Исследование по оценке безопасности и эффективности комбинации леналидомида и дексаметазона у пациентов с рецидивирующим или резистентным к лечению хроническим лимфатическим лейкозом (ХЛЛ) (LENDEX-LLC-09)

Критерии включения:

Пациенты должны будут соответствовать следующим критериям включения, чтобы быть включенными в исследование:

1. Понять и добровольно подписать форму информированного согласия.
2. Быть ≥ 18 лет на момент подписания формы информированного согласия.
3. Уметь выполнять программу посещений исследования и другие требования протокола.
4. Иметь задокументированный диагноз ХЛЛ (критерии NCI/WG), рецидивирующий или устойчивый по крайней мере к одному предшествующему лечению и не отвечающий требованиям для интенсивной спасательной терапии. Предшествующее лечение должно включать флударабин.
5. Все предшествующие противораковые терапии, включая лучевую терапию, гормональную терапию и хирургическое вмешательство, должны быть прерваны как минимум за 4 недели до лечения в этом исследовании.
6. Функциональное состояние 0-2 (ECOG).

7. Женщины с детородным потенциалом (FCBP) должны будут:

   понимать тератогенный риск исследуемого препарата. принять одновременное использование двух надежных методов контрацепции или практиковать воздержание от гетеросексуальных отношений в течение следующих периодов времени, связанных с данным исследованием: 1) в течение не менее 4 недель до начала приема исследуемого препарата; 2) при участии в исследовании; y 3) в течение как минимум 4 недель после прерывания исследования. Два надежных метода контрацепции должны включать один высокоэффективный (это внутриматочная спираль (ВМС), гормональный (таблетки, инъекции или имплантаты), перевязка маточных труб, вазэктомия партнера) и барьерно-эффективный дополнительный метод (это, латексный консервант). диафрагма, цервикальный колпачок). Женщинам с детородным потенциалом при необходимости следует посетить специалиста по методам контрацепции.

   Перед началом приема исследуемого препарата: • Женщины с детородным потенциалом должны пройти два отрицательных теста на беременность (чувствительность не менее 25 мМЕ/мл) перед началом приема исследуемого препарата. Первый тест будет проведен в день визита или в течение 3 дней до начала приема исследуемого препарата, а второй. Пациент не получит препарат до тех пор, пока исследователь не подтвердит, что результаты тестов отрицательные.

   Люди:

   • Они должны будут согласиться с использованием латексных консервантов во время сексуальных отношений с женщинами с детородным потенциалом во время их участия в исследовании и в течение как минимум одной недели после прерывания исследования, если это женщины с детородным потенциалом (FCBP) и не использовать. контрацепция.
   • Они должны будут согласиться воздерживаться от донорства крови или спермы во время их участия в исследовании и в течение как минимум 28 дней после прерывания исследования.
8. В случае наступления беременности или положительного результата теста на беременность у участника исследования или у партнера мужчины-участника исследования во время его участия прием исследуемого препарата будет немедленно прекращен.
9. Возможен прием ацетилсалициловой кислоты (100 или 300 мг) ежедневно в качестве профилактического антикоагулянта. (Пациенты, которые не переносят АСК, могут использовать аценокумарол или низкомолекулярный гепарин).

Критерий исключения:

Пациенты не должны будут соответствовать ни одному из следующих критериев исключения для включения в исследование.

1. Любое серьезное заболевание, отклонение лабораторных показателей или психическое заболевание, препятствующее подписанию пациентом информированного согласия.
2. Беременные женщины или в период лактации.
3. Любое расстройство, в том числе наличие отклонений в лабораторных показателях, которое подвергает пациента неприемлемому риску, если он/она участвует в исследовании, или затрудняет способность понимать информацию исследования.
4. Использование любого другого экспериментального препарата или терапии в течение 28 дней после базового визита.
5. Известная повышенная чувствительность к талидомиду.
6. Развитие узловатой эритемы, если она характеризуется дескамативной сыпью на фоне приема талидомида или аналогичных препаратов.
7. Любое предшествующее использование леналидомида.
8. Одновременное использование других агентов или противоопухолевого лечения.
9. ВИЧ-положительный или инфекционный гепатит типа А, В или С.
10. Кандидаты, имеющие право на интенсивную спасательную терапию (напр. R-CHOP плюс алемтузумаб, аллогенная трансплантация)
11. Преобразование Рихтера (активное) или участие ЦНС (активное)

12. Любая из следующих лабораторных аномалий:

    Абсолютное количество нейтрофилов < 0,5 x 109/л Количество тромбоцитов < 25 x 109/л Рассчитанный клиренс креатинина <50 мл/мин Общий билирубин в сыворотке > верхней границы нормы (HNL) АСТ и АЛТ >3 x верхней границы нормы (HNL) Аутоиммунный неконтролируемый гемолитическая анемия или тромбоцитопения.

13. Наличие в анамнезе другого неопластического заболевания в течение ≥ 5 лет, за исключением случаев недавнего лечения базально-клеточной или эпидермоидной карциномы in situ шейки матки или молочной железы.