脑卒中住院康复强化活动 (SIRRACT)
2019年4月29日 更新者：Bruce H. Dobkin、University of California, Los Angeles
中风住院患者康复强化 ACTivty：一项国际多中心临床试验
本研究的目的是确定有关身体活动的日常反馈（步行次数、持续时间、总步行距离、平均和最快步行速度）和步行平均速度与仅步行速度反馈相比的影响-中风住院康复期间的相关结果。
脚踝上的双侧三轴加速度计将首次监测日常步行和其他运动。
活动识别算法将分析住院患者的传感器数据，并将摘要返回给每个站点的参与者。
研究概览
详细说明
无线传感器系统 惯性传感器系统和活动识别算法之前已经过描述和测试，用于短期可靠性。
三套三轴加速度计（Gulf Coast Data Concepts，Waveland，MS）被邮寄给每个站点的协调员。
治疗师每天早上在参与者起床前在每个脚踝上放置一个传感器，并在一天结束时在他们上床后将其取下；周末使用传感器是可选的。
一个柔软的按扣带将每个传感器固定在内踝近端，与骨性胫骨齐平。
每天晚上，传感器都被插入本地计算机进行充电，同时加速度计数据被上传到加州大学洛杉矶分校的中央服务器以进行安全存储和处理。
传感器校准和数据处理 认识到中风后需要住院康复的患者步态速度以及站立和摆动对称性的变化，我们选择从一对标准化步行中生成每个参与者步态的单独模板。
在研究开始时，参与者以自己选择的休闲和最安全的快走速度进行了两次秒表计时的 10 米步行。
采用动态时间扭曲和朴素贝叶斯算法的混合分类器根据两次步行生成每个参与者步态的统计模型。
进行了重复步行，并且每周为每个参与者的康复停留的剩余时间更新模板，以说明步态参数的预期变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
140
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Karnataka、印度
- Father Muller Medical College
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Taipei、台湾
- National Taiwan University Hospital
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Cairo、埃及
- Ain Shams University
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Gwangju、大韩民国
- Chonnam National Hospital
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Ibadan、尼日利亚
- Univeristy College Hospital
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Milan、意大利
- San Raffaele Hospital
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Venice、意大利
- Sam Camillo
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Christchurch、新西兰
- Burwood Hospital
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Osaka、日本
- Morinomiya Hospital
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Ankara、火鸡
- Gazi University
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Dublin、爱尔兰
- National Rehabilitation Hospital
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、美国、01602
- Fairlawn Hospital
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63108
- Washington University
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New York
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White Plains、New York、美国、10605
- Burke Rehabilitation Hospital
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、美国、18104
- St. Luke's Hospital
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Barcelona、西班牙
- Rehabilitation Hospital
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Vigo、西班牙
- University of Vigo
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 第一次中风（或从之前的 TIA/中风完全康复后的第二次中风）的急性住院康复入院
- 从中风发作到接受康复治疗的时间 < 35 天
- 任何原因引起的中风（血栓性梗死、心源性栓塞、脑出血），包括单侧偏瘫。 偏瘫是指根据英国医学委员会的量表，髋关节屈曲测试的仰卧位和膝关节或踝关节屈曲和伸展的强度小于/等于 4/5（分数小于/等于 22 分，共 25 分）
- 能够遵循简单的指示，尤其是理解有关活动的口头强化。
- Barthel Index 录取前行动独立。
- 能够在不超过 2 人的身体协助下行走至少 5 步（例如，左腿 3 步与右腿 2 步交替）。 受试者可以使用任何类型的辅助装置和所需的支架。
- 能够理解并重复与知情同意相关的信息。 受试者签署同意书。
排除标准：
- 在随机分组时会限制物理治疗或中风前行走受限的当前医学疾病，例如严重感染、DVT、直立性低血压、> 2 期臀部或腿部褥疮、充血性心力衰竭、跛行和疼痛负重或步行。 如果并发症在入院筛选后 7 天内得到解决，则可以进入受试者。
- 失语症，在治疗指导期间无法遵循两步指导，或对与个人健康和症状相关的问题回答是/否的准确度 < 75%。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：增强活动反馈
每周反馈 3 次关于 10 米步行速度的信息，以及使用无线双侧脚踝传感器测量的体力活动量和类型，这些传感器可以检测步行和骑自行车的速度、持续时间和距离。
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根据从每个脚踝上的无线传感器获取的数据，每周将提供 3 次关于步行速度和身体活动量的反馈。
其他名称：
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有源比较器：速度反馈
每周反馈3次地上行走速度超过10米。
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关于步行速度的反馈将每周提供 3 次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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步态速度
大体时间：释放
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释放
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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3分钟步行距离
大体时间：释放
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释放
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Bruce H Dobkin, MD、University of California, Los Angeles
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Dobkin BH, Dorsch A. The promise of mHealth: daily activity monitoring and outcome assessments by wearable sensors. Neurorehabil Neural Repair. 2011 Nov-Dec;25(9):788-98. doi: 10.1177/1545968311425908.
- Dorsch AK, Thomas S, Xu X, Kaiser W, Dobkin BH; SIRRACT investigators. SIRRACT: An International Randomized Clinical Trial of Activity Feedback During Inpatient Stroke Rehabilitation Enabled by Wireless Sensing. Neurorehabil Neural Repair. 2015 Jun;29(5):407-15. doi: 10.1177/1545968314550369. Epub 2014 Sep 26.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2012年11月1日
研究完成 (实际的)
2012年11月1日
研究注册日期
首次提交
2010年11月22日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月22日
首次发布 (估计)
2010年11月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月29日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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