Undersøgelse, der vurderer sikkerheden og effektiviteten af ​​kombinationen af ​​lenalidomid og dexamethason hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) i tilbagefald eller resistente over for behandling (LENDEX-LLC-09)

Inklusionskriterier:

Patienterne skal opfylde følgende inklusionskriterier for at blive inkluderet i undersøgelsen:

1. At forstå og frivilligt underskrive en informeret samtykkeformular.
2. At være ≥ 18 år gammel ved underskrift af den informerede samtykkeformular.
3. For at kunne opfylde studiets besøgsprogram og andre protokolkrav.
4. At have en CLL-dokumenteret diagnose (NCI/WG-kriterier), som er recidiverende eller resistent over for mindst én tidligere behandling og ikke opfylder kravene til en intensiv redningsterapi. Tidligere behandling(er) skal omfatte fludarabin.
5. Alle tidligere kræftbehandlinger, inklusive stråling, hormonbehandling og kirurgi, skal afbrydes mindst 4 uger før behandlingen i denne undersøgelse.
6. Funktionel tilstand 0-2 (ECOG).

7. Kvinder med den fødedygtige alder (FCBP) skal:

   forstå den teratogene risiko ved undersøgelseslægemidlet. acceptere den samtidige brug af to pålidelige præventionsmetoder eller at praktisere afholdenhed fra heteroseksuelle relationer i følgende tidsrum relateret til denne undersøgelse: 1) i mindst 4 uger før påbegyndelse af studiets lægemiddel; 2) mens du deltager i undersøgelsen; y 3) i mindst 4 uger efter afbrydelsen af ​​undersøgelsen. De to pålidelige svangerskabsforebyggende metoder skal omfatte én yderst effektiv (dvs. intrauterin enhed (IUD), hormonal (pilleindsprøjtninger eller implantater), tubal ligering, vasektomi af partneren) og en barriereeffektiv yderligere metode (dette er latexkonserveringsmiddel). , membran, cervikal hætte). Kvinder i den fødedygtige alder skal om nødvendigt besøge en specialist i præventionsmetoder.

   Før påbegyndelse af det undersøgte lægemiddel: • Kvinder i den fødedygtige alder skal gennemgå to negative graviditetstests (sensibilitet på mindst 25 mUI/ml), før de påbegynder det undersøgte lægemiddel. Den første test vil finde sted på besøgsdatoen eller inden for en periode på 3 dage før påbegyndelse af lægemidlet, der undersøges, og den anden. Patienten vil ikke modtage lægemidlet, før investigator har bekræftet, at resultaterne af testene er negative.

   Mænd:

   • De bliver nødt til at acceptere brugen af ​​latex-konserveringsmidler under seksuelt forhold til kvinder i den fødedygtige alder, mens de deltager i undersøgelsen og i mindst en uge efter afbrydelsen af ​​undersøgelsen, hvis det er kvinder i den fødedygtige alder (FCBP) og ingen brug. svangerskabsforebyggelse.
   • De skal acceptere at afstå fra at donere blod eller sæd under deres deltagelse i undersøgelsen og i mindst 28 dage efter afbrydelsen af ​​undersøgelsen.
8. I tilfælde af graviditet eller positiv graviditetstest hos en deltager i undersøgelsen, eller partneren til en mandlig deltager i undersøgelsen, under dennes deltagelse, afbrydes det undersøgte lægemiddel øjeblikkeligt.
9. I stand til at modtage acetylsalicylsyre (100 eller 300 mg) på daglig basis som profylaktisk antikoagulering. (Patienter, der ikke tåler ASA, kan bruge acenocumarol eller lavmolekylært heparin).

Ekskluderingskriterier:

Patienter skal ikke opfylde nogen af ​​følgende eksklusionskriterier for at blive inkluderet i undersøgelsen.

1. Enhver alvorlig medicinsk lidelse, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, der hindrer patientens underskrift på det informerede samtykke.
2. Gravide kvinder eller i diegivningsperiode.
3. Enhver lidelse, herunder tilstedeværelsen af ​​laboratorieabnormiteter, som sætter patienten i en uacceptabel risiko, hvis han/hun deltager i undersøgelsen eller hindrer evnen til at forstå undersøgelsens information.
4. Brug af ethvert andet eksperimentelt lægemiddel eller terapi i perioden på 28 dage fra basebesøget.
5. Kendt overfølsomhed over for thalidomid.
6. Udvikling af erythema nodosum, hvis det er karakteriseret ved et descamativt udbrud, mens det tages thalidomid eller lignende lægemidler.
7. Enhver tidligere brug af lenalidomid.
8. En samtidig brug af andre midler eller kræftbehandlinger.
9. HIV-positiv eller infektiøs hepatitis type A, B eller C.
10. Kandidater, der er kvalificerede til intensive redningsterapier (f. R-CHOP plus alemtuzumab, allogen transplantation)
11. Richter-transformation (aktiv) eller CNS-deltagelse (aktiv)

12. Enhver af følgende laboratorieabnormiteter:

    Neutrofil absolut antal < 0,5 x 109/L Trombocyttal < 25 x 109/L Beregnet kreatininclearance <50 mL/min Total serum bilirubin > højere normal grænse (HNL) AST og ALT >3 x højere normal grænse (HNL) Autoimmun ikke kontrolleret hæmolytisk anæmi eller trombocytopeni.

13. Anamnese med en anden neoplastisk sygdom i ≥ 5 år, medmindre baseceller eller epidermoid karcinom in situ i livmoderhalsen eller brystet for nylig er blevet behandlet.