Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cévní mozková příhoda Stacionární rehabilitace Posílení AKTIVITY (SIRRACT)

29. dubna 2019 aktualizováno: Bruce H. Dobkin, University of California, Los Angeles

Cévní mozková příhoda Rehabilitační rehabilitace Posílení AKTIVITY: Mezinárodní vícemístná klinická studie

Účelem této studie je určit účinky denní zpětné vazby o fyzické aktivitě (počet záchvatů chůze, trvání záchvatů, celková vzdálenost chůze, průměrná a nejrychlejší rychlost chůze) a průměrné rychlosti chůze ve srovnání se zpětnou vazbou o rychlosti chůze pouze na chůzi. - související výsledky během ústavní rehabilitace pro cévní mozkovou příhodu. Každodenní chůzi a další cvičení budou poprvé sledovat oboustranné triaxiální akcelerometry na kotnících. Algoritmy rozpoznávání aktivity budou analyzovat data ze senzorů hospitalizovaných pacientů a vrátí souhrn účastníkům na každém místě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bezdrátový senzorový systém Inerciální senzorový systém a algoritmy pro rozpoznávání aktivity byly popsány a testovány z hlediska krátkodobé spolehlivosti. Koordinátorovi každé lokality byly zaslány tři sady tříosých akcelerometrů (Gulf Coast Data Concepts, Waveland, MS). Terapeuti každé ráno umístili jeden senzor na každý kotník předtím, než účastníci vstali z postele, a poté, co byli na konci dne v posteli, je odstranili; použití senzoru během víkendů bylo volitelné. Měkký zacvakávací pásek zajistil každý senzor proximálně k mediálnímu kotníku, v jedné rovině s kostní holenní kostí. Každou noc byly senzory připojeny k místnímu počítači, aby se dobily, zatímco data z akcelerometru byla nahrána na centrální server na UCLA pro bezpečné uložení a zpracování. Kalibrace senzoru a zpracování dat Vzhledem k rozdílům v rychlosti chůze a symetrie stoje a švihu, které se vyskytují u pacientů, kteří potřebují hospitalizovanou rehabilitaci po cévní mozkové příhodě, jsme se rozhodli vytvořit individuální šablony chůze každého účastníka z dvojice standardizovaných procházek. Při vstupu do studie účastníci provedli dvě 10metrové procházky měřené stopkami při samy zvolených příležitostných a nejbezpečnějších rychlostech rychlé chůze. Hybridní klasifikátor využívající dynamické zakřivení času a algoritmy Naïve Bayes generoval statistické modely chůze každého účastníka na základě dvou procházek. Prováděly se opakované procházky a šablony se týdenně aktualizovaly po zbytek rehabilitačního pobytu každého účastníka, aby se zohlednily očekávané změny parametrů chůze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Ain Shams University
  • Indie
      • Karnataka, Indie
        • Father Muller Medical College
  • Irsko
      • Dublin, Irsko
        • National Rehabilitation Hospital
  • Itálie
      • Milan, Itálie
        • San Raffaele Hospital
      • Venice, Itálie
        • Sam Camillo
  • Japonsko
      • Osaka, Japonsko
        • Morinomiya Hospital
  • Korejská republika
      • Gwangju, Korejská republika
        • Chonnam National Hospital
  • Krocan
      • Ankara, Krocan
        • Gazi University
  • Nigérie
      • Ibadan, Nigérie
        • Univeristy College Hospital
  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland
        • Burwood Hospital
  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01602
        • Fairlawn Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
        • Washington University
    • New York
      • White Plains, New York, Spojené státy, 10605
        • Burke Rehabilitation Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18104
        • St. Luke's Hospital
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • National Taiwan University Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Rehabilitation Hospital
      • Vigo, Španělsko
