Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Lenalidomid- und Dexamethason-Kombination bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), die einen Rückfall erleiden oder behandlungsresistent sind (LENDEX-LLC-09)

Einschlusskriterien:

Um in die Studie aufgenommen zu werden, müssen die Patienten folgende Einschlusskriterien erfüllen:

1. Um eine Einverständniserklärung zu verstehen und freiwillig zu unterzeichnen.
2. Bei Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt sein.
3. Um das Besuchsprogramm der Studie und andere Protokollanforderungen erfüllen zu können.
4. Eine dokumentierte CLL-Diagnose (NCI/WG-Kriterien) mit Rückfall oder Resistenz gegenüber mindestens einer vorherigen Behandlung haben und die Anforderungen für eine intensive Rettungstherapie nicht erfüllen. Vorherige Behandlung(en) müssen Fludarabin enthalten.
5. Alle vorherigen Krebstherapien, einschließlich Bestrahlung, Hormontherapie und Operation, müssen mindestens 4 Wochen vor der Behandlung in dieser Studie unterbrochen werden.
6. Funktionszustand 0-2 (ECOG).

7. Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP) müssen:

   das teratogene Risiko des Studienmedikaments verstehen. Akzeptieren Sie die gleichzeitige Anwendung von zwei zuverlässigen Verhütungsmethoden oder praktizieren Sie die Abstinenz heterosexueller Beziehungen während der folgenden Zeiträume im Zusammenhang mit dieser Studie: 1) während mindestens 4 Wochen vor Beginn des Arzneimittels der Studie; 2) während der Teilnahme an der Studie; y 3) während mindestens 4 Wochen nach der Unterbrechung der Studie. Zu den beiden zuverlässigen Verhütungsmethoden müssen eine hochwirksame (das heißt Intrauterinpessar (IUP), hormonelle (Pilleninjektionen oder Implantate), Tubenligatur, Vasektomie des Partners) und eine barrierewirksame zusätzliche Methode (das heißt Latexkonservierungsmittel) gehören , Zwerchfell, Gebärmutterhalskappe). Frauen im gebärfähigen Alter müssen bei Bedarf einen Spezialisten für Verhütungsmethoden aufsuchen.

   Vor Beginn der Behandlung mit dem untersuchten Medikament: • Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich zwei negativen Schwangerschaftstests (Sensitivität von mindestens 25 mUI/ml) unterziehen, bevor sie mit der Behandlung mit dem untersuchten Medikament beginnen. Der erste Test findet am Besuchsdatum oder innerhalb eines Zeitraums von 3 Tagen vor Beginn der Einnahme des zu untersuchenden Medikaments statt und der zweite. Der Patient erhält das Medikament erst, wenn der Prüfer bestätigt hat, dass die Testergebnisse negativ sind.

   Männer:

   • Sie müssen die Verwendung von Latexkonservierungsmitteln bei sexuellen Beziehungen mit Frauen im gebärfähigen Alter während der Teilnahme an der Studie und während mindestens einer Woche nach der Unterbrechung der Studie akzeptieren, wenn es sich um Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP) handelt und keinen Nutzen haben Empfängnisverhütung.
   • Sie müssen sich damit einverstanden erklären, während ihrer Teilnahme an der Studie und mindestens 28 Tage nach der Unterbrechung der Studie kein Blut oder Sperma zu spenden.
8. Im Falle einer Schwangerschaft oder eines positiven Schwangerschaftstests bei einem Studienteilnehmer oder dem Partner eines männlichen Studienteilnehmers während seiner Teilnahme wird die Einnahme des untersuchten Arzneimittels sofort unterbrochen.
9. Kann täglich Acetylsalicylsäure (100 oder 300 mg) als prophylaktische Antikoagulation erhalten. (Patienten, die ASS nicht vertragen, können Acenocumarol oder niedermolekulares Heparin verwenden.)

Ausschlusskriterien:

Patienten müssen keines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden.

1. Jede schwerwiegende medizinische Störung, Laboranomalie oder psychiatrische Erkrankung, die die Unterzeichnung der Einverständniserklärung durch den Patienten verhindert.
2. Schwangere Frauen oder in der Stillzeit.
3. Jede Störung, einschließlich des Vorhandenseins von Laboranomalien, die den Patienten einem inakzeptablen Risiko aussetzt, wenn er an der Studie teilnimmt, oder die Fähigkeit beeinträchtigt, die Informationen der Studie zu verstehen.
4. Verwendung eines anderen experimentellen Medikaments oder einer anderen experimentellen Therapie innerhalb von 28 Tagen ab dem Basisbesuch.
5. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Thalidomid.
6. Entwicklung eines Erythema nodosum, wenn es durch einen abschwellenden Ausschlag während der Einnahme von Thalidomid oder ähnlichen Medikamenten gekennzeichnet ist.
7. Jegliche vorherige Anwendung von Lenalidomid.
8. Eine gleichzeitige Anwendung anderer Wirkstoffe oder Krebsbehandlungen.
9. HIV-positiv oder infektiöse Hepatitis Typ A, B oder C.
10. Kandidaten, die Anspruch auf intensive Rettungstherapien haben (z. R-CHOP plus Alemtuzumab, allogene Transplantation)
11. Richtertransformation (aktiv) oder ZNS-Beteiligung (aktiv)

12. Eine der folgenden Laboranomalien:

    Absolute Neutrophilenzahl < 0,5 x 109/L Thrombozytenzahl < 25 x 109/L Berechnete Kreatinin-Clearance <50 ml/min Gesamtserumbilirubin > höhere Normalgrenze (HNL) AST und ALT >3 x höhere Normalgrenze (HNL) Autoimmun nicht kontrolliert hämolytische Anämie oder Thrombozytopenie.

13. Anamnese einer anderen neoplastischen Erkrankung während ≥ 5 Jahren, es sei denn, kürzlich wurden Basiszellen oder epidermoidales Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder der Brust behandelt.