脳卒中 入院リハビリテーション 活動性の強化 (SIRRACT)
2019年4月29日 更新者：Bruce H. Dobkin、University of California, Los Angeles
脳卒中入院リハビリテーション ACTivty の強化：国際的なマルチサイト臨床試験
この研究の目的は、身体活動に関する毎日のフィードバック (歩行の回数、発作の持続時間、総歩行距離、平均および最速の歩行速度) および平均歩行速度の効果を、歩行のみの歩行速度に関するフィードバックと比較して判断することです。脳卒中の入院リハビリテーション中の関連アウトカム。
初めて、毎日の歩行やその他の運動が、足首の両側の 3 軸加速度計によって監視されます。
活動認識アルゴリズムは、入院患者のセンサー データを分析し、各施設の参加者に概要を返します。
調査の概要
詳細な説明
ワイヤレス センサー システム 慣性センサー システムとアクティビティ認識アルゴリズムは、以前に説明され、短期的な信頼性についてテストされています。
3 セットの 3 軸加速度計 (Gulf Coast Data Concepts、Waveland、MS) が各サイトのコーディネーターに郵送されました。
セラピストは、参加者が毎朝ベッドから出る前に各足首にセンサーを1つずつ取り付け、1日の終わりにベッドに入ると取り外しました。週末のセンサーの使用はオプションでした。
ソフト スナップ バンドは、各センサーを内側のくるぶしの近位に固定し、骨ばった脛骨に対して平らにしました。
毎晩、センサーをローカル コンピューターに接続して充電し、加速度計のデータを UCLA の中央サーバーにアップロードして安全に保管および処理しました。
センサーのキャリブレーションとデータ処理 脳卒中後に入院患者のリハビリテーションを必要とする患者に発生する歩行速度とスタンドとスイングの対称性の変動を認識して、標準化された一対の歩行から各参加者の歩行の個別のテンプレートを生成することにしました。
研究への参加者は、ストップウォッチの時間を計りながら、自分で選択したカジュアルで最も安全な早歩き速度で 10 メートルの散歩を 2 回行いました。
ダイナミック タイム ワーピングとナイーブ ベイズ アルゴリズムを採用したハイブリッド分類器は、2 回の歩行に基づいて各参加者の歩行の統計モデルを生成しました。
歩行パラメータの予想される変化を考慮して、各参加者のリハビリ滞在の残りの期間、反復歩行が実行され、テンプレートが毎週更新されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
140
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dublin、アイルランド
- National Rehabilitation Hospital
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01602
- Fairlawn Hospital
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63108
- Washington University
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New York
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White Plains、New York、アメリカ、10605
- Burke Rehabilitation Hospital
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18104
- St. Luke's Hospital
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Milan、イタリア
- San Raffaele Hospital
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Venice、イタリア
- Sam Camillo
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Karnataka、インド
- Father Muller Medical College
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Cairo、エジプト
- Ain Shams University
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Barcelona、スペイン
- Rehabilitation Hospital
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Vigo、スペイン
- University of Vigo
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Ibadan、ナイジェリア
- Univeristy College Hospital
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Christchurch、ニュージーランド
- Burwood Hospital
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Ankara、七面鳥
- Gazi University
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Taipei、台湾
- National Taiwan University Hospital
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Gwangju、大韓民国
- Chonnam National Hospital
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Osaka、日本
- Morinomiya Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 最初の脳卒中（または以前のTIA /脳卒中から完全に回復した後の2回目の脳卒中）の急性入院リハビリテーションのための入院
- 脳卒中の発症からリハビリテーションのための入院までの時間 < 35 日
- 片側麻痺を含む何らかの原因による脳卒中（血栓性梗塞、心塞栓症、脳内出血）。 片麻痺とは、仰臥位でテストされた股関節屈曲および膝または足首の屈曲および伸展について、ブリティッシュ・メディカル・カウンシルの強度が 4/5 以下であることを意味します (スコアは 25 点中 22 点以下)。
- 簡単な指示に従う能力、特に活動に関する言葉による強化を理解する能力。
- Barthel Index による入学前のモビリティは独立しています。
- 少なくとも 5 歩 (たとえば、左足の 3 歩と右足の 2 歩を交互に行う) は、2 人以上の身体的補助なしで歩くことができます。 被験者は、必要なあらゆるタイプの補助器具と装具を使用できます。
- インフォームドコンセントに関連する情報を理解し、繰り返すことができる。 被験者は同意書に署名します。
除外基準:
- -重篤な感染症、DVT、起立性低血圧、臀部または脚の>ステージ2褥瘡潰瘍、うっ血性心不全、跛行、および体重をかけたり、歩いたり。 入学審査から7日以内に合併症が治まれば入学可能です。
- 失語症で、治療の指示中に 2 段階の指示に従うことができない、または個人の健康と症状に関連する質問に 75% 未満の精度で「はい/いいえ」で答えることができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：強化されたアクティビティ フィードバック
週に 3 回、10 m の歩行速度に加えて、ワイヤレスの両側足首センサーを使用して測定された身体活動の量と種類に関するフィードバックを提供します。
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各足首のワイヤレスセンサーから取得したデータから、歩行速度と身体活動量に関するフィードバックが週に 3 回提供されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：速度のみのフィードバック
10 メートルを超える地上歩行速度について、週 3 回フィードバックします。
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歩行速度に関するフィードバックは、週に 3 回提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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歩行速度
時間枠：放電
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放電
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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3分で歩いた距離
時間枠：放電
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放電
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Bruce H Dobkin, MD、University of California, Los Angeles
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Dobkin BH, Dorsch A. The promise of mHealth: daily activity monitoring and outcome assessments by wearable sensors. Neurorehabil Neural Repair. 2011 Nov-Dec;25(9):788-98. doi: 10.1177/1545968311425908.
- Dorsch AK, Thomas S, Xu X, Kaiser W, Dobkin BH; SIRRACT investigators. SIRRACT: An International Randomized Clinical Trial of Activity Feedback During Inpatient Stroke Rehabilitation Enabled by Wireless Sensing. Neurorehabil Neural Repair. 2015 Jun;29(5):407-15. doi: 10.1177/1545968314550369. Epub 2014 Sep 26.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2012年11月1日
研究の完了 (実際)
2012年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月22日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月29日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 10-000134
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