再発または難治性の急性骨髄性白血病患者の治療におけるレナリドミドおよびシタラビン

包含基準:

• -永続的な部分的または完全な寛解をもたらすと予想される標準的な効果的な治療法がない再発/難治性AMLの患者
• 東部共同腫瘍学グループ パフォーマンス (ECOG) ステータス 0-2
• -ビリルビン= <2.5 x 正常上限（ULN）白血病のギルバート症候群と見なされない限り
• -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）=<2.5 x ULN 白血病のギルバート症候群と見なされない限り
• -部分トロンボプラスチン時間 (PTT) は < 1.5 x ULN および国際正規化比 (INR) < 1.5 ULN でなければなりません
• -フェーズIの被験者は、Cockcroft-Gault式による計算されたクレアチニンクリアランス> = 50 ml /分でなければなりません
• すべての研究参加者は、必須の RevAssist プログラムに登録されている必要があり、RevAssist の要件を喜んで順守できる必要があります。
• 出産の可能性がある女性 (FCBP) は、血清または尿の妊娠検査が陰性で、感度が 50 mIU/mL 以上で、サイクル 1 のレナリドマイドを処方する前の 10 ～ 14 日と 24 時間以内に行う必要があります (処方箋は 7 日以内に記入する必要があります)。レナリドマイドの服用を開始する少なくとも 28 日前までに、異性間性交を継続的に控えるか、容認できる 2 つの避妊方法（1 つの非常に効果的な方法ともう 1 つの効果的な方法）を同時に開始する必要があります。 ; FCBP は、進行中の妊娠検査にも同意する必要があります。男性は、精管切除が成功した場合でも、FCBP との性的接触中にラテックス コンドームを使用することに同意する必要があります。すべての患者は、少なくとも 28 日ごとに、妊娠の予防措置と胎児への曝露のリスクについてカウンセリングを受ける必要があります。男性は、精管切除が成功した場合でも、FCBP との性的接触中にラテックス コンドームを使用することに同意する必要があります。すべての患者は、少なくとも 28 日ごとに、妊娠の予防措置と胎児への曝露のリスクについてカウンセリングを受ける必要があります。
• -患者は、プロトコルで概説されているパラメータを理解し、遵守することができ、インフォームドコンセントに署名することができます
• 血栓塞栓症のリスクがある患者（深部静脈血栓症（DVT）/肺塞栓症（PE）の既往、血栓性イベントのリスクを高める薬など）で、予防的抗凝固療法としてアスピリン（81または325mg）を毎日服用できる患者（不耐性の患者）アスピリン [ASA] には、ワルファリンまたは低分子量ヘパリンを使用する場合があります)。レナリドミドが、ステロイド、他の形態の抗がん剤、ホルモン補充療法、経口避妊薬、エリスロポエチンなど、血栓を引き起こすことが知られている他の薬と組み合わされた場合にも、血栓のリスクが高まる可能性があります。

除外基準:

• -既知の活動性中枢神経系（CNS）疾患
• -患者は、化学療法、免疫療法、放射線療法、ホルモン、生物学的製剤、または任意の治験薬を含む抗がん療法を受けたことがある 14日以内または5半減期のいずれか長い方、この研究での薬物投与前、またはグレード未満に回復していない-シタラビン開始の24時間前までのヒドロキシ尿素を除く以前の治療の2つの臨床的に重大な非血液学的有害作用/毒性
• 患者の左心室駆出率が 50% 未満であることが記録されている
• コントロールされていないアクティブな感染症
• 症候性うっ血性心不全
• 不安定狭心症または不整脈
• 副腎不全の病歴
• -研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）による既知の血清陽性または活動性のウイルス感染; -B型肝炎ウイルスワクチンのために血清陽性である患者は適格です
• -研究調査員の意見では、患者を毒性の許容できない高いリスクにさらす病状
• 授乳中または妊娠中の女性（授乳中の女性は、レナリドミドを服用している間は授乳しないことに同意する必要があります）
• サリドマイドまたは類似の薬を服用中に落屑性発疹を特徴とする結節性紅斑の発生
• -レナリドミドの以前の使用
• -シタラビン開始の24時間前までのヒドロキシ尿素以外の他の抗がん剤または治療薬、またはその他の治験薬の同時使用