- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01246622
Lenalidomida e citarabina no tratamento de pacientes com leucemia mielóide aguda recidivante ou refratária
Ensaio Fase I de Citarabina e Lenalidomida em Pacientes com Leucemia Mielóide Aguda Recidivante ou Refratária
Visão geral do estudo
Status
Condições
- Leucemia Mielóide Aguda Recorrente em Adultos
- Leucemia Mielóide Aguda do Adulto com Anormalidades 11q23 (MLL)
- Leucemia Mielóide Aguda em Adultos com Del(5q)
- Leucemia Mielóide Aguda do Adulto com Inv(16)(p13;q22)
- Adulto Leucemia Mielóide Aguda Com t(16;16)(p13;q22)
- Leucemia Mielóide Aguda em Adultos Com t(8;21)(q22;q22)
- Leucemia Mielóide Aguda em Adultos Com t(15;17)(q22;q12)
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Determinar a dose máxima tolerada (MTD) de lenalidomida após dose intermediária ARA-C (citarabina) em AML recidivante/refratária.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Avaliar a reconstituição imune em pacientes em remissão completa (RC) atendidos no MTD.
II. Avaliar a eficácia do regime no grupo expandido tratado no MTD.
ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose de lenalidomida.
Os pacientes recebem lenalidomida por via oral (PO) nos dias 6-26 e citarabina por via intravenosa (IV) durante 3 horas nos dias 1-5. O tratamento é repetido a cada 28 dias por até 2 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 2 semanas e depois a cada 3 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com LMA recidivante/refratária para a qual nenhuma terapia padrão eficaz é esperada para resultar em remissão parcial ou completa durável
- Status de Desempenho do Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG) 0-2
- Bilirrubina = < 2,5 x limite superior do normal (LSN), a menos que seja considerada a síndrome de leucemia de Gilbert
- Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) = < 2,5 x LSN, a menos que seja considerada a síndrome de leucemia de Gilbert
- O tempo de tromboplastina parcial (PTT) deve ser < 1,5 x LSN e a razão normalizada internacional (INR) < 1,5 LSN
- Os indivíduos da Fase I devem ter calculado a depuração da creatinina >= 50 ml/min pela fórmula de Cockcroft-Gault
- Todos os participantes do estudo devem estar registrados no programa RevAssist obrigatório e estar dispostos e aptos a cumprir os requisitos do RevAssist
- Mulheres com potencial para engravidar (FCBP) devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo com sensibilidade de pelo menos 50 mIU/mL dentro de 10-14 dias e novamente dentro de 24 horas antes de prescrever lenalidomida para o Ciclo 1 (as prescrições devem ser preenchidas dentro de 7 dias conforme exigido pelo RevAssist) de lenalidomida e deve se comprometer com a abstinência contínua de relações sexuais heterossexuais ou iniciar DOIS métodos aceitáveis de controle de natalidade, um método altamente eficaz e um método eficaz adicional AO MESMO TEMPO, pelo menos 28 dias antes de começar a tomar lenalidomida ; FCBP também deve concordar com testes de gravidez em andamento; os homens devem concordar em usar um preservativo de látex durante o contato sexual com um FCBP, mesmo que tenham feito uma vasectomia bem-sucedida; todas as pacientes devem ser aconselhadas no mínimo a cada 28 dias sobre precauções na gravidez e riscos de exposição fetal; os homens devem concordar em usar um preservativo de látex durante o contato sexual com um FCBP, mesmo que tenham feito uma vasectomia bem-sucedida; todas as pacientes devem ser aconselhadas no mínimo a cada 28 dias sobre precauções na gravidez e riscos de exposição fetal
- O paciente é capaz de entender e cumprir os parâmetros descritos no protocolo e assinar o consentimento informado
- Para pacientes com risco tromboembólico (história de trombose venosa profunda [TVP]/embolia pulmonar [EP], em uso de medicamentos que aumentam o risco de evento trombólico, etc.) capazes de tomar aspirina (81 ou 325 mg) diariamente como anticoagulação profilática (pacientes intolerantes para aspirina [ASA] pode usar varfarina ou heparina de baixo peso molecular); o risco de coágulos sanguíneos também pode aumentar quando a lenalidomida é combinada com outros medicamentos conhecidos por causarem coágulos sanguíneos, como esteróides, outras formas de medicamentos contra o câncer, terapia de reposição hormonal, pílulas anticoncepcionais e eritropoietina
Critério de exclusão:
- Doença ativa conhecida do sistema nervoso central (SNC)
- O paciente recebeu qualquer terapia anticancerígena, incluindo quimioterapia, imunoterapia, radioterapia, agentes hormonais, biológicos ou quaisquer agentes em investigação dentro de 14 dias ou 5 meias-vidas, o que for maior, antes da administração do medicamento neste estudo ou não se recuperou para menos do que o grau 2 efeitos adversos não hematológicos clinicamente significativos/toxicidades da terapia anterior, exceto hidroxiureia, até 24 horas antes do início da citarabina
- O paciente tem uma fração de ejeção ventricular esquerda documentada de < 50%
- Infecção ativa descontrolada
- Insuficiência cardíaca congestiva sintomática
- Angina de peito instável ou arritmia cardíaca
- História de insuficiência adrenal
- Doença psiquiátrica/situação social que limitaria a conformidade com os requisitos do estudo
- Soropositivo conhecido ou infecção viral ativa pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV); pacientes que são soropositivos por causa da vacina do vírus da hepatite B são elegíveis
- Qualquer condição médica que, na opinião do investigador do estudo, coloque o paciente em um alto risco inaceitável de toxicidades
- Mulheres grávidas ou lactantes (mulheres lactantes devem concordar em não amamentar enquanto estiverem tomando lenalidomida)
- O desenvolvimento de eritema nodoso se caracterizado por erupção cutânea descamativa durante o uso de talidomida ou drogas similares
- Qualquer uso anterior de lenalidomida
- Uso concomitante de outros agentes ou tratamentos anticancerígenos ou qualquer outro agente experimental, exceto hidroxiureia, até 24 horas antes do início da citarabina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Tratamento (terapia biológica)
Os pacientes recebem lenalidomida PO nos dias 6-26 e citarabina IV durante 3 horas nos dias 1-5.
O tratamento é repetido a cada 28 dias por até 2 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
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Dado PO
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta geral
Prazo: Até 3 anos
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Até 3 anos
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DMT de lenalidomida após dose intermediária de citarabina
Prazo: Ao longo do curso 1
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Avaliado pelo Programa de Avaliação da Terapia do Câncer (CTEP) Versão 4 dos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) do National Cancer Institute (NCI).
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Ao longo do curso 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Lenalidomida
- Citarabina
Outros números de identificação do estudo
- I 179510
- NCI-2010-02080 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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