään seuraavista poissulkemiskriteereistä tullakseen mukaan tutkimukseen.

1. Mikä tahansa vakava lääketieteellinen häiriö, laboratoriotulosten poikkeavuus tai psykiatrinen sairaus, joka estää potilasta allekirjoittamasta tietoisen suostumuksen.
2. Raskaana oleville naisille tai imetyksen aikana.
3. Mikä tahansa häiriö, mukaan lukien laboratoriopoikkeavuuksien esiintyminen, joka asettaa potilaalle kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuu tutkimukseen tai estää kykyä ymmärtää tutkimuksen tietoja.
4. Minkä tahansa muun kokeellisen lääkkeen tai terapian käyttö 28 päivän aikana peruskäynnistä.
5. Tunnettu yliherkkyys talidomidille.
6. Erythema nodosumin kehittyminen, jos sille on ominaista descamative eruption talidomidin tai vastaavien lääkkeiden käytön aikana.
7. Mikä tahansa aikaisempi lenalidomidin käyttö.
8. Muiden aineiden tai syöpähoitojen samanaikainen käyttö.
9. HIV-positiivinen tai tarttuva A-, B- tai C-hepatiitti.
10. Ehdokkaat, jotka ovat oikeutettuja intensiivisiin pelastushoitoihin (esim. R-CHOP plus alemtutsumabi, allogeeninen siirto)
11. Richter-muunnos (aktiivinen) tai keskushermoston osallistuminen (aktiivinen)

12. Mikä tahansa seuraavista laboratorioarvojen poikkeavuuksista:

    Neutrofiilien absoluuttinen määrä < 0,5 x 109/L Verihiutalemäärä < 25 x 109/L Laskettu kreatiniinipuhdistuma <50 ml/min Seerumin kokonaisbilirubiini > korkeampi normaaliraja (HNL) AST ja ALT > 3 x korkeampi normaaliraja (HNL) Autoimmuuni ei kontrolloitu hemolyyttinen anemia tai trombosytopenia.

13. Aiempi muu neoplastinen sairaus ≥ 5 vuoden ajan, ellei kohdunkaulan tai rintojen perussoluja tai epidermoidikarsinoomaa in situ ole käsitelty äskettäin.