Studie ter beoordeling van de veiligheid en efficiëntie van de combinatie lenalidomide en dexamethason bij patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL) die terugvalt of resistent is tegen behandeling (LENDEX-LLC-09)

Inclusiecriteria:

De patiënten moeten aan de volgende inclusiecriteria voldoen om in het onderzoek te worden opgenomen:

1. Om een ​​formulier voor geïnformeerde toestemming te begrijpen en vrijwillig te ondertekenen.
2. ≥ 18 jaar oud zijn bij ondertekening van het toestemmingsformulier.
3. Om te kunnen voldoen aan het bezoekprogramma van de studie en andere protocolvereisten.
4. Een door CLL gedocumenteerde diagnose (NCI/WG-criteria) hebben die terugvalt of resistent is tegen ten minste één eerdere behandeling en niet voldoet aan de vereisten voor een intensieve reddingstherapie. Voorafgaande behandeling(en) zullen fludarabine moeten bevatten.
5. Alle eerdere antikankertherapieën, inclusief bestraling, hormoontherapie en chirurgie, moeten minimaal 4 weken voor de behandeling in deze studie worden onderbroken.
6. Functionele status 0-2 (ECOG).

7. Vrouwen die zwanger kunnen worden (FCBP) moeten:

   het teratogene risico van het onderzoeksgeneesmiddel begrijpen. het gelijktijdige gebruik van twee betrouwbare anticonceptiemethoden accepteren of de onthouding van heteroseksuele relaties oefenen gedurende de volgende perioden die verband houden met dit onderzoek: 1) gedurende ten minste 4 weken voordat met het medicijn van het onderzoek wordt begonnen; 2) tijdens deelname aan het onderzoek; y 3) gedurende ten minste 4 weken na de onderbreking van de studie. De twee betrouwbare anticonceptiemethoden zullen een zeer effectieve methode moeten omvatten (dit is intra-uterien apparaat (IUD), hormonaal (pilinjecties of implantaten), afbinden van de eileiders, vasectomie van de partner) en een barrière-effectieve aanvullende methode (dit is latexconserveermiddel). , diafragma, pessarium). Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten indien nodig een specialist in anticonceptiemethoden bezoeken.

   Voordat met het onderzochte geneesmiddel wordt begonnen: • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten twee negatieve zwangerschapstesten ondergaan (gevoeligheid van ten minste 25 mUI/ml) voordat met het onderzochte geneesmiddel wordt begonnen. De eerste test vindt plaats op de bezoekdatum of binnen een periode van 3 dagen voordat met het onderzochte geneesmiddel wordt begonnen en de tweede. De patiënt krijgt het geneesmiddel pas toegediend als de onderzoeker heeft geverifieerd dat de resultaten van de tests negatief zijn.

   Heren:

   • Ze zullen het gebruik van latexconserveringsmiddelen moeten accepteren tijdens seksuele relaties met vrouwen die zwanger kunnen worden terwijl ze deelnemen aan het onderzoek en gedurende ten minste één week na de onderbreking van het onderzoek, als het vrouwen die zwanger kunnen worden (FCBP) zijn en geen gebruik maken anticonceptie.
   • Ze zullen moeten accepteren om geen bloed of sperma te doneren tijdens hun deelname aan het onderzoek en gedurende ten minste 28 dagen na de onderbreking van het onderzoek.
8. In het geval van zwangerschap of positieve zwangerschapstest bij een deelnemer aan de studie, of de partner van een mannelijke deelnemer aan de studie, tijdens zijn deelname, zal het geneesmiddel in studie onmiddellijk worden onderbroken.
9. Geschikt om dagelijks acetylsalicylzuur (100 of 300 mg) te ontvangen als profylactische antistolling. (Patiënten die ASA niet verdragen, kunnen acenocumarol of laagmoleculaire heparine gebruiken).

Uitsluitingscriteria:

Patiënten hoeven aan geen van de volgende uitsluitingscriteria te voldoen om in het onderzoek te worden opgenomen.

1. Elke ernstige medische aandoening, laboratoriumafwijking of psychiatrische aandoening die de ondertekening van de geïnformeerde toestemming door de patiënt verhindert.
2. Zwangere vrouwen of in de lactatieperiode.
3. Elke stoornis, inclusief de aanwezigheid van laboratoriumafwijkingen, waardoor de patiënt een onaanvaardbaar risico loopt als hij/zij deelneemt aan het onderzoek of waardoor het vermogen om de informatie van het onderzoek te begrijpen wordt belemmerd.
4. Gebruik van een ander experimenteel geneesmiddel of therapie in de periode van 28 dagen vanaf het basisbezoek.
5. Bekende overgevoeligheid voor thalidomide.
6. Ontwikkeling van erythema nodosum als het wordt gekenmerkt door een descamatieve uitbarsting tijdens het gebruik van thalidomide of soortgelijke geneesmiddelen.
7. Elk eerder gebruik van lenalidomide.
8. Een gelijktijdig gebruik van andere middelen of behandelingen tegen kanker.
9. Hiv-positieve of infectieuze hepatitis type A, B of C.
10. Kandidaten die in aanmerking komen voor intensieve reddingstherapieën (bijv. R-CHOP plus alemtuzumab, allogene transplantatie)
11. Richtertransformatie (actief) of CZS-deelname (actief)

12. Een van de volgende laboratoriumafwijkingen:

    Absoluut aantal neutrofielen < 0,5 x 109/l Aantal bloedplaatjes < 25 x 109/l Berekende creatinineklaring < 50 ml/min Totaal serumbilirubine > hogere normaalgrens (HNL) ASAT en ALAT >3 x hogere normaalgrens (HNL) Auto-immuun niet-gecontroleerd hemolytische anemie of trombocytopenie.

13. Geschiedenis van een andere neoplastische ziekte gedurende ≥ 5 jaar, tenzij recent basiscellen of epidermoïde carcinoom in situ van cervix of borst zijn behandeld.