Lenalidomid og Cytarabin til behandling af patienter med recidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi

Inklusionskriterier:

• Patient med recidiverende/refraktær AML, for hvilken ingen standard effektiv behandling forventes at resultere i en varig delvis eller fuldstændig remission
• Eastern Cooperative Oncology Group Performance (ECOG) status 0-2
• Bilirubin =< 2,5 x øvre normalgrænse (ULN), medmindre det betragtes som Gilberts leukæmisyndrom
• Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) =< 2,5 x ULN, medmindre det betragtes som Gilberts leukæmisyndrom
• Partiel tromboplastintid (PTT) skal være < 1,5 x ULN og international normalized ratio (INR) < 1,5 ULN
• Fase I forsøgspersoner skal have beregnet kreatininclearance >= 50 ml/min ved Cockcroft-Gault formel
• Alle undersøgelsesdeltagere skal være registreret i det obligatoriske RevAssist-program og være villige og i stand til at overholde kravene i RevAssist
• Kvinder i den fødedygtige alder (FCBP) skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest med en følsomhed på mindst 50 mIU/ml inden for 10-14 dage og igen inden for 24 timer før ordination af lenalidomid til cyklus 1 (recepterne skal udfyldes inden for 7 dage som krævet af RevAssist) af lenalidomid og skal enten forpligte sig til fortsat afholdenhed fra heteroseksuelt samleje eller påbegynde TO acceptable præventionsmetoder, en yderst effektiv metode og en yderligere effektiv metode SAMTIDIGT, mindst 28 dage før hun begynder at tage lenalidomid ; FCBP skal også acceptere igangværende graviditetstest; mænd skal acceptere at bruge et latexkondom under seksuel kontakt med en FCBP, selvom de har haft en vellykket vasektomi; alle patienter skal rådgives mindst hver 28. dag om forholdsregler vedrørende graviditet og risici for føtal eksponering; mænd skal acceptere at bruge et latexkondom under seksuel kontakt med en FCBP, selvom de har haft en vellykket vasektomi; alle patienter skal rådgives mindst hver 28. dag om graviditetsforholdsregler og risici for føtal eksponering
• Patienten er i stand til at forstå og overholde parametre som beskrevet i protokollen og i stand til at underskrive informeret samtykke
• Til patienter med tromboembolisk risiko (historie med dyb venetrombose [DVT]/lungeemboli [PE], på medicin, der øger risikoen for trombolibegivenhed osv.) i stand til at tage aspirin (81 eller 325 mg) dagligt som profylaktisk antikoagulering (patienter intolerante til aspirin [ASA] kan bruge warfarin eller lavmolekylært heparin); risikoen for blodpropper kan også være øget, når lenalidomid kombineres med andre lægemidler, der vides at forårsage blodpropper såsom steroider, andre former for kræftmedicin, hormonbehandling, p-piller og erythropoietin

Ekskluderingskriterier:

• Kendt aktiv centralnervesystem (CNS) sygdom
• Patienten har modtaget enhver anti-cancerterapi, herunder kemoterapi, immunterapi, stråleterapi, hormonelle, biologiske eller andre forsøgsmidler inden for 14 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er størst, før lægemiddeladministrationen i denne undersøgelse eller er ikke kommet sig til mindre end grad. 2 klinisk signifikante ikke-hæmatologiske bivirkninger/toksiciteter af den tidligere behandling undtagen hydroxyurinstof op til 24 timer før påbegyndelse af cytarabin
• Patienten har en dokumenteret venstre ventrikel ejektionsfraktion på < 50 %
• Aktiv ukontrolleret infektion
• Symptomatisk kongestiv hjertesvigt
• Ustabil angina pectoris eller hjertearytmi
• Anamnese med binyrebarkinsufficiens
• Psykiatrisk sygdom/social situation, der ville begrænse overholdelse af studiekrav
• Kendt seropositiv for eller aktiv viral infektion med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV); patienter, der er seropositive på grund af hepatitis B-virusvaccine, er berettigede
• Enhver medicinsk tilstand, som efter undersøgelsesforskerens mening placerer patienten i en uacceptabel høj risiko for toksicitet
• Ammende eller gravid kvinde (Ammende kvinder skal acceptere ikke at amme, mens de tager lenalidomid)
• Udvikling af erythema nodosum, hvis karakteriseret ved et afskalningsudslæt, mens du tager thalidomid eller lignende lægemidler
• Enhver tidligere brug af lenalidomid
• Samtidig brug af andre anti-cancer midler eller behandlinger eller ethvert andet forsøgsmiddel undtagen hydroxyurinstof op til 24 timer før cytarabin initiering