Lenalidomid och Cytarabin vid behandling av patienter med återfall eller refraktär akut myeloisk leukemi

Inklusionskriterier:

• Patient med återfall/refraktär AML för vilken ingen effektiv standardbehandling förväntas resultera i en varaktig partiell eller fullständig remission
• Eastern Cooperative Oncology Group Performance (ECOG) status 0-2
• Bilirubin =< 2,5 x övre normalgräns (ULN) såvida det inte anses vara Gilberts syndrom av leukemi
• Aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) =< 2,5 x ULN om inte Gilberts leukemisyndrom beaktas
• Partiell tromboplastintid (PTT) måste vara < 1,5 x ULN och internationellt normaliserat förhållande (INR) < 1,5 ULN
• Fas I-personer måste ha beräknat kreatininclearance >= 50 ml/min med Cockcroft-Gaults formel
• Alla studiedeltagare måste vara registrerade i det obligatoriska RevAssist-programmet och vara villiga och kunna uppfylla kraven i RevAssist
• Kvinnor i fertil ålder (FCBP) måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest med en känslighet på minst 50 mIU/ml inom 10-14 dagar och igen inom 24 timmar före förskrivning av lenalidomid för cykel 1 (recept måste fyllas inom 7 dagar enligt RevAssist) av lenalidomid och måste antingen förbinda sig till fortsatt avhållsamhet från heterosexuella samlag eller påbörja TVÅ acceptabla metoder för preventivmedel, en mycket effektiv metod och ytterligare en effektiv metod SAMTIDIGT, minst 28 dagar innan hon börjar ta lenalidomid ; FCBP måste också acceptera pågående graviditetstestning; män måste gå med på att använda en latexkondom under sexuell kontakt med en FCBP även om de har genomgått en framgångsrik vasektomi; alla patienter måste informeras minst var 28:e dag om graviditetsförebyggande åtgärder och risker för fosterexponering; män måste gå med på att använda en latexkondom under sexuell kontakt med en FCBP även om de har genomgått en framgångsrik vasektomi; alla patienter måste rådfrågas minst var 28:e dag om graviditetsförebyggande åtgärder och risker för fosterexponering
• Patienten kan förstå och följa parametrar som beskrivs i protokollet och kan underteckna informerat samtycke
• För patienter med tromboembolisk risk (historia av djup ventrombos [DVT]/lungemboli [PE], på mediciner som ökar risken för trombolihändelser etc.) som kan ta acetylsalicylsyra (81 eller 325 mg) dagligen som profylaktisk antikoagulering (patienter intoleranta) till aspirin [ASA] kan använda warfarin eller lågmolekylärt heparin); risken för blodproppar kan också öka när lenalidomid kombineras med andra läkemedel som är kända för att orsaka blodproppar såsom steroider, andra former av cancerläkemedel, hormonersättningsterapi, p-piller och erytropoietin

Exklusions kriterier:

• Känd aktiv sjukdom i centrala nervsystemet (CNS).
• Patienten har fått någon anti-cancerterapi inklusive kemoterapi, immunterapi, strålbehandling, hormonella, biologiska eller andra prövningsmedel inom 14 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är störst, före läkemedelsadministrering i denna studie eller har inte återhämtat sig till mindre än grad 2 kliniskt signifikanta icke-hematologiska biverkningar/toxiciteter av den tidigare behandlingen förutom hydroxiurea upp till 24 timmar före cytarabinstart
• Patienten har en dokumenterad vänsterkammarejektionsfraktion på < 50 %
• Aktiv okontrollerad infektion
• Symtomatisk kongestiv hjärtsvikt
• Instabil angina pectoris eller hjärtarytmi
• Historik av binjurebarksvikt
• Psykiatrisk sjukdom/social situation som skulle begränsa efterlevnaden av studiekrav
• Känd seropositiv för eller aktiv virusinfektion med humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV); patienter som är seropositiva på grund av hepatit B-virusvaccin är berättigade
• Varje medicinskt tillstånd som enligt utredarens uppfattning innebär att patienten löper en oacceptabelt hög risk för toxicitet
• Ammande eller gravida kvinnor (Ammande kvinnor måste gå med på att inte amma när de tar lenalidomid)
• Utveckling av erythema nodosum om det kännetecknas av utslag som svalnar när du tar talidomid eller liknande läkemedel
• All tidigare användning av lenalidomid
• Samtidig användning av andra anticancermedel eller behandlingar eller något annat prövningsmedel förutom hydroxiurea upp till 24 timmar före cytarabinstart