Studio che valuta la sicurezza e l'efficacia della combinazione di lenalidomide e desametasone in pazienti con leucemia linfatica cronica (LLC) recidivante o resistente al trattamento (LENDEX-LLC-09)

Criterio di inclusione:

I pazienti dovranno soddisfare i seguenti criteri di inclusione per essere inclusi nello studio:

1. Comprendere e firmare volontariamente un modulo di consenso informato.
2. Avere ≥ 18 anni alla firma del modulo di consenso informato.
3. Essere in grado di soddisfare il programma delle visite dello studio e altri requisiti del protocollo.
4. Avere una diagnosi documentata di LLC (criteri NCI/WG) recidivante o resistente ad almeno un trattamento precedente e non soddisfare i requisiti per una terapia di salvataggio intensiva. I trattamenti precedenti dovranno includere la fludarabina.
5. Tutte le precedenti terapie antitumorali, comprese radiazioni, terapia ormonale e chirurgia, dovranno essere interrotte almeno 4 settimane prima del trattamento in questo studio.
6. Stato funzionale 0-2 (ECOG).

7. Le donne potenzialmente fertili (FCBP) dovranno:

   comprendere il rischio teratogeno del farmaco in studio. accettare l'uso simultaneo di due metodi contraccettivi affidabili o praticare l'astinenza dai rapporti eterosessuali durante i seguenti periodi di tempo relativi a questo studio: 1) durante almeno 4 settimane prima di iniziare il farmaco dello studio; 2) durante la partecipazione allo studio; y 3) per almeno 4 settimane dopo l'interruzione dello studio. I due metodi contraccettivi affidabili dovranno includere uno altamente efficace (questo è un dispositivo intrauterino (IUD), ormonale (iniezioni di pillole o impianti), legatura delle tube, vasectomia del partner) e un metodo aggiuntivo efficace di barriera (questo è un conservante al lattice , diaframma, cappuccio cervicale). Le donne in età fertile dovranno, se necessario, visitare uno specialista in metodi contraccettivi.

   Prima di iniziare il farmaco in studio: • Le donne in età fertile dovranno sottoporsi a due test di gravidanza negativi (sensibilità di almeno 25 mUI/ml) prima di iniziare il farmaco in studio. Il primo test avverrà alla data della visita o entro un periodo di 3 giorni prima dell'inizio del farmaco in studio e il secondo. Il paziente non riceverà il farmaco fino a quando lo sperimentatore non avrà verificato che i risultati dei test sono negativi.

   Uomini:

   • Dovranno accettare l'uso di conservanti al lattice durante i rapporti sessuali con donne potenzialmente fertili mentre partecipano allo studio e durante almeno una settimana dopo l'interruzione dello studio, se si tratta di donne potenzialmente fertili (FCBP) e nessun uso contraccezione.
   • Dovranno accettare di astenersi dal donare sangue o seme durante la loro partecipazione allo studio e per almeno 28 giorni successivi all'interruzione dello studio.
8. In caso di gravidanza o test di gravidanza positivo in un partecipante allo studio, o il partner di un partecipante maschio allo studio, durante la sua partecipazione, il farmaco in studio sarà immediatamente interrotto.
9. In grado di ricevere acido acetilsalicilico (100 o 300 mg) su base giornaliera come anticoagulante profilattico. (I pazienti che non tollerano l'ASA possono usare l'acenocumarolo o l'eparina a basso peso molecolare).

Criteri di esclusione:

I pazienti non dovranno soddisfare nessuno dei seguenti criteri di esclusione per essere inclusi nello studio.

1. Qualsiasi grave disturbo medico, anomalia di laboratorio o malattia psichiatrica che ostacoli la firma del consenso informato da parte del paziente.
2. Donne incinte o in periodo di allattamento.
3. Qualsiasi disturbo, inclusa la presenza di anomalie di laboratorio, che espone il paziente a un rischio inaccettabile se partecipa allo studio o ostacola la capacità di comprendere le informazioni dello studio.
4. Uso di qualsiasi altro farmaco o terapia sperimentale nel periodo di 28 giorni dalla visita alla base.
5. Ipersensibilità nota alla talidomide.
6. Sviluppo di eritema nodoso se è caratterizzato da un'eruzione descamantiva durante l'assunzione di talidomide o farmaci simili.
7. Qualsiasi uso precedente di lenalidomide.
8. Un uso concomitante di altri agenti o trattamenti antitumorali.
9. Epatite sieropositiva o infettiva di tipo A, B o C.
10. I candidati idonei alle terapie intensive di soccorso (es. R-CHOP più alemtuzumab, trapianto allogenico)
11. Trasformazione Richter (attiva) o partecipazione del SNC (attiva)

12. Qualsiasi delle seguenti anomalie di laboratorio:

    Conta assoluta dei neutrofili < 0,5 x 109/L Conta piastrinica < 25 x 109/L Clearance della creatinina calcolata <50 mL/min Bilirubina sierica totale > limite normale superiore (HNL) AST e ALT >3 volte il limite normale superiore (HNL) Autoimmune non controllata anemia emolitica o trombocitopenia.

13. Storia di un'altra malattia neoplastica da ≥ 5 anni a meno che non sia stata trattata di recente con cellule basali o carcinoma epidermoide in situ della cervice o della mammella.