만성 림프성 백혈병(CLL)이 재발하거나 치료에 저항하는 환자에서 레날리도마이드와 덱사메타손 병용의 안전성과 효율성을 평가하는 연구 (LENDEX-LLC-09)

포함 기준:

환자는 연구에 포함되기 위해 다음 포함 기준을 충족해야 합니다.

1. 정보에 입각한 동의서를 이해하고 자발적으로 서명합니다.
2. 정보에 입각한 동의서 서명 시 18세 이상이어야 합니다.
3. 연구 및 기타 프로토콜 요구 사항의 방문 프로그램을 충족할 수 있습니다.
4. CLL 문서화된 진단(NCI/WG 기준)이 재발하거나 적어도 하나의 이전 치료에 내성이 있고 집중 구조 요법에 대한 요구 사항을 충족하지 않는 것. 이전 치료(들)에는 플루다라빈이 포함되어야 합니다.
5. 방사선, 호르몬 요법 및 수술을 포함한 이전의 모든 항암 요법은 이 연구에서 치료를 받기 최소 4주 전에 중단되어야 합니다.
6. 기능 상태 0-2(ECOG).

7. 가임 여성(FCBP)은 다음을 수행해야 합니다.

   연구 약물의 최기형성 위험을 이해합니다. 본 연구와 관련된 다음 기간 동안 두 가지 신뢰할 수 있는 피임법의 동시 사용을 수락하거나 이성애 관계 금욕을 실천하기 위해: 1) 연구 약물을 시작하기 전 최소 4주 동안; 2) 연구에 참여하는 동안; y 3) 연구 중단 후 최소 4주 동안. 신뢰할 수 있는 두 가지 피임 방법에는 하나의 매우 효과적인 방법(즉, 자궁 내 장치(IUD), 호르몬(알약 주사 또는 임플란트), 난관 결찰, 파트너의 정관 절제술) 및 차단 효과가 있는 추가 방법(즉, 라텍스 방부제)이 포함되어야 합니다. , 다이어프램, 자궁 경부 캡). 가임기 여성은 필요한 경우 피임법 전문의를 방문해야 합니다.

   연구 중인 약물을 시작하기 전에: • 가임 여성은 연구 중인 약물을 시작하기 전에 두 가지 음성 임신 테스트(최소 25 mUI/ml의 민감도)를 받아야 합니다. 첫 번째 테스트는 방문 날짜 또는 연구 중인 약물을 시작하기 전 3일 이내에 수행되고 두 번째 테스트는 조사자가 테스트 결과가 음성임을 확인할 때까지 약물을 투여받지 않습니다.

   남자들:

   • 그들은 가임 여성(FCBP)이고 사용하지 않는 경우, 연구에 참여하는 동안 및 연구 중단 후 최소 1주 동안 가임 여성과의 성관계 동안 라텍스 방부제 사용을 수락해야 합니다. 피임.
   • 그들은 연구에 참여하는 동안 그리고 연구가 중단된 후 최소 28일 동안 혈액 또는 정액 기증을 자제하는 데 동의해야 합니다.
8. 연구 참여자 또는 연구 참여자 남성의 파트너에서 임신 또는 양성 임신 테스트가 있는 경우, 참여하는 동안 연구 중인 약물이 즉시 중단됩니다.
9. 예방적 항응고제로 매일 아세틸 살리실산(100 또는 300mg)을 섭취할 수 있습니다. (ASA를 견딜 수 없는 환자는 아세노쿠마롤 또는 저분자량 헤파린을 사용할 수 있습니다).

제외 기준:

환자는 연구에 포함되기 위해 다음 제외 기준을 충족할 필요가 없습니다.

1. 환자의 정보에 입각한 동의 서명을 방해하는 심각한 의학적 장애, 검사실 이상 또는 정신 질환.
2. 임산부 또는 수유기.
3. 환자가 연구에 참여하거나 연구 정보를 이해하는 능력을 방해하는 경우 환자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 실험실 이상 존재를 포함한 모든 장애.
4. 기본 방문으로부터 28일의 기간 동안 다른 실험적 약물 또는 요법의 사용.
5. 탈리도마이드에 대한 알려진 과민성.
6. 탈리도마이드 또는 유사 약물을 복용하는 동안 결절성 홍반이 발생하는 경우 결절성 홍반이 발생합니다.
7. 레날리도마이드의 이전 사용.
8. 다른 약제 또는 항암 치료의 병용.
9. HIV 양성 또는 전염성 간염 유형 A, B 또는 C.
10. 집중 구조 치료를 받을 자격이 있는 응시자(예: R-CHOP + 알렘투주맙, 동종 이식)
11. 리히터 변환(활성) 또는 CNS 참여(활성)

12. 다음 실험실 이상 중 하나:

    호중구 절대 수치 < 0.5 x 109/L 혈소판 수치 < 25 x 109/L 계산된 크레아티닌 청소율 <50 mL/min 총 혈청 빌리루빈 > 정상 상한치(HNL) AST 및 ALT >3 x 정상 상한치(HNL) 자가면역 비조절 용혈성 빈혈 또는 혈소판 감소증.

13. 최근에 치료받은 자궁경부 또는 유방의 기저 세포 또는 표피양 상피암종을 제외하고 5년 이상 동안 다른 신생물성 질환의 병력.