Accidente cerebrovascular Rehabilitación de pacientes hospitalizados Refuerzo de ACTividad (SIRRACT)
29 de abril de 2019 actualizado por: Bruce H. Dobkin, University of California, Los Angeles
Rehabilitación de pacientes hospitalizados con accidente cerebrovascular Refuerzo de ACTivty: un ensayo clínico internacional multisitio
El propósito de este estudio es determinar los efectos de la retroalimentación diaria sobre la actividad física (número de sesiones de caminata, duración de las sesiones, distancia total recorrida, velocidad de caminata promedio y más rápida) y la velocidad promedio de caminata en comparación con la retroalimentación sobre la velocidad de caminata solo al caminar. -resultados relacionados durante la rehabilitación hospitalaria por accidente cerebrovascular.
Por primera vez, la caminata diaria y otros ejercicios serán monitoreados por acelerómetros triaxiales bilaterales en los tobillos.
Los algoritmos de reconocimiento de actividad analizarán los datos del sensor de pacientes hospitalizados y devolverán un resumen a los participantes en cada sitio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Sistema de sensor inalámbrico El sistema de sensor inercial y los algoritmos de reconocimiento de actividad se describieron y probaron previamente para determinar su confiabilidad a corto plazo.
Se enviaron por correo tres juegos de acelerómetros triaxiales (Gulf Coast Data Concepts, Waveland, MS) al coordinador de cada sitio.
Los terapeutas colocaron un sensor en cada tobillo antes de que los participantes se levantaran de la cama cada mañana y se los quitaron una vez que se acostaron al final del día; el uso del sensor durante los fines de semana era opcional.
Una banda elástica suave aseguró cada sensor proximal al maléolo medial, al ras contra la tibia ósea.
Todas las noches, los sensores se conectaban a una computadora local para recargarlos, mientras que los datos del acelerómetro se cargaban en el servidor central de la UCLA para su almacenamiento y procesamiento seguros.
Calibración del sensor y procesamiento de datos En reconocimiento de las variaciones en la velocidad de la marcha y la simetría de posición y balanceo que ocurren en pacientes que necesitan rehabilitación hospitalaria después de un accidente cerebrovascular, elegimos generar plantillas individuales de la marcha de cada participante a partir de un par de caminatas estandarizadas.
Al ingresar al estudio, los participantes realizaron dos caminatas de 10 metros cronometradas con cronómetro a velocidades de caminata rápidas casuales y más seguras seleccionadas por ellos mismos.
Un clasificador híbrido que empleó deformación dinámica del tiempo y algoritmos Naïve Bayes generó modelos estadísticos de la forma de andar de cada participante en función de las dos caminatas.
Se realizaron caminatas repetidas y las plantillas se actualizaron semanalmente durante el resto de la estadía de rehabilitación de cada participante para tener en cuenta los cambios esperados en los parámetros de la marcha.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
140
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gwangju, Corea, república de
- Chonnam National Hospital
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Cairo, Egipto
- Ain shams university
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Barcelona, España
- Rehabilitation Hospital
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Vigo, España
- University of Vigo
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01602
- Fairlawn Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
- Washington University
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New York
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White Plains, New York, Estados Unidos, 10605
- Burke Rehabilitation Hospital
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
- St. Luke's Hospital
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Karnataka, India
- Father Muller Medical College
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Dublin, Irlanda
- National Rehabilitation Hospital
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Milan, Italia
- San Raffaele Hospital
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Venice, Italia
- Sam Camillo
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Osaka, Japón
- Morinomiya Hospital
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Ibadan, Nigeria
- Univeristy College Hospital
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Christchurch, Nueva Zelanda
- Burwood Hospital
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Ankara, Pavo
- Gazi University
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Taipei, Taiwán
- National Taiwan University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Admisión para rehabilitación hospitalaria aguda de un primer accidente cerebrovascular (o segundo accidente cerebrovascular después de la recuperación completa de un AIT/accidente cerebrovascular previo)
- Tiempo desde el inicio del ictus hasta el ingreso para rehabilitación < 35 días
- Accidente cerebrovascular por cualquier causa (infarto trombótico, cardioémbolo, hemorragia intracerebral) que incluye hemiparesia unilateral. Hemiparesia significa menos de/igual a 4/5 de fuerza según la escala del Consejo Médico Británico para flexión de cadera probada en decúbito supino y para flexión y extensión de rodilla o tobillo (puntajes menores de/igual a 22 de 25 puntos posibles)
- Habilidad para seguir instrucciones simples, especialmente para comprender el refuerzo verbal sobre la actividad.
- Independiente en movilidad previa a la admisión por el Índice de Barthel.
- Capaz de caminar con no más que la ayuda física de 2 personas durante al menos 5 pasos (por ejemplo, 3 zancadas con la pierna izquierda alternando con 2 con la pierna derecha). Los sujetos pueden usar cualquier tipo de dispositivo de asistencia y aparato ortopédico que necesiten.
- Capaz de comprender y repetir información relacionada con el Consentimiento Informado. El sujeto firma un formulario de Consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad médica actual que limitará la fisioterapia en el momento de la aleatorización o la deambulación limitada antes del accidente cerebrovascular, como infección grave, TVP, hipotensión ortostática, úlcera de decúbito > etapa 2 en glúteos o piernas, insuficiencia cardíaca congestiva, claudicación y dolor con cargar peso o caminar. Los sujetos pueden ingresar si una complicación se resuelve dentro de los 7 días posteriores a la selección de admisión.
- Afasia con incapacidad para seguir instrucciones de 2 pasos durante las instrucciones terapéuticas o responde Sí/No a las preguntas con < 75 % de precisión relacionadas con la salud personal y los síntomas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Retroalimentación de actividad aumentada
Comentarios tres veces por semana sobre la velocidad de caminata de 10 m, además de la cantidad y los tipos de actividad física medidos mediante sensores de tobillo bilaterales inalámbricos que detectan episodios de velocidad, duración y distancia de caminata y ciclismo.
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Se proporcionarán comentarios sobre la velocidad al caminar y la cantidad de actividad física 3 veces por semana a partir de los datos adquiridos de los sensores inalámbricos en cada tobillo.
Otros nombres:
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Comparador activo: retroalimentación solo de velocidad
Comentarios tres veces por semana sobre la velocidad de marcha sobre el suelo de más de 10 metros.
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Se proporcionarán comentarios sobre la velocidad al caminar 3 veces por semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Velocidad de marcha
Periodo de tiempo: Descargar
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Descargar
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Distancia recorrida en 3 minutos
Periodo de tiempo: Descargar
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Descargar
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bruce H Dobkin, MD, University of California, Los Angeles
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Dobkin BH, Dorsch A. The promise of mHealth: daily activity monitoring and outcome assessments by wearable sensors. Neurorehabil Neural Repair. 2011 Nov-Dec;25(9):788-98. doi: 10.1177/1545968311425908.
- Dorsch AK, Thomas S, Xu X, Kaiser W, Dobkin BH; SIRRACT investigators. SIRRACT: An International Randomized Clinical Trial of Activity Feedback During Inpatient Stroke Rehabilitation Enabled by Wireless Sensing. Neurorehabil Neural Repair. 2015 Jun;29(5):407-15. doi: 10.1177/1545968314550369. Epub 2014 Sep 26.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10-000134
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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