Стационарная реабилитация после инсульта Усиление активности (SIRRACT)
29 апреля 2019 г. обновлено: Bruce H. Dobkin, University of California, Los Angeles
Стационарная реабилитация после инсульта: усиление ACTivty: международное многоцентровое клиническое испытание
Целью данного исследования является определение влияния ежедневных отзывов о физической активности (количество приступов ходьбы, продолжительность приступов, общее расстояние ходьбы, средняя и максимальная скорость ходьбы) и средней скорости ходьбы по сравнению с отзывами о скорости ходьбы только при ходьбе. исходы стационарной реабилитации после инсульта.
Впервые ежедневная ходьба и другие упражнения будут контролироваться двусторонними трехосевыми акселерометрами на лодыжках.
Алгоритмы распознавания активности будут анализировать данные стационарных датчиков и возвращать сводку участникам на каждом сайте.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Беспроводная сенсорная система Инерциальная сенсорная система и алгоритмы распознавания активности были ранее описаны и проверены на краткосрочную надежность.
Три комплекта трехосных акселерометров (Gulf Coast Data Concepts, Waveland, MS) были отправлены по почте координатору каждой площадки.
Терапевты помещали по одному датчику на каждую лодыжку перед тем, как участники вставали с постели каждое утро, и снимали их, когда они оказывались в постели в конце дня; использование датчика в выходные дни было необязательным.
Мягкая защелкивающаяся лента закрепляла каждый датчик проксимальнее медиальной лодыжки на одном уровне с костной большеберцовой костью.
Каждую ночь датчики подключались к локальному компьютеру для подзарядки, а данные акселерометра загружались на центральный сервер Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе для безопасного хранения и обработки.
Калибровка датчика и обработка данных Принимая во внимание различия в скорости походки и симметрии стояния и качания, возникающие у пациентов, нуждающихся в стационарной реабилитации после инсульта, мы решили создать индивидуальные шаблоны походки каждого участника из пары стандартных прогулок.
При включении в исследование участники выполнили две 10-метровые прогулки с секундомером на самостоятельно выбранной случайной и самой безопасной скорости быстрой ходьбы.
Гибридный классификатор, использующий динамическое искажение времени и алгоритмы наивного Байеса, сгенерировал статистические модели походки каждого участника на основе двух прогулок.
Были выполнены повторные прогулки, и шаблоны обновлялись еженедельно до конца периода реабилитации каждого участника, чтобы учесть ожидаемые изменения параметров походки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
140
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Ain Shams University
-
-
-
-
-
Karnataka, Индия
- Father Muller Medical College
-
-
-
-
-
Dublin, Ирландия
- National Rehabilitation Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
- Rehabilitation Hospital
-
Vigo, Испания
- University of Vigo
-
-
-
-
-
Milan, Италия
- San Raffaele Hospital
-
Venice, Италия
- Sam Camillo
-
-
-
-
-
Gwangju, Корея, Республика
- Chonnam National Hospital
-
-
-
-
-
Ibadan, Нигерия
- Univeristy College Hospital
-
-
-
-
-
Christchurch, Новая Зеландия
- Burwood Hospital
-
-
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01602
- Fairlawn Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63108
- Washington University
-
-
New York
-
White Plains, New York, Соединенные Штаты, 10605
- Burke Rehabilitation Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18104
- St. Luke's Hospital
-
-
-
-
-
Taipei, Тайвань
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Турция
- Gazi University
-
-
-
-
-
Osaka, Япония
- Morinomiya Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Госпитализация для неотложной стационарной реабилитации после первого инсульта (или второго инсульта после полного выздоровления от предшествующей ТИА/инсульта)
- Время от начала инсульта до поступления на реабилитацию < 35 дней
- Инсульт любой причины (тромботический инфаркт, кардиоэмболия, внутримозговое кровоизлияние), включая односторонний гемипарез. Гемипарез означает силу менее / равную 4/5 по шкале Британского медицинского совета для сгибания бедра в положении лежа, а также для сгибания и разгибания колена или лодыжки (оценка меньше / равна 22 из 25 возможных баллов)
- Способность следовать простым инструкциям, особенно понимать словесное подкрепление о деятельности.
- Независим в мобильности до поступления по индексу Бартеля.
- Способен пройти не более чем с физической помощью двух человек не менее 5 шагов (например, 3 шага левой ноги, чередующиеся с 2 шагами правой ноги). Субъекты могут использовать любые необходимые вспомогательные устройства и скобы.
- Способен понимать и повторять информацию, связанную с информированным согласием. Субъект подписывает форму Согласия.
Критерий исключения:
- Текущее медицинское заболевание, которое будет ограничивать физиотерапию во время рандомизации или ограничение ходьбы до инсульта, такое как серьезная инфекция, ТГВ, ортостатическая гипотензия, > 2 стадии пролежней на ягодицах или ногах, застойная сердечная недостаточность, хромота и боль с с нагрузкой или ходьбой. Субъекты могут быть включены, если осложнение исчезнет в течение 7 дней после скрининга при поступлении.
- Афазия с неспособностью следовать двухэтапным указаниям во время терапевтических инструкций или ответов «Да/Нет» на вопросы с точностью < 75%, связанные с личным здоровьем и симптомами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Расширенная обратная связь об активности
Сообщайте три раза в неделю о скорости ходьбы на 10 м, а также о количестве и типах физической активности, измеряемых с помощью беспроводных двусторонних датчиков на лодыжках, которые определяют скорость, продолжительность и расстояние при ходьбе и езде на велосипеде.
|
Обратная связь о скорости ходьбы и объеме физической активности будет предоставляться 3 раза в неделю на основе данных, полученных от беспроводных датчиков на каждой лодыжке.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: обратная связь только по скорости
Обратная связь три раза в неделю о скорости ходьбы по земле более 10 метров.
|
Обратная связь о скорости ходьбы будет предоставляться 3 раза в неделю.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость ходьбы
Временное ограничение: Увольнять
|
Увольнять
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Пройденное расстояние за 3 минуты
Временное ограничение: Увольнять
|
Увольнять
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Bruce H Dobkin, MD, University of California, Los Angeles
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Dobkin BH, Dorsch A. The promise of mHealth: daily activity monitoring and outcome assessments by wearable sensors. Neurorehabil Neural Repair. 2011 Nov-Dec;25(9):788-98. doi: 10.1177/1545968311425908.
- Dorsch AK, Thomas S, Xu X, Kaiser W, Dobkin BH; SIRRACT investigators. SIRRACT: An International Randomized Clinical Trial of Activity Feedback During Inpatient Stroke Rehabilitation Enabled by Wireless Sensing. Neurorehabil Neural Repair. 2015 Jun;29(5):407-15. doi: 10.1177/1545968314550369. Epub 2014 Sep 26.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 ноября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 ноября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 ноября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10-000134
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .