AVC Hospitalisation Réadaptation Renforcement de l'ACTivité (SIRRACT)
29 avril 2019 mis à jour par: Bruce H. Dobkin, University of California, Los Angeles
Renforcement d'ACTivty en réadaptation pour patients hospitalisés après un AVC : un essai clinique multisite international
Le but de cette étude est de déterminer les effets de la rétroaction quotidienne sur l'activité physique (nombre d'épisodes de marche, durée des épisodes, distance totale de marche, vitesse de marche moyenne et la plus rapide) et la vitesse moyenne de marche par rapport à la rétroaction sur la vitesse de marche uniquement sur la marche. -résultats liés au cours de la réadaptation des patients hospitalisés pour un AVC.
Pour la première fois, la marche quotidienne et d'autres exercices seront surveillés par des accéléromètres triaxiaux bilatéraux sur les chevilles.
Les algorithmes de reconnaissance d'activité analyseront les données des capteurs des patients hospitalisés et renverront un résumé aux participants de chaque site.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Système de capteur sans fil Le système de capteur inertiel et les algorithmes de reconnaissance d'activité ont été précédemment décrits et testés pour leur fiabilité à court terme.
Trois ensembles d'accéléromètres triaxiaux (Gulf Coast Data Concepts, Waveland, MS) ont été envoyés par courrier au coordinateur de chaque site.
Les thérapeutes ont placé un capteur sur chaque cheville avant que les participants ne sortent du lit chaque matin et les ont retirés une fois qu'ils étaient au lit à la fin de la journée ; l'utilisation du capteur pendant les week-ends était facultative.
Une bande élastique souple fixait chaque capteur à proximité de la malléole médiale, au ras du tibia osseux.
Chaque nuit, les capteurs étaient branchés sur un ordinateur local pour se recharger tandis que les données de l'accéléromètre étaient téléchargées sur le serveur central de l'UCLA pour un stockage et un traitement sécurisés.
Étalonnage du capteur et traitement des données Compte tenu des variations de la vitesse de marche et de la symétrie debout et oscillante qui se produisent chez les patients qui ont besoin d'une rééducation hospitalière après un AVC, nous avons choisi de générer des modèles individuels de la démarche de chaque participant à partir d'une paire de marches standardisées.
Au début de l'étude, les participants ont effectué deux marches chronométrées de 10 mètres à des vitesses de marche rapides, décontractées et les plus sûres.
Un classificateur hybride utilisant une déformation temporelle dynamique et des algorithmes de Naïve Bayes a généré des modèles statistiques de la démarche de chaque participant sur la base des deux marches.
Des marches répétées ont été effectuées et les modèles mis à jour chaque semaine pour le reste du séjour de réadaptation de chaque participant afin de tenir compte des changements attendus dans les paramètres de marche.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
140
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gwangju, Corée, République de
- Chonnam National Hospital
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Cairo, Egypte
- Ain Shams University
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Barcelona, Espagne
- Rehabilitation Hospital
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Vigo, Espagne
- University of Vigo
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Karnataka, Inde
- Father Muller Medical College
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Dublin, Irlande
- National Rehabilitation Hospital
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Milan, Italie
- San Raffaele Hospital
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Venice, Italie
- Sam Camillo
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Osaka, Japon
- Morinomiya Hospital
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Ibadan, Nigeria
- Univeristy College Hospital
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Christchurch, Nouvelle-Zélande
- Burwood Hospital
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Taipei, Taïwan
- National Taiwan University Hospital
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Ankara, Turquie
- Gazi University
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01602
- Fairlawn Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63108
- Washington University
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New York
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White Plains, New York, États-Unis, 10605
- Burke Rehabilitation Hospital
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18104
- St. Luke's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Admission pour une réadaptation aiguë en milieu hospitalier d'un premier AVC (ou d'un deuxième AVC après récupération complète d'un AIT/AVC antérieur)
- Délai entre le début de l'AVC et l'admission en réadaptation < 35 jours
- AVC quelle qu'en soit la cause (infarctus thrombotique, embolie cardiaque, hémorragie intracérébrale) incluant l'hémiparésie unilatérale. L'hémiparésie signifie une force inférieure / égale à 4/5 selon l'échelle du British Medical Council pour la flexion de la hanche testée en décubitus dorsal et pour la flexion et l'extension du genou ou de la cheville (score inférieur / égal à 22 sur 25 points possibles)
- Capacité à suivre des instructions simples, en particulier pour comprendre le renforcement verbal sur l'activité.
- Indépendant en mobilité avant admission par l'Indice Barthel.
- Capable de marcher avec l'aide physique de 2 personnes au maximum pendant au moins 5 pas (par exemple, 3 foulées de la jambe gauche alternées avec 2 sur la jambe droite). Les sujets peuvent utiliser n'importe quel type d'appareil d'assistance et d'attelle nécessaire.
- Capable de comprendre et de répéter les informations relatives au consentement éclairé. Le sujet signe un formulaire de consentement.
Critère d'exclusion:
- Maladie médicale actuelle qui limitera la thérapie physique au moment de la randomisation ou la marche limitée avant l'AVC, telle qu'une infection grave, une TVP, une hypotension orthostatique, un ulcère de décubitus > stade 2 des fesses ou des jambes, une insuffisance cardiaque congestive, une claudication et des douleurs avec l'appui ou la marche. Les sujets peuvent être inscrits si une complication se résout dans les 7 jours suivant le dépistage à l'admission.
- Aphasie avec incapacité à suivre les instructions en 2 étapes pendant les instructions thérapeutiques ou réponses Oui/Non aux questions avec une précision < 75 % liées à la santé personnelle et aux symptômes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Retour d'activité augmenté
Rétroaction trois fois par semaine sur la vitesse de marche de 10 m, plus la quantité et les types d'activité physique mesurés à l'aide de capteurs de cheville bilatéraux sans fil qui détectent la vitesse, la durée et la distance des périodes de marche et de vélo.
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Des informations sur la vitesse de marche et la quantité d'activité physique seront fournies 3 fois par semaine à partir de données acquises à partir de capteurs sans fil sur chaque cheville.
Autres noms:
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Comparateur actif: retour de vitesse uniquement
Feedback trois fois par semaine sur la vitesse de marche en surface sur 10 mètres.
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Des commentaires sur la vitesse de marche seront fournis 3 fois par semaine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Vitesse de marche
Délai: Décharge
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Décharge
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Distance parcourue en 3 minutes
Délai: Décharge
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Décharge
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bruce H Dobkin, MD, University of California, Los Angeles
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Dobkin BH, Dorsch A. The promise of mHealth: daily activity monitoring and outcome assessments by wearable sensors. Neurorehabil Neural Repair. 2011 Nov-Dec;25(9):788-98. doi: 10.1177/1545968311425908.
- Dorsch AK, Thomas S, Xu X, Kaiser W, Dobkin BH; SIRRACT investigators. SIRRACT: An International Randomized Clinical Trial of Activity Feedback During Inpatient Stroke Rehabilitation Enabled by Wireless Sensing. Neurorehabil Neural Repair. 2015 Jun;29(5):407-15. doi: 10.1177/1545968314550369. Epub 2014 Sep 26.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 novembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2010
Première publication (Estimation)
23 novembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10-000134
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