Lenalidomidi ja sytarabiini hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut tai refraktorinen akuutti myelooinen leukemia

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilas, jolla on uusiutunut/refraktuurinen AML, jolle ei odoteta tavanomaisen tehokkaan hoidon johtavan kestävään osittaiseen tai täydelliseen remissioon
• Eastern Cooperative Oncology Group Performance (ECOG) -tila 0-2
• Bilirubiini = < 2,5 x normaalin yläraja (ULN), ellei kyseessä ole leukemian Gilbertin oireyhtymä
• Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) = < 2,5 x ULN, ellei kyseessä ole leukemian Gilbertin oireyhtymä
• Osittaisen tromboplastiiniajan (PTT) on oltava < 1,5 x ULN ja kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) < 1,5 ULN
• Vaiheen I koehenkilöillä on oltava Cockcroft-Gaultin kaavan mukaan laskettu kreatiniinipuhdistuma >= 50 ml/min
• Kaikkien tutkimukseen osallistuneiden tulee olla rekisteröityneet pakolliseen RevAssist-ohjelmaan ja olla halukkaita ja kyettävä noudattamaan RevAssistin vaatimuksia
• Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (FCBP) on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti, jonka herkkyys on vähintään 50 mIU/ml, 10–14 vuorokauden sisällä ja uudelleen 24 tunnin sisällä ennen lenalidomidin määräämistä sykliin 1 (reseptit on täytettävä 7 kuluessa). päivää RevAssist) lenalidomidin edellyttämällä tavalla ja hänen on joko sitouduttava jatkuvaan pidättäytymiseen heteroseksuaalisesta yhdynnästä tai aloitettava KAKSI hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, yksi erittäin tehokas menetelmä ja yksi tehokas lisämenetelmä SAMALLA, vähintään 28 päivää ennen kuin hän aloittaa lenalidomidin käytön ; FCBP:n on myös hyväksyttävä jatkuva raskaustesti; miesten on suostuttava käyttämään lateksikondomia seksuaalisessa kanssakäymisessä FCBP:n kanssa, vaikka heillä olisi ollut onnistunut vasektomia; kaikkia potilaita on neuvottava vähintään 28 päivän välein raskauteen liittyvistä varotoimista ja sikiön altistumisen riskeistä; miesten on suostuttava käyttämään lateksikondomia seksuaalisessa kanssakäymisessä FCBP:n kanssa, vaikka heillä olisi ollut onnistunut vasektomia; kaikkia potilaita on neuvottava vähintään 28 päivän välein raskauden varotoimenpiteistä ja sikiön altistumisen riskeistä
• Potilas pystyy ymmärtämään ja noudattamaan protokollassa määritellyt parametrit ja kykenee allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
• Potilaille, joilla on tromboembolinen riski (aiemmin syvä laskimotromboosi [DVT] / keuhkoembolia [PE], jotka käyttävät lääkkeitä, jotka lisäävät veritulppatapahtuman riskiä jne.), jotka voivat ottaa aspiriinia (81 tai 325 mg) päivittäin profylaktisena antikoagulanttilääkkeenä (potilaat, jotka eivät siedä sitä aspiriiniin [ASA] voi käyttää varfariinia tai pienen molekyylipainon hepariinia); veritulppien riski voi myös lisääntyä, kun lenalidomidia käytetään yhdessä muiden lääkkeiden kanssa, joiden tiedetään aiheuttavan verihyytymiä, kuten steroideja, muita syöpälääkkeitä, hormonikorvaushoitoa, ehkäisypillereitä ja erytropoietiinia.

Poissulkemiskriteerit:

• Tunnettu aktiivisen keskushermoston (CNS) sairaus
• Potilas on saanut mitä tahansa syövän vastaista hoitoa, mukaan lukien kemoterapia, immunoterapia, sädehoito, hormonaaliset, biologiset tai muut tutkittavat aineet 14 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on suurempi, ennen lääkkeen antamista tässä tutkimuksessa, tai hän ei ole toipunut alle tason. 2 kliinisesti merkittävää ei-hematologista haittavaikutusta/toksisuutta edellisestä hoidosta lukuun ottamatta hydroksiureaa enintään 24 tuntia ennen sytarabiinin aloittamista
• Potilaalla on dokumentoitu vasemman kammion ejektiofraktio < 50 %
• Aktiivinen hallitsematon infektio
• Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
• Epästabiili angina pectoris tai sydämen rytmihäiriö
• Lisämunuaisen vajaatoiminnan historia
• Psykiatrinen sairaus/sosiaalinen tilanne, joka rajoittaisi opiskeluvaatimusten noudattamista
• Tunnettu seropositiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -viruksen (HBV) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) aiheuttaman virusinfektion tai aktiivisen virusinfektion suhteen; potilaat, jotka ovat seropositiivisia hepatiitti B -virusrokotteen vuoksi, ovat kelvollisia
• Mikä tahansa sairaus, joka tutkimuksen tutkijan mielestä asettaa potilaalle liian suuren toksisuuden riskin
• Imettävä tai raskaana oleva naaras (imettävien naisten on suostuttava olemaan imettämättä lenalidomidin käytön aikana)
• erythema nodosumin kehittyminen, jos sille on ominaista hilseilevä ihottuma talidomidin tai vastaavien lääkkeiden käytön aikana
• Mikä tahansa aikaisempi lenalidomidin käyttö
• Muiden syöpälääkkeiden tai -hoitojen tai minkä tahansa muun tutkimusaineen, paitsi hydroksiurean, samanaikainen käyttö enintään 24 tuntia ennen sytarabiinin aloittamista