Studie som utvärderar säkerhet och effektivitet av kombinationen av lenalidomid och dexametason hos patienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) som återfaller eller är resistenta mot behandling (LENDEX-LLC-09)

Inklusionskriterier:

Patienterna måste uppfylla följande inklusionskriterier för att inkluderas i studien:

1. Att förstå och frivilligt underteckna ett informerat samtycke.
2. Att vara ≥ 18 år gammal vid underskrift av formuläret för informerat samtycke.
3. För att kunna uppfylla studiens besöksprogram och andra protokollkrav.
4. Att ha en KLL-dokumenterad diagnos (NCI/WG-kriterier) som återfaller eller är resistent mot minst en tidigare behandling och inte uppfyller kraven för en intensiv räddningsterapi. Tidigare behandling(er) måste inkludera fludarabin.
5. Alla tidigare anti-cancerterapier, inklusive strålning, hormonbehandling och kirurgi, måste avbrytas minst 4 veckor före behandlingen i denna studie.
6. Funktionstillstånd 0-2 (ECOG).

7. Kvinnor med fertil ålder (FCBP) måste:

   förstå den teratogena risken med studieläkemedlet. acceptera samtidig användning av två pålitliga preventivmetoder eller att utöva avhållsamhet från heterosexuella relationer under följande tidsperioder relaterade till denna studie: 1) under minst 4 veckor innan studiens läkemedel påbörjas; 2) medan du deltar i studien; y 3) under minst 4 veckor efter studiens avbrott. De två tillförlitliga preventivmetoderna måste inkludera en mycket effektiv (det vill säga intrauterin enhet (IUD), hormonell (pillerinjektioner eller implantat), tubal ligering, vasektomi av partnern) och en barriäreffektiv ytterligare metod (detta är latexkonserveringsmedel , diafragma, halshatt). Kvinnor i fertil ålder måste vid behov besöka en specialist på preventivmedel.

   Innan du börjar med det studerade läkemedlet: • Kvinnor i fertil ålder måste genomgå två negativa graviditetstester (känslighet på minst 25 mUI/ml) innan du börjar med det studerade läkemedlet. Det första testet kommer att äga rum vid besöksdatumet eller inom en period av 3 dagar innan det studerade läkemedlet påbörjas och det andra. Patienten kommer inte att få läkemedlet förrän utredaren har verifierat att resultaten av testerna är negativa.

   Män:

   • De måste acceptera användningen av latexkonserveringsmedel under sexuella relationer med kvinnor i fertil ålder medan de deltar i studien och under minst en vecka efter studiens avbrott, om det är kvinnor med fertil ålder (FCBP) och ingen användning preventivmedel.
   • De måste acceptera att avstå från att donera blod eller sperma under sitt deltagande i studien och under minst 28 dagar efter studiens avbrott.
8. I händelse av graviditet eller positivt graviditetstest hos en deltagare i studien, eller partner till en manlig deltagare i studien, under hans deltagande, kommer läkemedlet som studeras omedelbart att avbrytas.
9. Kan ta emot acetylsalicylsyra (100 eller 300 mg) dagligen som profylaktisk antikoagulering. (Patienter som inte tolererar ASA kan använda acenocumarol eller lågmolekylärt heparin).

Exklusions kriterier:

Patienter behöver inte uppfylla något av följande uteslutningskriterier för att inkluderas i studien.

1. All allvarlig medicinsk störning, laboratorieavvikelse eller psykiatrisk sjukdom som hindrar patientens underskrift av det informerade samtycket.
2. Gravida kvinnor eller under amning.
3. Varje störning, inklusive förekomsten av laboratorieavvikelser, som utsätter patienten för en oacceptabel risk om han/hon deltar i studien eller hindrar förmågan att förstå studiens information.
4. Användning av något annat experimentellt läkemedel eller terapi under en period av 28 dagar från basbesöket.
5. Känd överkänslighet för talidomid.
6. Utveckling av erythema nodosum om det kännetecknas av ett descamativt utbrott när man tar talidomid eller liknande läkemedel.
7. All tidigare användning av lenalidomid.
8. En samtidig användning av andra medel eller anticancerbehandlingar.
9. HIV-positiv eller infektiös hepatit typ A, B eller C.
10. Kandidater som är kvalificerade för intensiva räddningsterapier (ex. R-CHOP plus alemtuzumab, allogen transplantation)
11. Richter-transformation (aktiv) eller CNS-deltagande (aktiv)

12. Någon av följande laboratorieavvikelser:

    Neutrofil absolut antal < 0,5 x 109/L Trombocytantal < 25 x 109/L Beräknat kreatininclearance <50 mL/min Totalt serumbilirubin > högre normalgräns (HNL) ASAT och ALT >3 x högre normalgräns (HNL) Autoimmun okontrollerad hemolytisk anemi eller trombocytopeni.

13. En annan neoplastisk sjukdom i anamnesen under ≥ 5 år om inte basceller eller epidermoidkarcinom in situ i livmoderhalsen eller bröst nyligen behandlats.