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Schlaganfall Stationäre Rehabilitation Stärkung der Aktivität (SIRRACT)

29. April 2019 aktualisiert von: Bruce H. Dobkin, University of California, Los Angeles

Verstärkung von ACTivty zur stationären Rehabilitation bei Schlaganfällen: Eine internationale klinische Studie an mehreren Standorten

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen des täglichen Feedbacks über die körperliche Aktivität (Anzahl der Gehrunden, Dauer der Gehrunden, Gesamtgehstrecke, durchschnittliche und schnellste Gehgeschwindigkeit) und die durchschnittliche Gehgeschwindigkeit im Vergleich zu Feedback über die Gehgeschwindigkeit nur beim Gehen zu bestimmen -bezogene Outcomes während der stationären Rehabilitation nach Schlaganfall. Zum ersten Mal werden das tägliche Gehen und andere Übungen durch bilaterale triaxiale Beschleunigungsmesser an den Knöcheln überwacht. Aktivitätserkennungsalgorithmen werden die stationären Sensordaten analysieren und eine Zusammenfassung an die Teilnehmer an jedem Standort zurücksenden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Drahtloses Sensorsystem Das Trägheitssensorsystem und die Aktivitätserkennungsalgorithmen wurden zuvor beschrieben und auf kurzfristige Zuverlässigkeit getestet. Drei Sätze triaxialer Beschleunigungsmesser (Gulf Coast Data Concepts, Waveland, MS) wurden an den Koordinator jedes Standorts geschickt. Die Therapeuten platzierten jeden Morgen einen Sensor an jedem Knöchel, bevor die Teilnehmer aus dem Bett stiegen, und entfernten sie am Ende des Tages, sobald sie im Bett waren; Die Verwendung des Sensors am Wochenende war optional. Ein weiches Schnappband befestigte jeden Sensor proximal zum medialen Malleolus, bündig an der knöchernen Tibia. Jede Nacht wurden die Sensoren zum Aufladen an einen lokalen Computer angeschlossen, während die Beschleunigungsmesserdaten zur sicheren Speicherung und Verarbeitung auf den zentralen Server der UCLA hochgeladen wurden. Sensorkalibrierung und Datenverarbeitung In Anbetracht der Schwankungen der Ganggeschwindigkeit und der Stand- und Schwungsymmetrie, die bei Patienten auftreten, die nach einem Schlaganfall eine stationäre Rehabilitation benötigen, haben wir uns dafür entschieden, aus zwei standardisierten Spaziergängen individuelle Schablonen des Gangs jedes Teilnehmers zu erstellen. Bei Eintritt in die Studie führten die Teilnehmer zwei 10-Meter-Spaziergänge mit Stoppuhrzeit bei selbstgewählten lockeren und sichersten schnellen Gehgeschwindigkeiten durch. Ein hybrider Klassifikator, der dynamisches Time Warping und Naive-Bayes-Algorithmen einsetzt, generierte statistische Modelle des Gangs jedes Teilnehmers basierend auf den beiden Spaziergängen. Für den Rest des Rehabilitationsaufenthalts jedes Teilnehmers wurden wiederholte Spaziergänge durchgeführt und die Vorlagen wöchentlich aktualisiert, um erwartete Änderungen der Gangparameter zu berücksichtigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Karnataka, Indien
        • Father Muller Medical College
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • National Rehabilitation Hospital
  • Italien
      • Milan, Italien
        • San Raffaele Hospital
      • Venice, Italien
        • Sam Camillo
  • Japan
      • Osaka, Japan
        • Morinomiya Hospital
  • Korea, Republik von
      • Gwangju, Korea, Republik von
        • Chonnam National Hospital
  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland
        • Burwood Hospital
  • Nigeria
      • Ibadan, Nigeria
        • Univeristy College Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rehabilitation Hospital
      • Vigo, Spanien
        • University of Vigo
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn
        • Gazi University
  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01602
        • Fairlawn Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
        • Washington University
    • New York
      • White Plains, New York, Vereinigte Staaten, 10605
        • Burke Rehabilitation Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18104
        • St. Luke's Hospital
  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Ain Shams University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufnahme zur akuten stationären Rehabilitation nach einem ersten Schlaganfall (oder einem zweiten Schlaganfall nach vollständiger Genesung von einer früheren TIA/einem Schlaganfall)
  • Zeit vom Beginn des Schlaganfalls bis zur Aufnahme zur Rehabilitation < 35 Tage
  • Schlaganfall jeglicher Ursache (thrombotischer Infarkt, Kardioembolus, intrazerebrale Blutung), einschließlich einseitiger Hemiparese. Hemiparese bedeutet weniger als/gleich 4/5 Kraft gemäß der British Medical Council-Skala für Hüftbeugung, getestet in Rückenlage und für Knie- oder Knöchelbeugung und -streckung (Ergebnisse kleiner/gleich 22 von 25 möglichen Punkten)
  • Fähigkeit, einfache Anweisungen zu befolgen, insbesondere verbale Verstärkung über Aktivitäten zu verstehen.
  • Unabhängig in der Mobilität vor Aufnahme durch den Barthel-Index.
  • Kann mindestens 5 Schritte mit nur körperlicher Unterstützung von 2 Personen gehen (z. B. 3 Schritte auf dem linken Bein im Wechsel mit 2 auf dem rechten Bein). Die Probanden können jede Art von Hilfsgerät und Stütze verwenden, die benötigt werden.
  • Kann Informationen im Zusammenhang mit der Einwilligungserklärung verstehen und wiederholen. Das Subjekt unterzeichnet eine Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle medizinische Erkrankung, die die physikalische Therapie zum Zeitpunkt der Randomisierung oder das eingeschränkte Gehen vor dem Schlaganfall einschränkt, wie z Gewicht tragen oder gehen. Probanden können aufgenommen werden, wenn eine Komplikation innerhalb von 7 Tagen nach dem Aufnahmescreening behoben wird.
  • Aphasie mit der Unfähigkeit, den 2-Schritt-Anweisungen während der therapeutischen Anweisungen zu folgen oder Fragen mit einer Genauigkeit von < 75 % in Bezug auf die persönliche Gesundheit und Symptome mit Ja/Nein zu beantworten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erweitertes Aktivitätsfeedback
Feedback dreimal pro Woche über 10-m-Gehgeschwindigkeit sowie Umfang und Art der körperlichen Aktivität, gemessen mit drahtlosen bilateralen Knöchelsensoren, die Geh- und Radfahrgeschwindigkeit, -dauer und -strecke erfassen.
Verhalten: Erweitertes Aktivitätsfeedback
Feedback über die Gehgeschwindigkeit und das Ausmaß der körperlichen Aktivität wird dreimal pro Woche anhand von Daten bereitgestellt, die von drahtlosen Sensoren an jedem Knöchel erfasst werden.
Andere Namen:
  • Beschleunigungsmessung
  • Hemiparetischer Schlaganfall
  • Mobile Gesundheit
  • drahtlose Gesundheit
  • Feedback zur Leistung
  • Physiotherapie zur Schlaganfallrehabilitation
  • Fortbewegung
Aktiver Komparator: Nur-Geschwindigkeits-Feedback
Feedback dreimal pro Woche über die oberirdische Gehgeschwindigkeit über 10 Meter.
Verhalten: Nur-Geschwindigkeits-Feedback
Feedback zur Gehgeschwindigkeit wird 3 Mal pro Woche gegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Entladung
Entladung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Entfernung zu Fuß in 3 Minuten
Zeitfenster: Entladung
Entladung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Mitarbeiter

Mayo Clinic
IRCCS San Raffaele
National Taiwan University Hospital
Washington University School of Medicine
Ain Shams University
Chonnam National University Hospital
Gazi University
IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
University of Vigo
Burke Rehabilitation Hospital
St. Luke's Hospital, Pennsylvania
Father Muller Medical College
Morinomiya Hospital, Osaka, Japan
Fairlawn Hospital, Worcester, MA, USA
MedStar National Rehabilitation Network
Burwood Hospital, Christchurch, New Zealand
University College Hospital, Ibadan, Nigeria
Rehabilitation Hospital, Barcelona, Spain

Ermittler

  • Hauptermittler: Bruce H Dobkin, MD, University of California, Los Angeles

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10-000134

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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