来那度胺和阿糖胞苷治疗复发或难治性急性髓性白血病患者
2020年9月22日 更新者：Roswell Park Cancer Institute
阿糖胞苷和来那度胺在复发或难治性急性髓性白血病患者中的 I 期试验
该 I 期试验正在研究来那度胺与阿糖胞苷一起用于治疗复发或难治性急性髓性白血病 (AML) 患者时的副作用和最佳剂量。
生物疗法，如来那度胺，可能以不同方式刺激免疫系统并阻止癌细胞生长。
化疗中使用的药物，如阿糖胞苷，以不同的方式阻止癌细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。
给予来那度胺和阿糖胞苷可以杀死更多癌细胞
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
主要目标：
I. 确定复发/难治性 AML 中等剂量 ARA-C（阿糖胞苷）后来那度胺的最大耐受剂量 (MTD)。
次要目标：
I. 评估以 MTD 治疗的完全缓解 (CR) 患者的免疫重建。
二。评估该方案在以 MTD 治疗的扩大组中的疗效。
大纲：这是来那度胺的剂量递增研究。
患者在第 6-26 天口服来那度胺 (PO)，并在第 1-5 天静脉注射 (IV) 阿糖胞苷超过 3 小时。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复治疗最多 2 个疗程。
完成研究治疗后，患者在 2 周时接受随访，此后每 3 个月随访一次。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
-
Buffalo、New York、美国、14263
- Roswell Park Cancer Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有复发/难治性 AML 的患者，没有标准有效疗法预计会导致持久的部分或完全缓解
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance (ECOG) 状态 0-2
- 胆红素 =< 2.5 x 正常上限 (ULN) 除非考虑为吉尔伯特白血病综合征
- 天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) =< 2.5 x ULN 除非考虑为吉尔伯特白血病综合征
- 部分凝血活酶时间 (PTT) 必须 < 1.5 x ULN 且国际标准化比值 (INR) < 1.5 ULN
- I 期受试者必须通过 Cockcroft-Gault 公式计算肌酐清除率 >= 50 ml/min
- 所有研究参与者必须注册到强制性 RevAssist 计划，并且愿意并能够遵守 RevAssist 的要求
- 育龄女性 (FCBP) 必须在 10-14 天内和 24 小时内再次进行敏感度至少为 50 mIU/mL 的血清或尿液妊娠试验阴性，然后才能为第 1 周期开出来那度胺处方（必须在 7 个月内配药） RevAssist 要求的天数）来那度胺并且必须承诺继续禁欲异性性交或开始使用两种可接受的节育方法，一种高效方法和一种额外有效的方法，至少在她开始服用来那度胺前 28 天; FCBP 还必须同意正在进行的妊娠测试；男性必须同意在与 FCBP 发生性接触时使用乳胶避孕套，即使他们已经成功进行了输精管结扎术；必须至少每 28 天向所有患者提供有关怀孕预防措施和胎儿接触风险的咨询；男性必须同意在与 FCBP 发生性接触时使用乳胶避孕套，即使他们已经成功进行了输精管结扎术；必须至少每 28 天向所有患者提供有关怀孕预防措施和胎儿接触风险的咨询
- 患者能够理解并遵守方案中概述的参数，并能够签署知情同意书
- 对于有血栓栓塞风险的患者（有深静脉血栓形成 [DVT]/肺栓塞 [PE] 病史，服用会增加血栓事件风险的药物等）能够每天服用阿司匹林（81 或 325 毫克）作为预防性抗凝药（不耐受的患者）阿司匹林 [ASA] 可使用华法林或低分子肝素）；当来那度胺与其他已知会引起血栓的药物（如类固醇、其他形式的抗癌药、激素替代疗法、避孕药和促红细胞生成素）合用时，血栓的风险也可能增加
排除标准：
- 已知的活动性中枢神经系统 (CNS) 疾病
- 患者在本研究给药前 14 天或 5 个半衰期（以较长者为准）接受过任何抗癌治疗，包括化疗、免疫疗法、放疗、激素、生物或任何研究药物，或未恢复到低于等级在阿糖胞苷开始前 24 小时，既往治疗的 2 次临床显着非血液学不良反应/毒性（羟基脲除外）
- 患者记录的左心室射血分数 < 50 %
- 活动性不受控制的感染
- 症状性充血性心力衰竭
- 不稳定型心绞痛或心律失常
- 肾上腺功能不全史
- 会限制遵守研究要求的精神疾病/社会状况
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 的已知血清阳性或活动性病毒感染；因乙型肝炎病毒疫苗而呈血清反应阳性的患者符合条件
- 研究调查者认为使患者处于不可接受的高毒性风险的任何医疗状况
- 哺乳期或怀孕女性（哺乳期女性必须同意在服用来那度胺期间不进行母乳喂养）
- 如果在服用沙利度胺或类似药物时以脱屑皮疹为特征，则发展为结节性红斑
- 之前是否使用过来那度胺
- 在阿糖胞苷开始前 24 小时同时使用其他抗癌药物或治疗或除羟基脲外的任何其他研究药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗（生物疗法）
患者在第 6-26 天接受来那度胺 PO，并在第 1-5 天接受超过 3 小时的阿糖胞苷静脉注射。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复治疗最多 2 个疗程。
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给定采购订单
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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整体回复率
大体时间：长达 3 年
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长达 3 年
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中等剂量阿糖胞苷后来那度胺的 MTD
大体时间：课程 1
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由美国国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 的癌症治疗评估计划 (CTEP) 第 4 版评估。
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课程 1
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年2月7日
初级完成 (实际的)
2014年5月15日
研究完成 (实际的)
2019年6月5日
研究注册日期
首次提交
2010年11月12日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月22日
首次发布 (估计)
2010年11月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月22日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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