Lénalidomide et cytarabine dans le traitement des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë récidivante ou réfractaire

Critère d'intégration:

• Patient atteint de LAM en rechute/réfractaire pour lequel aucun traitement standard efficace n'est censé entraîner une rémission partielle ou complète durable
• Statut de performance du groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) 0-2
• Bilirubine = < 2,5 x limite supérieure de la normale (LSN) sauf en cas de syndrome leucémique de Gilbert
• Aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) = < 2,5 x LSN, sauf en cas de syndrome leucémique de Gilbert
• Le temps de thromboplastine partielle (PTT) doit être < 1,5 x LSN et le rapport international normalisé (INR) < 1,5 LSN
• Les sujets de phase I doivent avoir une clairance de la créatinine calculée >= 50 ml/min selon la formule de Cockcroft-Gault
• Tous les participants à l'étude doivent être inscrits au programme RevAssist obligatoire et être disposés et capables de se conformer aux exigences de RevAssist
• Les femmes en âge de procréer (FCBP) doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif avec une sensibilité d'au moins 50 mUI/mL dans les 10 à 14 jours et à nouveau dans les 24 heures avant de prescrire le lénalidomide pour le cycle 1 (les ordonnances doivent être remplies dans les 7 jours tel que requis par RevAssist) de lénalidomide et doit soit s'engager à continuer à s'abstenir de rapports hétérosexuels, soit commencer DEUX méthodes acceptables de contraception, une méthode très efficace et une méthode efficace supplémentaire EN MÊME TEMPS, au moins 28 jours avant de commencer à prendre le lénalidomide ; Le FCBP doit également accepter les tests de grossesse en cours ; les hommes doivent accepter d'utiliser un préservatif en latex lors d'un contact sexuel avec un FCBP même s'ils ont subi une vasectomie réussie ; toutes les patientes doivent être informées au moins tous les 28 jours des précautions à prendre pendant la grossesse et des risques d'exposition du fœtus ; les hommes doivent accepter d'utiliser un préservatif en latex lors d'un contact sexuel avec un FCBP même s'ils ont subi une vasectomie réussie ; toutes les patientes doivent être informées au moins tous les 28 jours des précautions à prendre pendant la grossesse et des risques d'exposition du fœtus
• Le patient est capable de comprendre et de se conformer aux paramètres décrits dans le protocole et capable de signer un consentement éclairé
• Pour les patients à risque thromboembolique (antécédents de thrombose veineuse profonde [TVP]/embolie pulmonaire [EP], sous médicaments augmentant le risque d'événement thrombolique, etc.) pouvant prendre quotidiennement de l'aspirine (81 ou 325 mg) comme anticoagulation prophylactique (patients intolérants à l'aspirine [ASA] peut utiliser la warfarine ou l'héparine de bas poids moléculaire); le risque de caillots sanguins peut également être augmenté lorsque le lénalidomide est associé à d'autres médicaments connus pour provoquer des caillots sanguins tels que les stéroïdes, d'autres formes de médicaments anticancéreux, l'hormonothérapie substitutive, les pilules contraceptives et l'érythropoïétine

Critère d'exclusion:

• Maladie active connue du système nerveux central (SNC)
• Le patient a reçu un traitement anticancéreux, y compris la chimiothérapie, l'immunothérapie, la radiothérapie, les agents hormonaux, biologiques ou expérimentaux dans les 14 jours ou 5 demi-vies, selon la plus grande des deux, avant l'administration du médicament dans cette étude ou n'a pas récupéré à moins de grade 2 effets indésirables/toxicités non hématologiques cliniquement significatifs du traitement précédent, à l'exception de l'hydroxyurée, jusqu'à 24 heures avant le début de la cytarabine
• Le patient a une fraction d'éjection ventriculaire gauche documentée < 50 %
• Infection active non contrôlée
• Insuffisance cardiaque congestive symptomatique
• Angine de poitrine instable ou arythmie cardiaque
• Antécédents d'insuffisance surrénalienne
• Maladie psychiatrique / situation sociale qui limiterait le respect des exigences de l'étude
• Séropositif connu ou infection virale active par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC) ; les patients qui sont séropositifs à cause du vaccin contre le virus de l'hépatite B sont éligibles
• Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur de l'étude, expose le patient à un risque élevé inacceptable de toxicités
• Femme allaitante ou enceinte (les femmes allaitantes doivent accepter de ne pas allaiter pendant qu'elles prennent du lénalidomide)
• Le développement d'un érythème noueux s'il est caractérisé par une éruption cutanée desquamante lors de la prise de thalidomide ou de médicaments similaires
• Toute utilisation antérieure de lénalidomide
• Utilisation concomitante d'autres agents ou traitements anticancéreux ou de tout autre agent expérimental à l'exception de l'hydroxyurée jusqu'à 24 heures avant l'initiation de la cytarabine