Lenalidomid og Cytarabin ved behandling av pasienter med residiverende eller refraktær akutt myeloid leukemi

Inklusjonskriterier:

• Pasient med residiverende/refraktær AML der ingen standard effektiv behandling forventes å resultere i en varig delvis eller fullstendig remisjon
• Eastern Cooperative Oncology Group Performance (ECOG) status 0-2
• Bilirubin =< 2,5 x øvre normalgrense (ULN) med mindre det vurderes Gilberts syndrom av leukemi
• Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) =< 2,5 x ULN med mindre det vurderes Gilberts syndrom av leukemi
• Partiell tromboplastintid (PTT) må være < 1,5 x ULN og internasjonalt normalisert forhold (INR) < 1,5 ULN
• Fase I-personer må ha beregnet kreatininclearance >= 50 ml/min ved Cockcroft-Gault-formelen
• Alle studiedeltakere må være registrert i det obligatoriske RevAssist-programmet, og være villige og i stand til å overholde kravene til RevAssist
• Kvinner i fertil alder (FCBP) må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest med en sensitivitet på minst 50 mIU/ml innen 10-14 dager og igjen innen 24 timer før forskrivning av lenalidomid for syklus 1 (reseptene må fylles ut innen 7 dager som kreves av RevAssist) av lenalidomid og må enten forplikte seg til fortsatt avholdenhet fra heteroseksuelt samleie eller begynne TO akseptable metoder for prevensjon, én svært effektiv metode og én ekstra effektiv metode SAMTIDIG, minst 28 dager før hun begynner å ta lenalidomid ; FCBP må også godta pågående graviditetstesting; menn må godta å bruke latekskondom under seksuell kontakt med en FCBP selv om de har hatt en vellykket vasektomi; alle pasienter må veiledes minst hver 28. dag om forholdsregler ved graviditet og risiko for fostereksponering; menn må godta å bruke latekskondom under seksuell kontakt med en FCBP selv om de har hatt en vellykket vasektomi; alle pasienter må veiledes minst hver 28. dag om forholdsregler ved graviditet og risiko for fostereksponering
• Pasienten er i stand til å forstå og overholde parametere som er skissert i protokollen og i stand til å signere informert samtykke
• For pasienter med tromboembolisk risiko (historie med dyp venetrombose [DVT]/lungeemboli [PE], på medisiner som øker risikoen for tromboli etc.) som kan ta aspirin (81 eller 325 mg) daglig som profylaktisk antikoagulasjon (pasienter intolerante til aspirin [ASA] kan bruke warfarin eller lavmolekylært heparin); risikoen for blodpropp kan også øke når lenalidomid kombineres med andre legemidler som er kjent for å forårsake blodpropp som steroider, andre former for kreftmedisiner, hormonbehandling, p-piller og erytropoietin

Ekskluderingskriterier:

• Kjent aktiv sentralnervesystem (CNS) sykdom
• Pasienten har mottatt kreftbehandling inkludert kjemoterapi, immunterapi, strålebehandling, hormonelle, biologiske eller andre undersøkelsesmidler innen 14 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er størst, før legemiddeladministrering i denne studien eller har ikke kommet seg til mindre enn grad 2 klinisk signifikante ikke-hematologiske bivirkninger/toksisiteter av forrige behandling unntatt hydroksyurea opptil 24 timer før cytarabinstart
• Pasienten har en dokumentert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon på < 50 %
• Aktiv ukontrollert infeksjon
• Symptomatisk kongestiv hjertesvikt
• Ustabil angina pectoris eller hjertearytmi
• Anamnese med binyrebarksvikt
• Psykiatrisk sykdom/sosial situasjon som ville begrense etterlevelse av studiekrav
• Kjent seropositiv for eller aktiv virusinfeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV); pasienter som er seropositive på grunn av hepatitt B-virusvaksine er kvalifisert
• Enhver medisinsk tilstand som etter studieforskerens mening setter pasienten i en uakseptabel høy risiko for toksisitet
• Ammende eller gravid kvinne (ammende kvinner må samtykke i å ikke amme mens de tar lenalidomid)
• Utvikling av erythema nodosum hvis karakterisert ved et desquamating utslett mens du tar thalidomid eller lignende legemidler
• All tidligere bruk av lenalidomid
• Samtidig bruk av andre anti-kreftmidler eller behandlinger eller andre undersøkelsesmidler unntatt hydroksyurea opptil 24 timer før cytarabinstart