Studie som vurderer sikkerhet og effektivitet av kombinasjonen av lenalidomid og deksametason hos pasienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) som tilbakefaller eller er resistente mot behandling (LENDEX-LLC-09)

Inklusjonskriterier:

Pasientene må oppfylle følgende inklusjonskriterier for å bli inkludert i studien:

1. For å forstå og frivillig signere et informert samtykkeskjema.
2. Å være ≥ 18 år gammel ved signatur på skjemaet for informert samtykke.
3. For å kunne oppfylle studiens besøksprogram og andre protokollkrav.
4. Å ha en CLL-dokumentert diagnose (NCI/WG-kriterier) som er tilbakefallende eller resistent mot minst én tidligere behandling og ikke oppfyller kravene til en intensiv redningsterapi. Tidligere behandling(er) må inkludere fludarabin.
5. Alle tidligere kreftbehandlinger, inkludert stråling, hormonbehandling og kirurgi, må avbrytes minst 4 uker før behandlingen i denne studien.
6. Funksjonstilstand 0-2 (ECOG).

7. Kvinner med fruktbarhet (FCBP) må:

   forstå den teratogene risikoen ved studiemedikamentet. akseptere samtidig bruk av to pålitelige prevensjonsmetoder eller å praktisere avholdenhet fra heteroseksuelle relasjoner i løpet av følgende tidsperioder relatert til denne studien: 1) i løpet av minst 4 uker før oppstart av studiens medikament; 2) mens du deltar i studien; y 3) i løpet av minst 4 uker etter avbrudd av studien. De to pålitelige prevensjonsmetodene må inkludere en svært effektiv (dette er intrauterin enhet (IUD), hormonell (pilleinjeksjoner eller implantater), tubal ligering, vasektomi av partneren) og en barriereeffektiv tilleggsmetode (dette er latekskonserveringsmiddel , diafragma, nakkehette). Kvinner i fertil alder vil måtte oppsøke en spesialist i prevensjonsmetoder om nødvendig.

   Før du starter med det undersøkte legemidlet: • Kvinner i fertil alder må gjennomgå to negative graviditetstester (sensibilitet på minst 25 mUI/ml) før du starter med det undersøkte legemidlet. Den første testen vil finne sted på besøksdatoen eller innen en periode på 3 dager før oppstart av stoffet som studeres og den andre. Pasienten vil ikke motta stoffet før etterforskeren har bekreftet at resultatene av testene er negative.

   Menn:

   • De må akseptere bruken av latekskonserveringsmidler under seksuelle forhold med kvinner i fertil alder mens de deltar i studien og i løpet av minst én uke etter avbrudd av studien, hvis det er kvinner med fertil alder (FCBP) og ingen bruk prevensjon.
   • De må akseptere å avstå fra å donere blod eller sæd under deres deltakelse i studien og i minst 28 dager etter avbrudd av studien.
8. Ved graviditet eller positiv graviditetstest hos en deltaker i studien, eller partneren til en mannlig deltaker i studien, under hans deltakelse, vil stoffet som studeres umiddelbart bli avbrutt.
9. Kan motta acetylsalisylsyre (100 eller 300 mg) på daglig basis som profylaktisk antikoagulasjon. (Pasienter som ikke tåler ASA kan bruke acenocumarol eller lavmolekylært heparin).

Ekskluderingskriterier:

Pasienter trenger ikke oppfylle noen av følgende eksklusjonskriterier for å bli inkludert i studien.

1. Enhver alvorlig medisinsk lidelse, laboratorieavvik eller psykiatrisk sykdom som hindrer pasientens underskrift på det informerte samtykket.
2. Gravide kvinner eller i ammingsperiode.
3. Enhver lidelse, inkludert tilstedeværelsen av laboratorieavvik, som setter pasienten i en uakseptabel risiko hvis han/hun deltar i studien eller hindrer evnen til å forstå informasjonen i studien.
4. Bruk av andre eksperimentelle legemidler eller terapi i løpet av 28 dager fra basebesøket.
5. Kjent overfølsomhet overfor thalidomid.
6. Utvikling av erythema nodosum hvis det er preget av et descamative utbrudd mens det tas thalidomid eller lignende legemidler.
7. All tidligere bruk av lenalidomid.
8. En samtidig bruk av andre midler eller kreftbehandlinger.
9. HIV-positiv eller smittsom hepatitt type A, B eller C.
10. Kandidater som er kvalifisert for intensiv redningsterapi (f.eks. R-CHOP pluss alemtuzumab, allogen transplantasjon)
11. Richter-transformasjon (aktiv) eller CNS-deltakelse (aktiv)

12. Noen av følgende laboratorieavvik:

    Absolutt nøytrofiltall < 0,5 x 109/L Blodplateantall < 25 x 109/L Beregnet kreatininclearance <50 mL/min Total serumbilirubin > høyere normalgrense (HNL) AST og ALT >3 x høyere normalgrense (HNL) Autoimmun ikke kontrollert hemolytisk anemi eller trombocytopeni.

13. Anamnese med annen neoplastisk sykdom i ≥ 5 år med mindre baseceller eller epidermoid karsinom in situ i livmorhalsen eller brystet nylig ble behandlet.