        • University of Vigo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přijetí k akutní lůžkové rehabilitaci první cévní mozkové příhody (nebo druhé cévní mozkové příhody po úplném zotavení z předchozí TIA/CMP)
  • Doba od vzniku cévní mozkové příhody do přijetí na rehabilitaci < 35 dnů
  • Cévní mozková příhoda z jakékoli příčiny (trombotický infarkt, kardioembolus, intracerebrální krvácení), která zahrnuje jednostrannou hemiparézu. Hemiparéza znamená sílu menší než / rovna 4/5 podle stupnice British Medical Council pro testovanou flexi kyčle vleže a pro flexi a extenzi kolena nebo kotníku (skóre menší než / rovno 22 z 25 možných bodů)
  • Schopnost řídit se jednoduchými pokyny, zejména porozumět verbálnímu posílení o činnosti.
  • Nezávislý v mobilitě před přijetím podle Barthel Index.
  • Schopnost chůze s maximálně fyzickou pomocí 2 osob alespoň 5 kroků (například 3 kroky levou nohou střídané se 2 na pravé noze). Subjekty mohou používat jakýkoli typ potřebného pomocného zařízení a ortézy.
  • Schopnost porozumět a opakovat informace související s informovaným souhlasem. Subjekt podepíše formulář Souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Současné lékařské onemocnění, které omezí fyzikální terapii v době randomizace nebo omezenou chůzi před cévní mozkovou příhodou, jako je závažná infekce, DVT, ortostatická hypotenze, > 2. stupeň dekubitů na hýždích nebo nohou, městnavé srdeční selhání, klaudikace a bolest s nesení zátěže nebo chůze. Subjekty lze přihlásit, pokud se komplikace vyřeší do 7 dnů od vstupního screeningu.
  • Afázie s neschopností dodržovat pokyny ve 2 krocích během terapeutických pokynů nebo odpovědi Ano/Ne na otázky s < 75% přesností týkající se osobního zdraví a symptomů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zpětná vazba rozšířené aktivity
Zpětná vazba třikrát týdně o rychlosti chůze 10 m plus množství a typy fyzické aktivity měřené pomocí bezdrátových bilaterálních kotníkových senzorů, které detekují záchvaty rychlosti chůze a jízdy na kole, dobu trvání a vzdálenost.
Behaviorální: Zpětná vazba rozšířené aktivity
Zpětná vazba o rychlosti chůze a množství fyzické aktivity bude poskytována 3x týdně z dat získaných z bezdrátových senzorů na každém kotníku.
Ostatní jména:
  • akcelerometrie
  • hemiparetické mrtvice
  • mobilní zdraví
  • bezdrátové zdraví
  • zpětnou vazbu o výkonu
  • fyzikální terapie pro rehabilitaci mrtvice
  • pohyb
Aktivní komparátor: zpětná vazba pouze na rychlost
Zpětná vazba třikrát týdně o rychlosti nadzemní chůze nad 10 metrů.
Behaviorální: Zpětná vazba pouze na rychlost
Zpětná vazba o rychlosti chůze bude poskytována 3krát týdně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rychlost chůze
Časové okno: Vybít
Vybít

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Ušla vzdálenost za 3 minuty
Časové okno: Vybít
Vybít

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Los Angeles

Spolupracovníci

Mayo Clinic
IRCCS San Raffaele
National Taiwan University Hospital
Washington University School of Medicine
Ain Shams University
Chonnam National University Hospital
Gazi University
IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
University of Vigo
Burke Rehabilitation Hospital
St. Luke's Hospital, Pennsylvania
Father Muller Medical College
Morinomiya Hospital, Osaka, Japan
Fairlawn Hospital, Worcester, MA, USA
MedStar National Rehabilitation Network
Burwood Hospital, Christchurch, New Zealand
University College Hospital, Ibadan, Nigeria
Rehabilitation Hospital, Barcelona, Spain

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bruce H Dobkin, MD, University of California, Los Angeles

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

23. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10-000134

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zpětná vazba rozšířené aktivity

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit