Studie hodnotící bezpečnost a účinnost kombinace lenalidomidu a dexametazonu u pacientů s chronickou lymfatickou leukémií (CLL) recidivující nebo rezistentní na léčbu (LENDEX-LLC-09)

Kritéria pro zařazení:

Aby byli pacienti zařazeni do studie, budou muset splnit následující kritéria pro zařazení:

1. Pochopit a dobrovolně podepsat informovaný souhlas.
2. Být ≥ 18 let po podpisu formuláře informovaného souhlasu.
3. Být schopen splnit program návštěv studie a další požadavky protokolu.
4. Mít zdokumentovanou diagnózu CLL (kritéria NCI/WG) relabující nebo rezistentní na alespoň jednu předchozí léčbu a nesplňovat požadavky na intenzivní záchrannou terapii. Předchozí léčba (léčby) bude muset zahrnovat fludarabin.
5. Všechny předchozí protirakovinné terapie, včetně ozařování, hormonální terapie a chirurgického zákroku, budou muset být přerušeny alespoň 4 týdny před léčbou v této studii.
6. Funkční stav 0-2 (ECOG).

7. Ženy ve fertilním věku (FCBP) budou muset:

   pochopit teratogenní riziko studovaného léku. akceptovat současné užívání dvou spolehlivých metod antikoncepce nebo praktikovat abstinenci heterosexuálních vztahů během následujících časových období souvisejících s touto studií: 1) alespoň 4 týdny před zahájením studie; 2) při účasti ve studii; y 3) během alespoň 4 týdnů po přerušení studie. Dvě spolehlivé metody antikoncepce budou muset zahrnovat jednu vysoce účinnou (to je nitroděložní tělísko (IUD), hormonální (pilulkové injekce nebo implantáty), podvázání vejcovodů, vasektomii partnera) a bariérově účinnou doplňkovou metodu (to je latexová konzervační látka). , bránice, cervikální čepice). Ženy ve fertilním věku budou muset v případě potřeby navštívit odborníka na antikoncepční metody.

   Před zahájením léčby zkoumaným lékem: • Ženy ve fertilním věku budou muset podstoupit dva negativní těhotenské testy (citlivost alespoň 25 mUI/ml) před zahájením podávání zkoumaného léku. První test se uskuteční v den návštěvy nebo v období 3 dnů před zahájením léčby zkoumaným lékem a druhý. Pacientovi se lék dostane až poté, co zkoušející ověří, že výsledky testů jsou negativní.

   Muži:

   • Budou muset souhlasit s používáním latexových konzervantů během sexuálního styku se ženami ve fertilním věku během jejich účasti ve studii a během alespoň jednoho týdne po přerušení studie, pokud se jedná o ženy ve fertilním věku (FCBP) a nepoužívají antikoncepce.
   • Budou muset souhlasit s tím, že se zdrží darování krve nebo spermatu během své účasti ve studii a po dobu nejméně 28 dnů po přerušení studie.
8. V případě těhotenství nebo pozitivního těhotenského testu u účastníka studie nebo partnera účastníka studie během jeho účasti bude okamžitě přerušeno podávání zkoumaného léku.
9. Schopný denně dostávat kyselinu acetylsalicylovou (100 nebo 300 mg) jako profylaktickou antikoagulaci. (Pacienti, kteří netolerují ASA, mohou užívat acenokumarol nebo nízkomolekulární heparin).

Kritéria vyloučení:

Pacienti nebudou muset splnit žádné z následujících vylučovacích kritérií, aby byli zahrnuti do studie.

1. Jakákoli závažná zdravotní porucha, laboratorní abnormalita nebo psychiatrické onemocnění bránící podepsání informovaného souhlasu pacientem.
2. Těhotné ženy nebo v období kojení.
3. Jakákoli porucha, včetně přítomnosti laboratorních abnormalit, která pacienta vystavuje nepřijatelnému riziku, pokud se účastní studie, nebo brání schopnosti porozumět informacím studie.
4. Užívání jakéhokoli jiného experimentálního léku nebo terapie v období 28 dnů od základní návštěvy.
5. Známá přecitlivělost na thalidomid.
6. Rozvoj erythema nodosum, pokud je charakterizován descamativní erupcí při užívání thalidomidu nebo podobných léků.
7. Jakékoli předchozí použití lenalidomidu.
8. Současné použití jiných činidel nebo protirakovinné léčby.
9. HIV pozitivní nebo infekční hepatitida typu A, B nebo C.
10. Kandidáti způsobilí pro intenzivní záchranné terapie (např. R-CHOP plus alemtuzumab, alogenní transplantace)
11. Richterova transformace (aktivní) nebo účast CNS (aktivní)

12. Jakákoli z následujících laboratorních abnormalit:

    Absolutní počet neutrofilů < 0,5 x 109/l Počet krevních destiček < 25 x 109/l Vypočtená clearance kreatininu <50 ml/min Celkový sérový bilirubin > vyšší normální limit (HNL) AST a ALT >3 x vyšší normální limit (HNL) Autoimunitní nekontrolované hemolytická anémie nebo trombocytopenie.

13. Anamnéza jiného neoplastického onemocnění během ≥ 5 let, pokud nebyl nedávno léčen bazocelulární karcinom nebo epidermoidní karcinom in situ děložního čípku nebo prsu.