Reforço de Reabilitação de Pacientes Internados por AVC da ATivity (SIRRACT)
29 de abril de 2019 atualizado por: Bruce H. Dobkin, University of California, Los Angeles
Reforço de Reabilitação de Pacientes Acidentados com AVC de ACTivty: Um Ensaio Clínico Multilocal Internacional
O objetivo deste estudo é determinar os efeitos do feedback diário sobre a atividade física (número de sessões de caminhada, duração das sessões, distância total da caminhada, velocidade média e mais rápida da caminhada) e velocidade média da caminhada em comparação com o feedback sobre a velocidade da caminhada apenas na caminhada - resultados relacionados durante a reabilitação do paciente internado para acidente vascular cerebral.
Pela primeira vez, a caminhada diária e outros exercícios serão monitorados por acelerômetros triaxiais bilaterais nos tornozelos.
Algoritmos de reconhecimento de atividade analisarão os dados do sensor de internação e retornarão um resumo para os participantes em cada local.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sistema de sensor sem fio O sistema de sensor inercial e os algoritmos de reconhecimento de atividade foram previamente descritos e testados quanto à confiabilidade de curto prazo.
Três conjuntos de acelerômetros triaxiais (Gulf Coast Data Concepts, Waveland, MS) foram enviados por correio para o coordenador de cada local.
Os terapeutas colocaram um sensor em cada tornozelo antes que os participantes saíssem da cama todas as manhãs e os removeram quando estavam na cama no final do dia; o uso do sensor durante os finais de semana era opcional.
Uma banda de pressão suave prendia cada sensor proximal ao maléolo medial, nivelado contra a tíbia óssea.
Todas as noites, os sensores eram conectados a um computador local para recarregar enquanto os dados do acelerômetro eram carregados no servidor central da UCLA para armazenamento e processamento seguros.
Calibração do sensor e processamento de dados Em reconhecimento às variações na velocidade da marcha e na simetria de pé e balanço que ocorrem em pacientes que precisam de reabilitação hospitalar após AVC, optamos por gerar modelos individuais da marcha de cada participante a partir de um par de caminhadas padronizadas.
Ao entrar no estudo, os participantes realizaram duas caminhadas de 10 metros cronometradas em velocidades de caminhada rápida casual e seguras auto-selecionadas.
Um classificador híbrido empregando time warping dinâmico e algoritmos Naïve Bayes gerou modelos estatísticos da marcha de cada participante com base nas duas caminhadas.
Caminhadas repetidas foram realizadas e os modelos atualizados semanalmente para o restante da reabilitação de cada participante para levar em consideração as mudanças esperadas nos parâmetros da marcha.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
140
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito
- Ain Shams University
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha
- Rehabilitation Hospital
-
Vigo, Espanha
- University of Vigo
-
-
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01602
- Fairlawn Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
- Washington University
-
-
New York
-
White Plains, New York, Estados Unidos, 10605
- Burke Rehabilitation Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
- St. Luke's Hospital
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanda
- National Rehabilitation Hospital
-
-
-
-
-
Milan, Itália
- San Raffaele Hospital
-
Venice, Itália
- Sam Camillo
-
-
-
-
-
Osaka, Japão
- Morinomiya Hospital
-
-
-
-
-
Ibadan, Nigéria
- Univeristy College Hospital
-
-
-
-
-
Christchurch, Nova Zelândia
- Burwood Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Peru
- Gazi University
-
-
-
-
-
Gwangju, Republica da Coréia
- Chonnam National Hospital
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Karnataka, Índia
- Father Muller Medical College
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Admissão para reabilitação de internação aguda de um primeiro AVC (ou segundo AVC após recuperação total de AIT/AVC anterior)
- Tempo desde o início do AVC até a admissão para reabilitação < 35 dias
- AVC de qualquer causa (infarto trombótico, cardioembolia, hemorragia intracerebral) que inclua hemiparesia unilateral. Hemiparesia significa menos que/igual a 4/5 da força pela escala do British Medical Council para flexão de quadril testada em supino e para flexão e extensão de joelho ou tornozelo (pontuação menor que/igual a 22 de 25 pontos possíveis)
- Capacidade de seguir instruções simples, especialmente para entender o reforço verbal sobre a atividade.
- Independente em mobilidade antes da admissão pelo Índice de Barthel.
- Capaz de caminhar com não mais do que a assistência física de 2 pessoas por pelo menos 5 passos (por exemplo, 3 passadas da perna esquerda alternadas com 2 passadas da perna direita). Os sujeitos podem usar qualquer tipo de dispositivo auxiliar e suporte necessário.
- Capaz de entender e repetir as informações relacionadas ao Consentimento Livre e Esclarecido. O sujeito assina um formulário de consentimento.
Critério de exclusão:
- Doença médica atual que limitará a fisioterapia no momento da randomização ou caminhada limitada antes do AVC, como infecção grave, TVP, hipotensão ortostática, úlcera de decúbito > estágio 2 de nádegas ou pernas, insuficiência cardíaca congestiva, claudicação e dor com sustentação de peso ou caminhada. Os indivíduos podem ser inseridos se uma complicação for resolvida dentro de 7 dias após a triagem de admissão.
- Afasia com incapacidade de seguir instruções de 2 passos durante as instruções terapêuticas ou responder Sim/Não a perguntas com < 75% de precisão relacionadas à saúde pessoal e sintomas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Feedback de atividade aumentada
Feedback três vezes por semana sobre a velocidade de caminhada de 10 m, mais a quantidade e os tipos de atividade física medidos usando sensores de tornozelo bilaterais sem fio que detectam episódios de velocidade, duração e distância de caminhada e ciclismo.
|
O feedback sobre a velocidade de caminhada e a quantidade de atividade física será fornecido 3 vezes por semana a partir de dados adquiridos de sensores sem fio em cada tornozelo.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: feedback apenas de velocidade
Feedback três vezes por semana sobre a velocidade de caminhada no solo acima de 10 metros.
|
O feedback sobre a velocidade de caminhada será fornecido 3 vezes por semana.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Velocidade de marcha
Prazo: Descarga
|
Descarga
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Distância percorrida em 3 minutos
Prazo: Descarga
|
Descarga
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bruce H Dobkin, MD, University of California, Los Angeles
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Dobkin BH, Dorsch A. The promise of mHealth: daily activity monitoring and outcome assessments by wearable sensors. Neurorehabil Neural Repair. 2011 Nov-Dec;25(9):788-98. doi: 10.1177/1545968311425908.
- Dorsch AK, Thomas S, Xu X, Kaiser W, Dobkin BH; SIRRACT investigators. SIRRACT: An International Randomized Clinical Trial of Activity Feedback During Inpatient Stroke Rehabilitation Enabled by Wireless Sensing. Neurorehabil Neural Repair. 2015 Jun;29(5):407-15. doi: 10.1177/1545968314550369. Epub 2014 Sep 26.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
23 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10-000134
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .