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Ictus Riabilitazione ospedaliera Rafforzamento dell'attività (SIRRACT)

29 aprile 2019 aggiornato da: Bruce H. Dobkin, University of California, Los Angeles

Riabilitazione ospedaliera per ictus Rafforzamento di ACTivty: uno studio clinico multisito internazionale

Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti del feedback giornaliero sull'attività fisica (numero di periodi di camminata, durata degli attacchi, distanza totale percorsa, velocità media e velocità di camminata più veloce) e velocità media di camminata rispetto al feedback sulla velocità di camminata solo sulla camminata esiti correlati durante la riabilitazione ospedaliera per ictus. Per la prima volta, la camminata quotidiana e altri esercizi saranno monitorati da accelerometri triassiali bilaterali sulle caviglie. Gli algoritmi di riconoscimento dell'attività analizzeranno i dati del sensore ricoverato e restituiranno un riepilogo ai partecipanti in ciascun sito.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sistema di sensori wireless Il sistema di sensori inerziali e gli algoritmi di riconoscimento dell'attività sono stati precedentemente descritti e testati per l'affidabilità a breve termine. Tre set di accelerometri triassiali (Gulf Coast Data Concepts, Waveland, MS) sono stati spediti al coordinatore di ciascun sito. I terapisti hanno posizionato un sensore su ciascuna caviglia prima che i partecipanti si alzassero dal letto ogni mattina e li hanno rimossi una volta che erano a letto alla fine della giornata; l'uso del sensore durante i fine settimana era facoltativo. Una morbida fascia a scatto fissava ciascun sensore prossimalmente al malleolo mediale, a filo contro la tibia ossea. Ogni notte, i sensori venivano collegati a un computer locale per ricaricarsi mentre i dati dell'accelerometro venivano caricati sul server centrale dell'UCLA per l'archiviazione e l'elaborazione sicure. Calibrazione del sensore ed elaborazione dei dati Riconoscendo le variazioni nella velocità dell'andatura e nella simmetria della posizione eretta e dell'oscillazione che si verificano nei pazienti che necessitano di riabilitazione ospedaliera dopo l'ictus, abbiamo scelto di generare modelli individuali dell'andatura di ciascun partecipante da un paio di passeggiate standardizzate. All'ingresso nello studio i partecipanti hanno eseguito due camminate di 10 metri cronometrate a velocità di camminata veloce casuali e più sicure autoselezionate. Un classificatore ibrido che utilizza la distorsione temporale dinamica e gli algoritmi di Naïve Bayes ha generato modelli statistici dell'andatura di ciascun partecipante in base alle due camminate. Sono state eseguite ripetute passeggiate e i modelli sono stati aggiornati settimanalmente per il resto del soggiorno riabilitativo di ciascun partecipante per tenere conto dei cambiamenti previsti nei parametri dell'andatura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Gwangju, Corea, Repubblica di
        • Chonnam National Hospital
  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Ain Shams University
  • Giappone
      • Osaka, Giappone
        • Morinomiya Hospital
  • India
      • Karnataka, India
        • Father Muller Medical College
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • National Rehabilitation Hospital
  • Italia
      • Milan, Italia
        • San Raffaele Hospital
      • Venice, Italia
        • Sam Camillo
  • Nigeria
      • Ibadan, Nigeria
        • Univeristy College Hospital
  • Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda
        • Burwood Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Rehabilitation Hospital
      • Vigo, Spagna
        • University of Vigo
  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01602
        • Fairlawn Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
        • Washington University
    • New York
      • White Plains, New York, Stati Uniti, 10605
        • Burke Rehabilitation Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18104
        • St. Luke's Hospital
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino
        • Gazi University
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricovero per riabilitazione ospedaliera acuta di un primo ictus (o secondo ictus dopo il completo recupero da un precedente TIA/ictus)
  • Tempo dall'insorgenza dell'ictus al ricovero per riabilitazione < 35 giorni
  • Ictus da qualsiasi causa (infarto trombotico, cardioembolia, emorragia intracerebrale) che includa emiparesi unilaterale. Emiparesi significa meno di/uguale a 4/5 della forza secondo la scala del British Medical Council per la flessione dell'anca supina testata e per la flessione ed estensione del ginocchio o della caviglia (punteggi inferiori a/uguali a 22 su 25 punti possibili)
  • Capacità di seguire semplici istruzioni, in particolare per comprendere il rinforzo verbale sull'attività.
  • Indipendente in mobilità prima dell'ammissione al Barthel Index.
  • In grado di camminare con non più dell'assistenza fisica di 2 persone per almeno 5 passi (ad esempio, 3 falcate della gamba sinistra alternate a 2 della gamba destra). I soggetti possono utilizzare qualsiasi tipo di dispositivo di assistenza e tutore necessari.
  • In grado di comprendere e ripetere le informazioni relative al consenso informato. Il soggetto firma un modulo di consenso.

Criteri di esclusione:

  • Malattia medica attuale che limiterà la terapia fisica al momento della randomizzazione o deambulazione limitata prima dell'ictus, come infezione grave, TVP, ipotensione ortostatica, ulcera da decubito > stadio 2 delle natiche o delle gambe, insufficienza cardiaca congestizia, claudicatio e dolore con sostenere il peso o camminare. I soggetti possono essere inseriti se una complicanza si risolve entro 7 giorni dallo screening del ricovero.
  • Afasia con incapacità di seguire le indicazioni in 2 fasi durante le istruzioni terapeutiche o risposte Sì/No a domande con <75% di accuratezza relative alla salute personale e ai sintomi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Feedback sull'attività aumentato
Feedback tre volte alla settimana sulla velocità di camminata di 10 m, oltre a quantità e tipi di attività fisica misurati utilizzando sensori wireless bilaterali alla caviglia che rilevano periodi di velocità, durata e distanza di camminata e bicicletta.
Comportamentale: Feedback sull'attività aumentato
Il feedback sulla velocità di camminata e sulla quantità di attività fisica sarà fornito 3 volte a settimana dai dati acquisiti dai sensori wireless su ciascuna caviglia.
Altri nomi:
  • accelerometria
  • ictus emiparetico
  • salute mobile
  • salute senza fili
  • feedback sulle prestazioni
  • terapia fisica per la riabilitazione dell'ictus
  • locomozione
Comparatore attivo: feedback di sola velocità
Feedback tre volte alla settimana sulla velocità di camminata fuori terra oltre i 10 metri.
Comportamentale: Feedback solo sulla velocità
Il feedback sulla velocità di camminata verrà fornito 3 volte a settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Scarico
Scarico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Distanza percorsa in 3 minuti
Lasso di tempo: Scarico
Scarico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Collaboratori

Mayo Clinic
IRCCS San Raffaele
National Taiwan University Hospital
Washington University School of Medicine
Ain Shams University
Chonnam National University Hospital
Gazi University
IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
University of Vigo
Burke Rehabilitation Hospital
St. Luke's Hospital, Pennsylvania
Father Muller Medical College
Morinomiya Hospital, Osaka, Japan
Fairlawn Hospital, Worcester, MA, USA
MedStar National Rehabilitation Network
Burwood Hospital, Christchurch, New Zealand
University College Hospital, Ibadan, Nigeria
Rehabilitation Hospital, Barcelona, Spain

Investigatori

  • Investigatore principale: Bruce H Dobkin, MD, University of California, Los Angeles

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

23 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10-000134

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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